ICU 患者の抜管失敗を予測するための SBT 中の BIOMarker 測定の繰り返しの価値 (BIOMEXIC)
人工呼吸器を装着した ICU 患者の抜管失敗を予測するための SBT 中のバイオマーカー測定の繰り返しの価値
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 抜管の失敗や不必要な長時間の換気を防ぐために、抜管の準備ができていることを正確に予測することは、ICU ケアにおいて重要です。 現在、抜管の準備が整っているかどうかを評価するために、臨床基準と自発呼吸試験 (SBT) が使用されています。 この設定におけるバイオマーカーの予後的価値に関するデータは限られています。
目的: バイオマーカー測定値 (NT-proBNP、hsTroponin-T、CKMB、ミオグロビン、GDF-15、CRP、IL-6、IL-10、PCT、ガレクチン-3、ST-2、アルブミン) の関連性を調査する人工呼吸器を装着した ICU 患者における抜管失敗を伴う SBT。
研究デザイン：多施設前向き観察コホート研究。
研究対象：人工呼吸器を 48 時間以上使用し、離乳準備の基準を満たす成人の ICU 患者。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 抜管の失敗 (7 日以内の再挿管の必要性)。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性: この研究では、臨床的に利用可能なデータを収集しますが、繰り返しのバイオマーカー測定、心肺エコー検査、および心電図検査も含まれます。 ほとんどすべての人工呼吸器付き ICU 患者には動脈ラインがあるため、血液は静脈穿刺なしで簡単にサンプリングでき、研究患者に与えるリスクはごくわずかです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：C. Groenland, Drs.
- 電話番号：+31 6 29691879
- メール：c.groenland@erasmusmc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：V. Baggen, Dr.
- 電話番号：+31 6 31016269
- メール：v.baggen@erasmusmc.nl
研究場所
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 GD
- 募集
- Erasmus MC
-
コンタクト：
- C. Groenland, Drs.
- 電話番号：+31629691879
- メール：c.groenland@erasmusmc.nl
-
コンタクト：
- V. Baggen, Drs.
- 電話番号：+31631016269
- メール：v.baggen@erasmusmc.nl
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 48 時間以上の機械換気
- 離乳準備の基準を満たす
- 患者またはその法定代理人からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -喉頭浮腫の危険因子があり、カフリークテストが陰性（ステロイド治療が必要な上気道閉塞を示す）の患者
- 気管切開のための気管内チューブの計画的な交換
- 末期症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抜管の失敗
時間枠：7日
|
抜管後 7 日以内に再挿管された患者の数
|
7日
|
|
全死因死亡
時間枠：7日
|
抜管後7日以内に死亡した患者数
|
7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抜管後の呼吸不全に対するレスキュー非侵襲的換気または高流量鼻酸素
時間枠：7日
|
抜管後の呼吸不全のためにレスキュー非侵襲的換気または高流量鼻酸素を使用している患者の数
|
7日
|
|
48時間および72時間以内の抜管失敗
時間枠：48時間と72時間
|
抜管後 48 時間および 72 時間で再挿管した患者数
|
48時間と72時間
|
|
医療上の理由による抜管後の ICU 滞在期間
時間枠：最長1年
|
患者が抜管後に ICU に入院した期間
|
最長1年
|
|
現在の入院中の ICU 再入院率
時間枠：最長1年
|
現在の入院中にICUに再入院した患者数
|
最長1年
|
|
全死因死亡率: ICU、病院、28 日、3、12 か月
時間枠：28 日、3、12 か月
|
ICU、病院、28 日、3、および 12 か月で死亡した患者の数
|
28 日、3、12 か月
|
|
重大な心有害事象
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
|
重大な心血管イベント（全死亡、心筋梗塞、冠動脈血行再建術、脳卒中、心不全または不整脈による入院）を起こした患者の数
|
3ヶ月と12ヶ月
|
|
ICUおよび入院後の患者の生活の質
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
|
生活の質は、RAND-36 (スケール上の単位) を使用して測定されます。
|
3ヶ月と12ヶ月
|
|
ICUおよび入院後の患者の生活の質
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
|
生活の質は、EQ-5D アンケートを使用して測定されます (スケール上の単位)
|
3ヶ月と12ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。