Toistuvien BIOMarker-mittausten arvo SBT:n aikana teho-osastopotilaiden ekstubaatiohäiriön ennustamiseksi (BIOMEXIC)
Toistuvien biomarkkerimittausten arvo SBT:n aikana ekstubaatiohäiriön ennustamiseksi mekaanisesti ventiloiduilla tehoosastopotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Extubation epäonnistumisen tai tarpeettoman pitkittyneen ventilaation estämiseksi ekstubaatiovalmiuden tarkka ennustaminen on avainasemassa teho-osaston hoidossa. Tällä hetkellä ekstubaatiovalmiuden arvioinnissa käytetään kliinisiä kriteerejä ja spontaaneja hengityskokeita (SBT). Tiedot biomarkkerien ennustearvosta tässä asetuksessa ovat rajallisia.
Tavoite: Tutkia biomarkkerimittausten (NT-proBNP, hsTroponin-T, CKMB, myoglobiini, GDF-15, CRP, IL-6, IL-10, PCT, galektiini-3, ST-2, albumiini) yhteyttä SBT, johon liittyy ekstubaatiohäiriö mekaanisesti ventiloiduilla teho-osastopotilailla.
Tutkimuksen suunnittelu: Monikeskus-prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Aikuiset tehohoitopotilaat, joita ventiloidaan koneellisesti yli 48 tuntia ja jotka täyttävät vieroitusvalmiuskriteerit.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ekstubaatio epäonnistui (reintuboinnin tarve 7 päivän sisällä).
Osallistumiseen, hyötyihin ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Tämä tutkimus kerää kliinisesti saatavilla olevia tietoja, mutta se sisältää myös toistetut biomarkkerimittaukset, sydämen keuhkojen kaikututkimuksen ja elektrokardiografian. Koska lähes kaikilla koneellisesti ventiloiduilla tehohoitopotilailla on valtimolinja, verinäyte voidaan ottaa helposti ilman venepunktiota ja se aiheuttaa tutkimuspotilaille merkityksettömiä riskejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Mekaanisesti tuuletettu yli 48 tuntia
- Täyttää vieroitusvalmiuskriteerit
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kurkunpään turvotuksen riskitekijöitä ja negatiivinen mansetin vuototesti (osoittaa ylempien hengitysteiden tukkeutumisesta ja steroidihoidon tarpeesta)
- Suunniteltu endotrakeaaliputken vaihto trakeostomiaa varten
- Parantumaton sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekstubaatiovirhe
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, jotka intuboitiin uudelleen seuraavien 7 päivän aikana ekstuboinnin jälkeen
|
7 päivää
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kuolivat 7 päivän sisällä ekstubaatiosta
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelasta ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaus nenähappi ekstubaation jälkeiseen hengitysvajaukseen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on pelastus ei-invasiivinen ventilaatio tai korkeavirtaus nenähappi ekstubaation jälkeisen hengitysvajauksen vuoksi
|
7 päivää
|
|
Ekstubaatio epäonnistui 48 tunnin ja 72 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 48 tuntia ja 72 tuntia
|
Niiden potilaiden määrä, jotka intuboitiin uudelleen 48 ja 72 tunnin kuluttua ekstubaatiosta
|
48 tuntia ja 72 tuntia
|
|
ICU-hoidon kesto ekstuboinnin jälkeen lääketieteellisistä syistä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Oleskelun kesto, jonka potilaat otettiin teho-osastolle ekstuboinnin jälkeen
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Tehohoitoon ottamista uudelleen otettaessa nykyisen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Niiden potilaiden määrä, jotka otettiin takaisin teho-osastolle nykyisen sairaalahoidon aikana
|
Jopa 1 vuosi
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä: teho-osasto, sairaala, 28 päivää, 3 ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: 28 päivää, 3 ja 12 kuukautta
|
Potilaiden määrä, jotka kuolivat teho-osastolla, sairaalassa 28 päivän, 3 ja 12 kuukauden kohdalla
|
28 päivää, 3 ja 12 kuukautta
|
|
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla oli vakavia haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia (kokonaiskuolema, sydäninfarkti, sepelvaltimorevaskularisaatio, aivohalvaus ja sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai rytmihäiriön vuoksi)
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Potilaiden elämänlaatu teho-osaston ja sairaalahoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Elämänlaatua mitataan RAND-36:lla (Units on a scale)
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Potilaiden elämänlaatu teho-osaston ja sairaalahoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Elämänlaatua mitataan EQ-5D-kyselylomakkeella (Units on a scale)
|
3 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: H. Endeman, Dr., Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL77372.078.21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .