La valeur des mesures répétées de BIOMarker pendant un SBT pour prédire l'échec de l'extubation chez les patients en soins intensifs (BIOMEXIC)
La valeur des mesures répétées de biomarqueurs pendant un SBT pour prédire l'échec de l'extubation chez les patients en soins intensifs ventilés mécaniquement
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Justification : Afin d'éviter l'échec de l'extubation ou une ventilation prolongée inutile, la prévision précise de l'état de préparation à l'extubation est d'une importance capitale dans les soins aux soins intensifs. Actuellement, les critères cliniques et les essais de respiration spontanée (SBT) sont utilisés pour évaluer l'état de préparation à l'extubation. Les données sur la valeur pronostique des biomarqueurs dans ce contexte sont limitées.
Objectif : Étudier l'association des mesures de biomarqueurs (NT-proBNP, hsTroponine-T,CKMB, myoglobine, GDF-15, CRP, IL-6, IL-10, PCT, galectine-3, ST-2, albumine) au cours d'une SBT avec échec de l'extubation chez les patients en soins intensifs ventilés mécaniquement.
Conception de l'étude : étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique.
Population étudiée : Patients adultes en USI ventilés mécaniquement pendant plus de 48 heures et remplissant les critères de préparation au sevrage.
Principaux paramètres/critères de l'étude : Échec de l'extubation (nécessité d'une réintubation dans les 7 jours).
Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : cette étude recueillera des données cliniquement disponibles, mais englobera également des mesures répétées de biomarqueurs, un examen échographique cardio-pulmonaire et une électrocardiographie. Étant donné que presque tous les patients des soins intensifs ventilés mécaniquement ont une ligne artérielle, le sang peut être facilement prélevé sans ponction veineuse et présente des risques négligeables pour les patients de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: C. Groenland, Drs.
- Numéro de téléphone: +31 6 29691879
- E-mail: c.groenland@erasmusmc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: V. Baggen, Dr.
- Numéro de téléphone: +31 6 31016269
- E-mail: v.baggen@erasmusmc.nl
Lieux d'étude
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 GD
- Recrutement
- Erasmus MC
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Contact:
- C. Groenland, Drs.
- Numéro de téléphone: +31629691879
- E-mail: c.groenland@erasmusmc.nl
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Contact:
- V. Baggen, Drs.
- Numéro de téléphone: +31631016269
- E-mail: v.baggen@erasmusmc.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥18 ans
- Ventilé mécaniquement pendant plus de 48 heures
- Satisfaction des critères de préparation au sevrage
- Consentement éclairé écrit du patient ou de son représentant légal
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des facteurs de risque d'œdème laryngé et un test d'étanchéité du brassard négatif (indiquant une obstruction des voies respiratoires supérieures nécessitant un traitement aux stéroïdes)
- Remplacement prévu du tube endotrachéal pour une trachéotomie
- Maladie en phase terminale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec de l'extubation
Délai: 7 jours
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Le nombre de patients qui ont été ré-intubés dans les 7 jours suivant l'extubation
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7 jours
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 7 jours
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Le nombre de patients décédés dans les 7 jours suivant l'extubation
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ventilation non invasive de secours ou oxygène nasal à haut débit pour l'insuffisance respiratoire post-extubation
Délai: 7 jours
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Le nombre de patients bénéficiant d'une ventilation non invasive de sauvetage ou d'oxygène nasal à haut débit pour une insuffisance respiratoire post-extubation
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7 jours
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Échec de l'extubation dans les 48 heures et 72 heures
Délai: 48 heures et 72 heures
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Le nombre de patients ré-intubés 48 et 72 heures après l'extubation
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48 heures et 72 heures
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Durée du séjour en unité de soins intensifs après l'extubation pour des raisons médicales
Délai: Jusqu'à 1 an
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La durée de séjour des patients admis en USI après extubation
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Jusqu'à 1 an
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Taux de réadmission aux soins intensifs dans le cadre de l'hospitalisation actuelle
Délai: Jusqu'à 1 an
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Le nombre de patients qui ont été réadmis aux soins intensifs au cours de l'hospitalisation actuelle
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Jusqu'à 1 an
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Mortalité toutes causes : soins intensifs, hôpital, 28 jours, 3 et 12 mois
Délai: 28 jours, 3 et 12 mois
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Le nombre de patients décédés aux soins intensifs, à l'hôpital, à 28 jours, 3 et 12 mois
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28 jours, 3 et 12 mois
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Événement cardiaque indésirable majeur
Délai: 3 et 12 mois
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Le nombre de patients ayant eu un événement cardiovasculaire indésirable majeur (décès total, infarctus du myocarde, revascularisation coronarienne, accident vasculaire cérébral et hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou arythmie)
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3 et 12 mois
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Qualité de vie des patients après l'admission aux soins intensifs et à l'hôpital
Délai: 3 et 12 mois
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide du RAND-36 (unités sur une échelle)
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3 et 12 mois
|
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Qualité de vie des patients après l'admission aux soins intensifs et à l'hôpital
Délai: 3 et 12 mois
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire EQ-5D (Unités sur une échelle)
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3 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: H. Endeman, Dr., Erasmus Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL77372.078.21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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