Værdien af gentagne BIOMarker-målinger under en SBT for at forudsige EXtubationsfejl hos ICU-patienter (BIOMEXIC)
Værdien af gentagne biomarkørmålinger under en SBT for at forudsige ekstubationsfejl hos mekanisk ventilerede intensivpatienter
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: For at forhindre ekstubationsfejl eller unødvendig forlænget ventilation er det af afgørende betydning i intensivbehandling at forudsige ekstubationsberedskab. I øjeblikket bruges kliniske kriterier og spontane vejrtrækningsforsøg (SBT'er) til at vurdere parathed til ekstubation. Data om den prognostiske værdi af biomarkører i denne indstilling er begrænsede.
Formål: At undersøge sammenhængen mellem biomarkørmålinger (NT-proBNP, hsTroponin-T,CKMB, myoglobin, GDF-15, CRP, IL-6, IL-10, PCT, galectin-3, ST-2, albumin) under en SBT med ekstubationsfejl hos mekanisk ventilerede ICU-patienter.
Studiedesign: Multicenter prospektivt observationelt kohortestudie.
Undersøgelsespopulation: Voksne ICU-patienter, som er mekanisk ventileret i mere end 48 timer og opfylder kriterierne for fravænning.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Ekstubationsfejl (behovet for reintubation inden for 7 dage).
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Denne undersøgelse vil indsamle data, der er klinisk tilgængelige, men omfatter også gentagne biomarkørmålinger, kardiopulmonal ekkografisk undersøgelse og elektrokardiografi. Fordi næsten alle mekanisk ventilerede ICU-patienter har en arteriel linje, kan blod nemt udtages uden venepunktur og udgør ubetydelige risici for undersøgelsespatienterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Mekanisk ventileret i mere end 48 timer
- Opfylder kriterierne for fravænning
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller dennes juridiske repræsentant
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med risikofaktorer for larynxødem og en negativ manchetlækagetest (indikerer obstruktion af øvre luftveje med behov for steroidbehandling)
- Planlagt udskiftning af endotrakealtuben til en trakeostomi
- Dødelig sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekstubationsfejl
Tidsramme: 7 dage
|
Antallet af patienter, der blev re-intuberet inden for de næste 7 dage efter ekstubation
|
7 dage
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 7 dage
|
Antallet af patienter, der døde inden for 7 dage efter ekstubation
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redning af ikke-invasiv ventilation eller high-flow nasal oxygen for post-ekstubation respiratorisk insufficiens
Tidsramme: 7 dage
|
Antallet af patienter med rescue non-invasiv ventilation eller high-flow nasal oxygen for post-ekstubation respiratorisk insufficiens
|
7 dage
|
|
Ekstubationsfejl inden for 48 timer og 72 timer
Tidsramme: 48 timer og 72 timer
|
Antallet af patienter, der re-intuberede 48- og 72 timer efter ekstubation
|
48 timer og 72 timer
|
|
ICU liggetid efter ekstubation af medicinske årsager
Tidsramme: Op til 1 år
|
Opholdets længde, som patienterne blev indlagt på intensivafdelingen efter ekstubation
|
Op til 1 år
|
|
ICU genindlæggelsesrate inden for nuværende indlæggelse
Tidsramme: Op til 1 år
|
Antallet af patienter, der blev genindlagt på intensivafdelingen inden for den aktuelle indlæggelse
|
Op til 1 år
|
|
Dødelighed af alle årsager: intensivafdeling, hospital, 28 dage, 3 og 12 måneder
Tidsramme: 28 dage, 3 og 12 måneder
|
Antallet af patienter, der døde på intensivafdelingen, hospitalet, efter 28 dage, 3 og 12 måneder
|
28 dage, 3 og 12 måneder
|
|
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Antallet af patienter, der havde alvorlige kardiovaskulære hændelser (total død, myokardieinfarkt, koronar revaskularisering, slagtilfælde og hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt eller arytmi)
|
3 og 12 måneder
|
|
Livskvalitet for patienter efter ICU og hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Livskvaliteten vil blive målt ved hjælp af RAND-36 (enheder på en skala)
|
3 og 12 måneder
|
|
Livskvalitet for patienter efter ICU og hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Livskvaliteten vil blive målt ved hjælp af EQ-5D spørgeskemaet (enheder på en skala)
|
3 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: H. Endeman, Dr., Erasmus Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL77372.078.21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .