O valor das medições repetidas do BIOMarker durante um TRE para prever a falha da extubação em pacientes de UTI (BIOMEXIC)
O valor de medições repetidas de biomarcadores durante um TRE para prever falha de extubação em pacientes de UTI ventilados mecanicamente
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Justificativa: A fim de evitar falha na extubação ou ventilação prolongada desnecessária, prever com precisão a prontidão para a extubação é de fundamental importância nos cuidados de UTI. Atualmente, critérios clínicos e testes de respiração espontânea (TRE) são usados para avaliar a prontidão para extubação. Os dados sobre o valor prognóstico dos biomarcadores neste cenário são limitados.
Objetivo: Investigar a associação de medidas de biomarcadores (NT-proBNP, hsTroponina-T,CKMB, mioglobina, GDF-15, PCR, IL-6, IL-10, PCT, galectina-3, ST-2, albumina) durante um TRE com falha de extubação em pacientes internados em UTI ventilados mecanicamente.
Desenho do estudo: Estudo de coorte observacional prospectivo multicêntrico.
População do estudo: Pacientes adultos de UTI que são ventilados mecanicamente por mais de 48 horas e atendem aos critérios de prontidão para desmame.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: Falha na extubação (necessidade de reintubação em 7 dias).
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco do grupo: Este estudo coletará dados que estão disponíveis clinicamente, mas também abrange medições repetidas de biomarcadores, exame ecográfico cardiopulmonar e eletrocardiografia. Como quase todos os pacientes de UTI ventilados mecanicamente têm uma linha arterial, o sangue pode ser facilmente coletado sem punção venosa e apresenta riscos insignificantes para os pacientes do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
- Erasmus MC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Ventilação mecânica por mais de 48 horas
- Cumprindo os critérios de prontidão para o desmame
- Consentimento informado por escrito do paciente ou seu representante legal
Critério de exclusão:
- Pacientes com fatores de risco para edema laríngeo e teste de vazamento do manguito negativo (indicando obstrução das vias aéreas superiores com necessidade de tratamento com esteroides)
- Substituição planejada do tubo endotraqueal por uma traqueostomia
- Doença terminal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha na extubação
Prazo: 7 dias
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O número de pacientes que foram reintubados nos próximos 7 dias após a extubação
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7 dias
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 7 dias
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O número de pacientes que morreram dentro de 7 dias após a extubação
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ventilação não invasiva de resgate ou oxigênio nasal de alto fluxo para insuficiência respiratória pós-extubação
Prazo: 7 dias
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O número de pacientes com ventilação não invasiva de resgate ou oxigênio nasal de alto fluxo para insuficiência respiratória pós-extubação
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7 dias
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Falha de extubação em 48 horas e 72 horas
Prazo: 48 horas e 72 horas
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O número de pacientes que reintubaram 48 e 72 horas após a extubação
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48 horas e 72 horas
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Tempo de permanência na UTI pós-extubação por razões médicas
Prazo: Até 1 ano
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O tempo de permanência que os pacientes ficaram internados na UTI após a extubação
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Até 1 ano
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Taxa de reinternação na UTI dentro da hospitalização atual
Prazo: Até 1 ano
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O número de pacientes que foram readmitidos na UTI dentro da internação atual
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Até 1 ano
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Mortalidade por todas as causas: UTI, hospital, 28 dias, 3 e 12 meses
Prazo: 28 dias, 3 e 12 meses
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O número de pacientes que morreram na UTI, hospital, em 28 dias, 3 e 12 meses
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28 dias, 3 e 12 meses
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Evento cardíaco adverso maior
Prazo: 3 e 12 meses
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O número de pacientes que tiveram eventos cardiovasculares adversos maiores (morte total, infarto do miocárdio, revascularização coronária, acidente vascular cerebral e hospitalização por insuficiência cardíaca ou arritmia)
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3 e 12 meses
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Qualidade de vida de pacientes após internação na UTI e no hospital
Prazo: 3 e 12 meses
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A qualidade de vida será medida usando o RAND-36 (Unidades em uma escala)
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3 e 12 meses
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Qualidade de vida de pacientes após internação na UTI e no hospital
Prazo: 3 e 12 meses
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A qualidade de vida será medida usando o questionário EQ-5D (Unidades em uma escala)
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3 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: H. Endeman, Dr., Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL77372.078.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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