- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05637723
Vliv Schrothových cvičení na svaly pánevního dna
1. dubna 2024 aktualizováno: Zeynep Ayyıldız Eroğlu, Saglik Bilimleri Universitesi
Hodnocení účinnosti trojrozměrných Schrothových cvičení na asymetrii pánve a svaly pánevního dna u pacientů s adolescentní idiopatickou skoliózou
Cílem této studie je zhodnotit účinek Schrothova cvičení a cvičení s tradiční skoliózou aplikovaných 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů u osob s adolescentní idiopatickou skoliózou na svaly pánevního dna a porovnat tyto výsledky s kontrolní skupinou, zhodnotit asymetrie pánve, bolest, držení těla, vědomí těla, flexibilita a délka života.
Bude plánována jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení korelace mezi 3 skupinami na kvalitě života.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skolióza je definována jako laterální zakřivení páteře o více než 10 stupňů doprava nebo doleva, detekované rentgenologicky v koronální rovině, ale skolióza je komplexní trojrozměrná ortopedická deformita, která postihuje také páteř, ramenní pletenec a pánev.
Etiopatogeneze skoliózy je stále nejasná a v 80 % případů nelze určit příčinu a nazývá se idiopatická skolióza.
Mezi další příčiny patří neurologické patologie, patologie kostního původu, trauma, kloubní a pojivové tkáně.
Skolióza způsobuje posturální změny v celém těle člověka v důsledku rotace a úhlení páteře.
Nejvíce jsou tímto stavem postiženy břišní svaly, hrudní koš, natahovače zad a pasu a dochází k biomechanickým změnám v oblasti pánve, ramenního pletence a dokonce i dolních končetin a chodidel.
Páteř způsobuje závažné morfologické změny v důsledku zaklínění obratlů a distorze hrudního koše.
Zaklínění obratlů způsobuje progresivní deformaci obratle spojenou s axiální rotací a progresí skoliózy.
Tato deformace obratle není spojena pouze se zhoršením struktury kostí a páteře, ale způsobuje také změny ve strukturách horní a dolní končetiny.
Při léčbě skoliózy; Existují čtyři hlavní kategorie jako pozorování, korzet, fyzioterapeutické a rehabilitační aplikace a chirurgie.
O těchto léčbách by se mělo rozhodnout s ohledem na riziko progrese zakřivení.
Hlavním účelem léčby skoliózy je zabránit progresi zakřivení.
U skoliózy je tímto patologickým stavem kromě páteře postižen i pletenec ramenní, pánev a dokonce i dolní končetiny a dochází k posturálním problémům.
U jedinců se skoliózou by proto měl být proveden podrobný klinický rozbor a zhodnocení celého muskuloskeletálního systému.
Problém je určen podrobným odhalením délky, síly a funkčního stavu svalů a vazů, které způsobují zhoršenou tělesnou kosmetiku.
V literatuře se uvádí, že s progresí skoliózy dochází k pánevním anomáliím.
Qui a spol. uvedli, že existuje rozdíl mezi pravou a levou částí pánve, který není způsoben vývojovou asymetrií nebo distorzí pánve, ale horizontální rotací.
Přitom Gum a spol. uvedli, že lidé s adolescentní idiopatickou skoliózou (AIS) mají pokročilé rotace pánve v transverzální rovině.
Stylianides a kol. poprvé zaznamenali asymetrii kyčelního hřebene u lidí s neléčeným AIS pomocí 3D elektromagnetických ukazatelů.
U jedinců s těžkými úhly skoliózy je skeletální deformita páteře spojena s vychýlením pánve a morfologickou asymetrií.
Význam spinopelvických parametrů byl popsán při definování sagitální rovnováhy u skoliózy.
Evropská společnost pro ortopedii a rehabilitaci skoliózy (SOSORT) doporučuje kromě ortézy pro skoliózu cvičení specifická pro skoliózu.
Bylo hlášeno, že progrese křivky je velmi rychlá, pokud dojde k progresi 5,4 stupně a více v měřeních prováděných každých 6 měsíců u křivek 25 stupňů a více, a tito lidé by měli být zahrnuti do léčby.
Ačkoli je u některých dětí obtížné přijmout ortézu, akceptace cvičební terapie je vyšší.
Schrothova cvičení jsou specializovaná cvičení na skoliózu a bylo hlášeno, že snižují Cobbův úhel zakřivení, zlepšují neuromotorickou kontrolu, zvyšují dýchací funkce a flexibilitu zad a zlepšují kosmetický vzhled.
Schrothova metoda zahrnuje skolióza specifická senzomotorická, držení těla a dechová cvičení a poskytuje prevenci 3-dimenzionálních deformací páteře vytvořením posturálního přerovnání u lidí s AIS.
S autokorekcí zahrnutou v metodě je každému vzoru zakřivení poskytnuto samoprotažení a posturální korekce a svalová nerovnováha osoby je vyvážena.
Bylo hlášeno, že při Schrothových cvičeních se zvyšuje svalová síla a flexibilita, zlepšuje se Cobbův úhel a snižuje se počet operací.
Schreiber a kol. zaznamenali významný rozdíl v bolesti, progresi zakřivení a tělesného vědomí v intervenční skupině, ve které zahrnovali 50 lidí s AIS, ve srovnání s kontrolní skupinou.
V této studii, ve které byla poprvé hodnocena vytrvalost zádových svalů, prokázala intervenční skupina Schroth zlepšení.
V jiné studii Schreibera et al. bylo uvedeno, že Schrothova cvičení měla pozitivní účinky na snížení progrese zakřivení.
Ačkoli bylo hlášeno, že síla zádových svalů se zvyšuje pomocí schrothových cvičení, v literatuře neexistuje žádná studie, která by uváděla vztah mezi svaly pánevního dna a schrothovými cvičeními u jedinců se skoliózou.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost Schrothovy metody na aktivitu svalů pánevního dna a asymetrii pánve u osob s AIS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Esra Pehlivan, assoc. prof.
- Telefonní číslo: 0216 346 36 36
- E-mail: esra.pehlivan@sbu.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zeynep Ayyıldız Eroğlu, MSc PT
- Telefonní číslo: 0216 346 36 36
- E-mail: zeynep.ayyildiz@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Bahcelievler
-
Istanbul, Bahcelievler, Krocan
- Nábor
- University of health sciences Istanbul physical therapy and rehabilitation training and research hospital
-
Kontakt:
- Zeynep Ayyıldız Eroğlu, MSc PT
- E-mail: zeynep.ayyildiz@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- poté, co mu odborný lékař diagnostikoval idiopatickou skoliózu,
- 7-25 let,
- Primární zakřivení je mezi 10-45 stupni podle Cobbovy metody,
- C nebo S skolióza,
- Bolest v zádech/bederní oblasti v důsledku skoliózy,
- Ti, kteří předtím nedostali žádnou cvičební terapii na skoliózu,
- dobrovolně se zúčastnit studie,
- Mít kognitivní schopnost spolupracovat s vedením fyzioterapeuta,
- Během posledních 6 měsíců neměl žádné poškození pohybového aparátu,
- Žádné neurologické, ortopedické nebo kardiopulmonální poruchy kromě diagnózy skoliózy,
- Do studie budou zařazeni mladí jedinci, kteří neprodělali žádnou operaci související s diagnózou skoliózy.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má nějaké kontraindikace pro cvičení,
- Po předchozí operaci páteře a pánevní operace,
- Mít nějaké psychické problémy,
- Skutečnost, že skolióza není idiopatická, ale vznikla z různých důvodů (neurologické, vrozené),
- V případě neurologických, psychiatrických, svalových, revmatických nebo ortopedických onemocnění nebudou tito lidé do studie zařazeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cvičební skupina schroth
Zařazení účastníci budou po vyhodnocení na začátku léčby zařazeni do cvičebního programu Schroth fyzioterapeutem vyškoleným Schrothem 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů.
|
Cvičební program Schroth bude podáván 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: tradiční cvičební skupina pro skoliózu
Zařazení účastníci budou po vyhodnocení na začátku léčby fyzioterapeutem 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů zařazeni do tradičního cvičebního programu skoliózy.
|
Tradiční program cvičení pro skoliózu bude podáván 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Na tuto skupinu nebude aplikován žádný cvičební program pro skoliózu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení Cobbova úhlu
Časové okno: 6 týdnů
|
Stupeň zakřivení v koronální rovině se měří radiograficky podle Cobbovy metody.
Cobbův úhel, považovaný za zlatý standard, je úhel mezi kolmicemi při sestupných liniích nakreslených z vrcholu křivky podél horní koncové ploténky nejvíce naklánějícího se obratle nahoře a čar nakreslených pod spodní koncovou ploténkou obratlů s největším sklonem. ke dnu.
Cobbův úhel popisuje pouze jednu rovinu trojrozměrné deformace, ale poskytuje informaci o postupu zakřivení.
Variabilita pozorovatele byla zaznamenána jako 2,8°-4,9°
a variabilita mezi pozorovateli byla zaznamenána jako 6,3°-7,2° při měření Cobbova úhlu konvenčními technikami.
Při digitálním měření Cobbova úhlu byla variabilita pro stejného pozorovatele a variabilita mezi pozorovateli hlášena jako 1,3°.
Ve studii je plánováno hodnocení Cobbova úhlu příslušným lékařem.
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení síly svalů pánevního dna
Časové okno: 6 týdnů
|
Schopnost stahování a relaxace svalů pánevního dna se hodnotí kontrakcí a relaxací pubokokcygeálních svalů kolem pochvy a řitního otvoru.
V naší studii se pokusíme zjistit změnu aktivity svalů pánevního dna před a po léčbě Schrothem pomocí přístroje EMG Biofeedback.
Pro účely hodnocení bude použita EMG Biofeedback.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení úhlu natočení trupu
Časové okno: 6 týdnů
|
Měření úhlu/stupně rotace trupu je nejvhodnější metodou používanou při klinickém hodnocení skoliózy.
ATR lze použít ke sledování účinků léčby bez radiografického vyhodnocení.
Měření ATR se provádí pomocí speciálního sklonoměru zvaného skoliometr.
Pacient je požádán, aby se předklonil s uvolněnými pažemi.
Skoliometr se umístí dozadu a zaznamená se stupeň pozorovaný v bodě největší gibbózy.
ATR je spolehlivé měření s opakovatelností 86 %.
Odchylka 2° v měřeních mezi pozorovateli může být považována za významnou.
V této studii je plánováno vyhodnocení měření ATR před a po léčbě skoliometrem značky Scoliometer®.
Mezi skoliometrem® a Cobbovým úhlem existuje korelace.
Bylo pozorováno, že Scoliometer® má specificitu, citlivost a prediktivní schopnost.
Koeficienty spolehlivosti uvnitř hodnotitele a mezi hodnotiteli jsou r = 0,86-,97
|
6 týdnů
|
|
Posouzení znamení Risser
Časové okno: 6 týdnů
|
Epifyzární ploténka začíná od laterálního okraje anterior superior spina iliaca, probíhá mediálně a končí u posterior superior spina iliaca.
Stupeň dokončení je vyjádřen v procentech: stupeň 1 ≤ 25 %, stupeň 2 26-50 %, stupeň 3 51-75 %, stupeň 4 75-100 %.
Když je epifýza kombinována s iliem, je definována jako stupeň 5.
Znak Risser se používá k určení věku vývoje kostí, rychlosti růstu a úrovně rizika skoliózy.
Ve studii byl použit k určení věku vývoje kostí.
Bylo hlášeno, že je spolehlivý a citlivý při určování věku vývoje kostí.
|
6 týdnů
|
|
Posouzení ohebnosti trupu
Časové okno: 6 týdnů
|
Při testu ohebnosti trupu se osoba pokusí dotknout se konečky prstů rukama ze stoje na 15 cm vysokém bloku bez ohýbání kolen a vzdálenost mezi špičkou prstu a povrchem tatha bloku bude měřena páskou. opatření.
Flexibilita laterální flexe trupu bude hodnocena měřením vzdálenosti mezi prostředníkem pravé ruky ve stoji a po úplné laterální flexi.
Každé měření se bude 3x opakovat a ze 3 měření bude vzat průměr.
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení držení těla
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnocení držení těla u mladých jedinců zařazených do studie provedli McRoberts et al.
Provede se to pomocí New-York Posture Scale (NYPRS), u které se prokázalo, že je spolehlivá při hodnocení změn v posturálním zarovnání.
Hodnocení pomocí této stupnice se provádí pozorováním změn držení těla, které se mohou objevit ve 13 různých částech těla.
V souladu s tím, pokud má osoba správné držení těla, získává 5 bodů, pokud je držení těla středně narušené, 3 body a 1 bod, pokud dojde k vážnému zhoršení držení těla.
Maximální skóre získané jako výsledek testu je 65, minimální skóre je 13 a vyšší skóre ukazuje na lepší posturální zarovnání.
Podle standardních hodnotících kritérií vyvinutých pro tento test bylo držení těla hodnoceno celkem 65 body.
“ a 19 bude zaznamenáno jako „špatné“
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení tělesného vědomí
Časové okno: 6 týdnů
|
Povědomí o těle jednotlivců zahrnutých do studie bylo poprvé hodnoceno Shields SA et al.
Karaca S. a kol.
Bude hodnocena pomocí turecké verze s prokázanou validitou a spolehlivostí na vysokoškolských studentech.
VFA se skládá ze čtyř podskupin (změny v tělesných procesech, cyklus spánek-bdění, předpověď nástupu nemoci, předpověď reakcí těla), jejichž cílem je určit úroveň normální nebo abnormální citlivosti na složení těla a „Chápu rozdíl v reakcích svého těla. na různá jídla“, „Dokážu předpovědět, že budu mít chřipku“.
Jde o dotazník skládající se z celkem 18 výroků typu „Chápu“, „Vnímám své zvláštní tělesné reakce v případě extrémního hladu“.
Účastník bude požádán, aby skóroval za každý výrok od 1 (pro mě to vůbec neplatí) do 7 (pro mě zcela pravdivé).
Celkové skóre v dotazníku se pohybuje mezi 18-126, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší citlivost těla (uvědomění).
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 týdnů
|
Kvalita života mladých jedinců zahrnutých do studie související s onemocněním, Alanay A. et al.
Bude hodnocena pomocí stupnice Scoliosis Research Society 22. Form (SRS 22r) vyvinuté společností Scoliosis Research Society, která byla přeložena do turečtiny a prokázala platnost a spolehlivost.
Stupnice "Která z následujících odpovědí nejlépe popisuje bolest, kterou jste zažili během posledních 6 měsíců?",
"Jak moc jste nyní schopni se hýbat?", "Jak dlouho jste se během posledních 6 měsíců cítil klidný a vyrovnaný?"
Skládá se z 22 otázek a 5 dílčích dimenzí.
Dílčí rozměry; bolest, sebeobraz/pohled, funkce páteře, duševní zdraví a spokojenost s léčbou.
Všechny tyto části jsou hodnoceny samostatně a/nebo se všechny otázky shromažďují pod celkovým skóre.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou kvalitu života
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení posunu pánve
Časové okno: 6 týdnů
|
Podle směru olovnice C7, s ohledem na stranu, kde se nachází centrální sakrální svislice, bude zaznamenána jako „posun doprava a doleva“ nebo „bez posunu“ a bude vyhodnocena asymetrie pánve.
|
6 týdnů
|
|
Posouzení měření délky dolních končetin
Časové okno: 6 týdnů
|
Vzdálenost mezi pupkem a mediálním kotníkem bude měřena v centimetrech svinovacím metrem, zatímco subjekty leží v poloze na zádech.
V některých zdrojích se uvádí, že měření mezi spina illiaca anterior superior a mediálním malleolem se používá i při měření délky dolních končetin.
V případech se skoliózou bude preferováno měření mezi pupkem a mediálním kotníkem, protože může být asymetrie v pánvi.
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k hodnocení stavu bolesti pacientů.
Tato stupnice, která se používá k měření závažnosti bolesti a byla ověřena a spolehlivá, je 10 cm čára škálovaná od 1 do 10.
Hodnota 10 znamená maximální bolest, zatímco hodnota 0 znamená žádnou bolest.
Jednotlivci budou vyzváni, aby označili místo na stupnici podle bolesti, kterou pociťují v klidu, při aktivitě a v noci, a označené hodnoty se zaznamenají.
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení dýchacích svalů
Časové okno: 6 týdnů
|
Plánuje se hodnocení dýchacích svalů měřením maximálního inspiračního (MIP) a exspiračního (MEP) tlaku v ústech.
MIP a MEP jsou parametry, které ukazují sílu dýchacích svalů a lze je měřit pomocí přenosných malých ručních zařízení.
Zařízení by mělo obsahovat mírný únik vzduchu, aby pacient nevytvářel další tlak pomocí lícních svalů.
MIP a MEP se měří pomocí přírubového náustku připojeného ke krátké pevné trubici s třícestným kohoutkem nebo ventilovým systémem, aby se zajistilo normální dýchání, po kterém následuje manévr MIP nebo MEP.
Tlak v hadičce se měří tlakovým převodníkem spojeným s úzkým kalibračním katétrem a výstup z tenzometru se zobrazuje na obrazovce.
Pacient bude usazen na vzpřímené židli.
Bude požádán, aby uchopil ústy silikonový náustek a co nejrychleji a nejhlouběji se nadechl a vydechl.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schreiber S, Parent EC, Khodayari Moez E, Hedden DM, Hill DL, Moreau M, Lou E, Watkins EM, Southon SC. Schroth Physiotherapeutic Scoliosis-Specific Exercises Added to the Standard of Care Lead to Better Cobb Angle Outcomes in Adolescents with Idiopathic Scoliosis - an Assessor and Statistician Blinded Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 29;11(12):e0168746. doi: 10.1371/journal.pone.0168746. eCollection 2016.
- Rigo M, Reiter Ch, Weiss HR. Effect of conservative management on the prevalence of surgery in patients with adolescent idiopathic scoliosis. Pediatr Rehabil. 2003 Jul-Dec;6(3-4):209-14. doi: 10.1080/13638490310001642054.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Schroth Exercise
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .