Wartość powtarzanych pomiarów BIOMarker podczas SBT w przewidywaniu niepowodzenia ekstubacji u pacjentów OIOM (BIOMEXIC)
Wartość powtarzanych pomiarów biomarkerów podczas SBT w przewidywaniu niepowodzenia ekstubacji u wentylowanych mechanicznie pacjentów OIOM
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Aby zapobiec niepowodzeniu ekstubacji lub niepotrzebnej przedłużonej wentylacji, dokładne przewidzenie gotowości do ekstubacji ma kluczowe znaczenie w opiece na OIT. Obecnie do oceny gotowości do ekstubacji stosuje się kryteria kliniczne i próby oddychania spontanicznego (SBT). Dane dotyczące wartości prognostycznej biomarkerów w tym układzie są ograniczone.
Cel: Zbadanie związku pomiarów biomarkerów (NT-proBNP, hsTroponina-T,CKMB, mioglobina, GDF-15, CRP, IL-6, IL-10, PCT, galektyna-3, ST-2, albumina) podczas SBT z niepowodzeniem ekstubacji u wentylowanych mechanicznie pacjentów OIOM.
Projekt badania: wieloośrodkowe prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe.
Populacja badana: Dorośli pacjenci OIT, którzy są wentylowani mechanicznie przez ponad 48 godzin i spełniają kryteria gotowości do odstawienia.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Niepowodzenie ekstubacji (konieczność ponownej intubacji w ciągu 7 dni).
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: W tym badaniu zostaną zebrane dane, które są dostępne klinicznie, ale obejmują również powtarzane pomiary biomarkerów, echografię krążeniowo-oddechową i elektrokardiografię. Ponieważ prawie wszyscy wentylowani mechanicznie pacjenci OIOM mają linię tętniczą, krew można łatwo pobrać bez nakłucia żyły i stwarza znikome ryzyko dla badanych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
- Erasmus MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Wentylacja mechaniczna przez ponad 48 godzin
- Spełnienie kryteriów gotowości do odsadzenia
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z czynnikami ryzyka obrzęku krtani i ujemnym wynikiem testu szczelności mankietu (wskazujący na niedrożność górnych dróg oddechowych z koniecznością leczenia sterydami)
- Planowana wymiana rurki intubacyjnej na tracheostomię
- Nieuleczalna choroba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie ekstubacji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba pacjentów, którzy zostali ponownie zaintubowani w ciągu kolejnych 7 dni po ekstubacji
|
7 dni
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli w ciągu 7 dni po ekstubacji
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ratunkowa wentylacja nieinwazyjna lub tlen do nosa o wysokim przepływie w przypadku niewydolności oddechowej po ekstubacji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba pacjentów z ratunkową wentylacją nieinwazyjną lub tlenem donosowym o wysokim przepływie z powodu niewydolności oddechowej po ekstubacji
|
7 dni
|
|
Niepowodzenie ekstubacji w ciągu 48 godzin i 72 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin i 72 godziny
|
Liczba pacjentów ponownie zaintubowanych po 48 i 72 godzinach od ekstubacji
|
48 godzin i 72 godziny
|
|
Długość pobytu na OIT po ekstubacji z przyczyn medycznych
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Długość pobytu pacjentów na OIT po ekstubacji
|
Do 1 roku
|
|
Wskaźnik ponownych przyjęć na OIT w ramach aktualnej hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Liczba pacjentów, którzy zostali ponownie przyjęci na OIT w ramach aktualnej hospitalizacji
|
Do 1 roku
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny: OIOM, szpital, 28 dni, 3 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 28 dni, 3 i 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli na oddziale intensywnej terapii, w szpitalu, po 28 dniach, 3 i 12 miesiącach
|
28 dni, 3 i 12 miesięcy
|
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (całkowity zgon, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa, udar i hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub arytmii)
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia pacjentów po przyjęciu na OIT i szpitalu
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą RAND-36 (jednostki na skali)
|
3 i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia pacjentów po przyjęciu na OIT i szpitalu
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D (Jednostki na skali)
|
3 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: H. Endeman, Dr., Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL77372.078.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .