Der Wert wiederholter BIOMarker-Messungen während eines SBT zur Vorhersage eines Extubationsversagens bei Intensivpatienten (BIOMEXIC)
Der Wert wiederholter Biomarker-Messungen während eines SBT zur Vorhersage eines Extubationsversagens bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Um Extubationsversagen oder unnötig verlängerte Beatmung zu vermeiden, ist die genaue Vorhersage der Bereitschaft zur Extubation von entscheidender Bedeutung in der Versorgung auf der Intensivstation. Derzeit werden klinische Kriterien und Spontanatmungsversuche (SBTs) verwendet, um die Bereitschaft zur Extubation zu beurteilen. Daten zum prognostischen Wert von Biomarkern in diesem Setting sind begrenzt.
Ziel: Untersuchung der Assoziation von Biomarkermessungen (NT-proBNP, hsTroponin-T, CKMB, Myoglobin, GDF-15, CRP, IL-6, IL-10, PCT, Galectin-3, ST-2, Albumin) während einer SBT mit Extubationsversagen bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten.
Studiendesign: Multizentrische prospektive beobachtende Kohortenstudie.
Studienpopulation: Erwachsene Intensivpatienten, die länger als 48 Stunden mechanisch beatmet werden und die Kriterien für die Bereitschaft zum Wean erfüllen.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Extubationsversagen (die Notwendigkeit einer Reintubation innerhalb von 7 Tagen).
Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Diese Studie wird Daten sammeln, die klinisch verfügbar sind, umfasst aber auch wiederholte Biomarkermessungen, kardiopulmonale echographische Untersuchungen und Elektrokardiographie. Da fast alle beatmeten Intensivpatienten einen arteriellen Zugang haben, kann Blut ohne Venenpunktion leicht entnommen werden und birgt vernachlässigbare Risiken für die Studienpatienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
- Erasmus MC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Maschinell belüftet für mehr als 48 Stunden
- Entwöhnungsbereitschaftskriterien erfüllen
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Risikofaktoren für ein Larynxödem und einem negativen Cuff-Leak-Test (der auf eine Obstruktion der oberen Atemwege hinweist und eine Behandlung mit Steroiden erforderlich macht)
- Geplanter Austausch des Endotrachealtubus bei einer Tracheotomie
- Unheilbare Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Extubationsfehler
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Anzahl der Patienten, die innerhalb der nächsten 7 Tage nach der Extubation erneut intubiert wurden
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7 Tage
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach der Extubation starben
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Notinvasive Beatmung oder nasaler High-Flow-Sauerstoff bei respiratorischer Insuffizienz nach der Extubation
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Anzahl der Patienten mit nicht-invasiver Notfallbeatmung oder nasalem High-Flow-Sauerstoff für respiratorische Insuffizienz nach der Extubation
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7 Tage
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Extubationsversagen innerhalb von 48 Stunden und 72 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden und 72 Stunden
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Die Anzahl der Patienten, die 48 und 72 Stunden nach der Extubation erneut intubiert wurden
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48 Stunden und 72 Stunden
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation nach Extubation aus medizinischen Gründen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Die Aufenthaltsdauer, die Patienten nach der Extubation auf der Intensivstation aufgenommen wurden
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Bis zu 1 Jahr
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Wiederaufnahmerate auf der Intensivstation innerhalb des aktuellen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Die Anzahl der Patienten, die während des aktuellen Krankenhausaufenthalts wieder auf der Intensivstation aufgenommen wurden
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Bis zu 1 Jahr
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Gesamtmortalität: Intensivstation, Krankenhaus, 28 Tage, 3 und 12 Monate
Zeitfenster: 28 Tage, 3 und 12 Monate
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Die Anzahl der Patienten, die nach 28 Tagen, 3 und 12 Monaten auf der Intensivstation im Krankenhaus starben
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28 Tage, 3 und 12 Monate
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Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Die Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (Totaltod, Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation, Schlaganfall und Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz oder Arrhythmie)
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3 und 12 Monate
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Lebensqualität von Patienten nach Intensiv- und Krankenhausaufnahme
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Die Lebensqualität wird mit dem RAND-36 (Einheiten auf einer Skala) gemessen.
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3 und 12 Monate
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Lebensqualität von Patienten nach Intensiv- und Krankenhausaufnahme
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen EQ-5D gemessen (Einheiten auf einer Skala)
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3 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: H. Endeman, Dr., Erasmus Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL77372.078.21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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