Verdien av gjentatte BIOMarker-målinger under en SBT for å forutsi EXtubasjonssvikt hos ICU-pasienter (BIOMEXIC)
Verdien av gjentatte biomarkørmålinger under en SBT for å forutsi ekstubasjonssvikt hos mekanisk ventilerte ICU-pasienter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: For å forhindre ekstubasjonssvikt eller unødvendig forlenget ventilasjon, er nøyaktig forutsigelse av beredskapen for ekstubering av sentral betydning i intensivavdelingen. For tiden brukes kliniske kriterier og spontane pusteforsøk (SBT) for å vurdere beredskap for ekstubering. Data om den prognostiske verdien av biomarkører i denne innstillingen er begrenset.
Mål: Å undersøke sammenhengen mellom biomarkørmålinger (NT-proBNP, hsTroponin-T,CKMB, myoglobin, GDF-15, CRP, IL-6, IL-10, PCT, galectin-3, ST-2, albumin) under en SBT med ekstubasjonssvikt hos mekanisk ventilerte ICU-pasienter.
Studiedesign: Multisenter prospektiv observasjonskohortstudie.
Studiepopulasjon: Voksne ICU-pasienter som er mekanisk ventilert i mer enn 48 timer og oppfyller kriteriene for avvenning.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Ekstubasjonssvikt (behov for reintubering innen 7 dager).
Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Denne studien vil samle inn data som er klinisk tilgjengelig, men omfatter også gjentatte biomarkørmålinger, hjerte-lungeekkografisk undersøkelse og elektrokardiografi. Fordi nesten alle mekanisk ventilerte ICU-pasienter har en arteriell linje, kan blod enkelt tas uten venepunktur og utgjør ubetydelig risiko for studiepasientene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Mekanisk ventilert i mer enn 48 timer
- Oppfyller kriteriene for beredskap til avvenning
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller hans/hennes juridiske representant
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med risikofaktorer for larynxødem og en negativ mansjettlekkasjetest (indikerer obstruksjon av øvre luftveier med behov for steroidbehandling)
- Planlagt utskifting av endotrakealtuben for en trakeostomi
- Dødelig sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstubasjonsfeil
Tidsramme: 7 dager
|
Antall pasienter som ble re-intubert i løpet av de neste 7 dagene etter ekstubering
|
7 dager
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 7 dager
|
Antall pasienter som døde innen 7 dager etter ekstubering
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redd ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms nasal oksygen for pustesvikt etter ekstubasjon
Tidsramme: 7 dager
|
Antall pasienter med ikke-invasiv redningsventilasjon eller høystrøms nasal oksygen for post-ekstubasjon respiratorisk insuffisiens
|
7 dager
|
|
Ekstubasjonsfeil innen 48 timer og 72 timer
Tidsramme: 48 timer og 72 timer
|
Antall pasienter som re-intuberte 48- og 72 timer etter ekstubering
|
48 timer og 72 timer
|
|
ICU liggetid etter ekstubering av medisinske årsaker
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Oppholdstiden pasienter ble innlagt på intensivavdelingen etter ekstubering
|
Inntil 1 år
|
|
ICU gjeninnleggelsesrate innenfor gjeldende sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Antall pasienter som ble reinnlagt på intensivavdelingen innenfor gjeldende innleggelse
|
Inntil 1 år
|
|
Dødelighet av alle årsaker: ICU, sykehus, 28 dager, 3 og 12 måneder
Tidsramme: 28 dager, 3 og 12 måneder
|
Antall pasienter som døde på intensivavdelingen, sykehuset, etter 28 dager, 3 og 12 måneder
|
28 dager, 3 og 12 måneder
|
|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Antall pasienter som hadde alvorlige kardiovaskulære hendelser (total død, hjerteinfarkt, koronar revaskularisering, hjerneslag og sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt eller arytmi)
|
3 og 12 måneder
|
|
Livskvalitet til pasienter etter ICU og sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Livskvaliteten vil bli målt ved hjelp av RAND-36 (enheter på en skala)
|
3 og 12 måneder
|
|
Livskvalitet til pasienter etter ICU og sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Livskvaliteten vil bli målt ved hjelp av EQ-5D spørreskjema (Enheter på en skala)
|
3 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: H. Endeman, Dr., Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL77372.078.21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .