El valor de las mediciones repetidas de BIOMarker durante una SBT para predecir el fracaso de la extubación en pacientes de la UCI (BIOMEXIC)
El valor de las mediciones repetidas de biomarcadores durante una SBT para predecir el fracaso de la extubación en pacientes de la UCI con ventilación mecánica
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Justificación: para evitar el fracaso de la extubación o la ventilación prolongada innecesaria, la predicción precisa de la preparación para la extubación es de vital importancia en la atención de la UCI. Actualmente, los criterios clínicos y los ensayos de respiración espontánea (SBT) se utilizan para evaluar la preparación para la extubación. Los datos sobre el valor pronóstico de los biomarcadores en este entorno son limitados.
Objetivo: investigar la asociación de mediciones de biomarcadores (NT-proBNP, hsTroponin-T, CKMB, mioglobina, GDF-15, PCR, IL-6, IL-10, PCT, galectina-3, ST-2, albúmina) durante un SBT con falla de extubación en pacientes de UCI con ventilación mecánica.
Diseño del estudio: Estudio de cohortes observacional prospectivo multicéntrico.
Población de estudio: pacientes adultos de la UCI que reciben ventilación mecánica durante más de 48 horas y cumplen con los criterios de preparación para el destete.
Principales parámetros/puntos finales del estudio: Fracaso de la extubación (la necesidad de reintubación dentro de los 7 días).
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: este estudio recopilará datos clínicamente disponibles, pero también abarcará mediciones repetidas de biomarcadores, examen ecográfico cardiopulmonar y electrocardiografía. Debido a que casi todos los pacientes de la UCI con ventilación mecánica tienen una línea arterial, la sangre se puede tomar fácilmente sin punción venosa y presenta riesgos insignificantes para los pacientes del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus MC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Ventilación mecánica por más de 48 horas
- Cumplimiento de los criterios de preparación para el destete
- Consentimiento informado por escrito del paciente o su representante legal
Criterio de exclusión:
- Pacientes con factores de riesgo de edema laríngeo y una prueba de fuga del manguito negativa (que indica obstrucción de las vías respiratorias superiores con necesidad de tratamiento con esteroides)
- Reemplazo planificado del tubo endotraqueal para una traqueotomía
- Enfermedad terminal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fallo de extubación
Periodo de tiempo: 7 días
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El número de pacientes que fueron reintubados dentro de los siguientes 7 días después de la extubación
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7 días
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 7 días
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El número de pacientes que fallecieron dentro de los 7 días posteriores a la extubación.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ventilación no invasiva de rescate u oxígeno nasal de alto flujo para insuficiencia respiratoria post-extubación
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de pacientes con ventilación no invasiva de rescate u oxígeno nasal de alto flujo por insuficiencia respiratoria postextubación
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7 días
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Fracaso de la extubación a las 48 horas y a las 72 horas
Periodo de tiempo: 48 horas y 72 horas
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El número de pacientes que reintubaron 48 y 72 horas después de la extubación
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48 horas y 72 horas
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Duración de la estancia en la UCI después de la extubación por razones médicas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El tiempo de estancia que los pacientes fueron admitidos en la UCI después de la extubación
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Hasta 1 año
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Tasa de reingreso en UCI dentro de la hospitalización actual
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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El número de pacientes que fueron readmitidos en la UCI dentro de la hospitalización actual
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Hasta 1 año
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Mortalidad por todas las causas: UCI, hospital, 28 días, 3 y 12 meses
Periodo de tiempo: 28 días, 3 y 12 meses
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El número de pacientes que fallecieron en la UCI, hospital, a los 28 días, 3 y 12 meses
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28 días, 3 y 12 meses
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Evento cardíaco adverso mayor
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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El número de pacientes que tuvieron un evento cardiovascular adverso mayor (muerte total, infarto de miocardio, revascularización coronaria, accidente cerebrovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca o arritmia)
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3 y 12 meses
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Calidad de vida de los pacientes después del ingreso en UCI y hospitalario
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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La calidad de vida se medirá utilizando el RAND-36 (Unidades en una escala)
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3 y 12 meses
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Calidad de vida de los pacientes después del ingreso en UCI y hospitalario
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario EQ-5D (Unidades en una escala)
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3 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: H. Endeman, Dr., Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL77372.078.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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