Il valore delle misurazioni ripetute di BIOMarker durante un SBT per prevedere il fallimento dell'estubazione nei pazienti in terapia intensiva (BIOMEXIC)
Il valore delle misurazioni ripetute dei biomarcatori durante un SBT per prevedere il fallimento dell'estubazione nei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Razionale: al fine di prevenire il fallimento dell'estubazione o una ventilazione prolungata non necessaria, prevedere con precisione la prontezza all'estubazione è di fondamentale importanza nell'assistenza in terapia intensiva. Attualmente, i criteri clinici e le prove di respirazione spontanea (SBT) vengono utilizzati per valutare la disponibilità all'estubazione. I dati sul valore prognostico dei biomarcatori in questa impostazione sono limitati.
Obiettivo: studiare l'associazione delle misurazioni dei biomarcatori (NT-proBNP, hsTroponin-T, CKMB, mioglobina, GDF-15, CRP, IL-6, IL-10, PCT, galectina-3, ST-2, albumina) durante un SBT con fallimento dell'estubazione in pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente.
Disegno dello studio: studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico.
Popolazione in studio: pazienti adulti in terapia intensiva ventilati meccanicamente per più di 48 ore e che soddisfano i criteri di prontezza allo svezzamento.
Principali parametri/endpoint dello studio: Fallimento dell'estubazione (necessità di reintubazione entro 7 giorni).
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: questo studio raccoglierà dati clinicamente disponibili, ma comprende anche misurazioni ripetute di biomarcatori, esame ecografico cardiopolmonare ed elettrocardiografia. Poiché quasi tutti i pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente hanno una linea arteriosa, il sangue può essere facilmente prelevato senza prelievo venoso e pone rischi trascurabili per i pazienti dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
- Erasmus MC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Ventilato meccanicamente per più di 48 ore
- Soddisfare i criteri di prontezza allo svezzamento
- Consenso informato scritto del paziente o del suo rappresentante legale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con fattori di rischio per edema laringeo e test di tenuta della cuffia negativo (che indica ostruzione delle vie aeree superiori con necessità di trattamento con steroidi)
- Sostituzione pianificata del tubo endotracheale per una tracheostomia
- Malattia terminale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento dell'estubazione
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il numero di pazienti che sono stati reintubati entro i successivi 7 giorni dopo l'estubazione
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7 giorni
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il numero di pazienti deceduti entro 7 giorni dall'estubazione
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ventilazione di salvataggio non invasiva o ossigeno nasale ad alto flusso per insufficienza respiratoria post-estubazione
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il numero di pazienti con ventilazione di salvataggio non invasiva o ossigeno nasale ad alto flusso per insufficienza respiratoria post-estubazione
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7 giorni
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Fallimento dell'estubazione entro 48 ore e 72 ore
Lasso di tempo: 48 ore e 72 ore
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Il numero di pazienti reintubati 48 e 72 ore dopo l'estubazione
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48 ore e 72 ore
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Durata della degenza in terapia intensiva dopo l'estubazione per motivi medici
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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La durata della degenza in cui i pazienti sono stati ricoverati in terapia intensiva dopo l'estubazione
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Fino a 1 anno
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Tasso di riammissione in terapia intensiva all'interno del ricovero in corso
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il numero di pazienti che sono stati riammessi in terapia intensiva durante il ricovero in corso
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Fino a 1 anno
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Mortalità per tutte le cause: terapia intensiva, ospedale, 28 giorni, 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: 28 giorni, 3 e 12 mesi
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Il numero di pazienti deceduti in terapia intensiva, ospedale, a 28 giorni, 3 e 12 mesi
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28 giorni, 3 e 12 mesi
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Evento cardiaco avverso maggiore
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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Il numero di pazienti che hanno avuto eventi cardiovascolari avversi maggiori (morte totale, infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica, ictus e ricovero per insufficienza cardiaca o aritmia)
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3 e 12 mesi
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Qualità della vita dei pazienti dopo terapia intensiva e ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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La qualità della vita sarà misurata utilizzando il RAND-36 (Unità su una scala)
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3 e 12 mesi
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Qualità della vita dei pazienti dopo terapia intensiva e ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario EQ-5D (Unità su una scala)
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3 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: H. Endeman, Dr., Erasmus Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL77372.078.21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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