- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05637723
El efecto de los ejercicios de Schroth en los músculos del piso pélvico
1 de abril de 2024 actualizado por: Zeynep Ayyıldız Eroğlu, Saglik Bilimleri Universitesi
Evaluación de la eficacia de los ejercicios tridimensionales de Schroth sobre la asimetría pélvica y los músculos del suelo pélvico en pacientes con escoliosis idiopática del adolescente
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del entrenamiento con ejercicios de Schroth y el entrenamiento con ejercicios de escoliosis tradicional aplicados 3 días a la semana durante 6 semanas en personas con escoliosis idiopática del adolescente en los músculos del piso pélvico y comparar estos resultados con el grupo de control, para evaluar asimetría pélvica, dolor, postura, conciencia corporal, flexibilidad y esperanza de vida.
Se planificará como un ensayo controlado aleatorio prospectivo para evaluar la correlación entre 3 grupos en la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La escoliosis se define como la curvatura lateral de la columna de más de 10 grados hacia la derecha o hacia la izquierda, detectada radiológicamente en el plano coronal, pero la escoliosis es una deformidad ortopédica tridimensional compleja que también afecta la columna, la cintura escapular y la pelvis.
La etiopatogenia de la escoliosis aún no está clara y la causa no se puede determinar en el 80% de los casos, y se denomina escoliosis idiopática.
Otras causas incluyen patologías neurológicas, de origen óseo, traumáticas, articulares y del tejido conjuntivo.
La escoliosis provoca cambios posturales en todo el cuerpo de la persona debido a la rotación y angulación de la columna.
Especialmente los músculos abdominales, la caja torácica, la espalda y los extensores de la cintura son los más afectados por esta afección, y provoca cambios biomecánicos en la pelvis, la cintura escapular e incluso en las extremidades inferiores y los pies.
La columna vertebral provoca cambios morfológicos severos debido al acuñamiento vertebral y la distorsión de la caja torácica.
El acuñamiento vertebral provoca una deformación vertebral progresiva asociada con la rotación axial y la progresión de la escoliosis.
Esta deformación vertebral no solo está asociada al deterioro de la estructura ósea y de la columna, sino que también provoca cambios en las estructuras de la extremidad superior y la extremidad inferior.
En el tratamiento de la escoliosis; Hay cuatro categorías principales como aplicaciones de observación, corsé, fisioterapia y rehabilitación y cirugía.
Estos tratamientos deben decidirse considerando el riesgo de progresión de la curvatura.
El objetivo principal en el tratamiento de la escoliosis es prevenir la progresión de la curvatura.
En la escoliosis, además de la columna vertebral, la cintura escapular, la pelvis e incluso las extremidades inferiores también se ven afectadas por esta condición patológica y se producen problemas posturales.
Por lo tanto, se debe realizar un análisis clínico detallado y una evaluación de todo el sistema musculoesquelético en personas con escoliosis.
El problema se determina al revelar en detalle la longitud, la fuerza y el estado funcional de los músculos y ligamentos que causan el deterioro de la estética corporal.
Se ha informado en la literatura que las anomalías pélvicas ocurren con la progresión de la escoliosis.
Qui et al. informaron que existe una diferencia entre el lado derecho e izquierdo de la pelvis, que no se debe a la asimetría del desarrollo ni a la distorsión de la pelvis, sino a la rotación horizontal.
Al mismo tiempo, Gum et al. informó que las personas con escoliosis idiopática del adolescente (AIS) tienen rotaciones pélvicas avanzadas en el plano transversal.
Estilianides et al. informó por primera vez asimetría de la cresta ilíaca en personas con AIS no tratada utilizando punteros electromagnéticos 3D.
En individuos con ángulos de escoliosis severos, la deformidad esquelética de la columna se asocia con desalineación de la pelvis y asimetría morfológica.
Se ha informado la importancia de los parámetros espinopélvicos al definir el equilibrio sagital en la escoliosis.
La Sociedad Europea de Ortopedia y Rehabilitación de la Escoliosis (SOSORT) recomienda ejercicios específicos para la escoliosis además de los aparatos ortopédicos para la escoliosis.
Se ha informado que la progresión de la curva es muy rápida si hay una progresión de 5,4 grados o más en las mediciones realizadas cada 6 meses para curvas de 25 grados o más y estas personas deben incluirse en el tratamiento.
Aunque los aparatos ortopédicos son un tratamiento difícil de aceptar en algunos niños, la aceptación de la terapia con ejercicios es mayor.
Los ejercicios de Schroth son ejercicios especializados para la escoliosis y se ha informado que reducen el ángulo de curvatura de Cobb, mejoran el control neuromotor, aumentan la función respiratoria y la flexibilidad de la espalda, y mejoran la apariencia estética.
El método Schroth incluye ejercicios sensoriomotores, posturales y respiratorios específicos para la escoliosis, y proporciona la prevención de deformidades espinales tridimensionales en la columna mediante la formación de realineamiento postural en personas con AIS.
Con la autocorrección incluida en el método, se proporciona autoalargamiento y corrección postural a cada patrón de curvatura y se equilibra el desequilibrio muscular de la persona.
Se ha informado que con los ejercicios de Schroth, se incrementa la fuerza muscular y la flexibilidad, se mejora el ángulo de Cobb y se reducen las tasas de cirugía.
Schreiber et al. informaron una diferencia significativa en el dolor, la progresión de la curvatura y la conciencia corporal en el grupo de intervención en el que incluyeron a 50 personas con AIS, en comparación con el grupo de control.
En este estudio, en el que se evaluó por primera vez la resistencia de los músculos de la espalda, el grupo de intervención de Schroth mostró una mejoría.
En otro estudio de Schreiber et al., se informó que los ejercicios de Schroth tenían efectos positivos en la reducción de la progresión de la curvatura.
Aunque se ha informado que la fuerza de los músculos de la espalda aumenta con los ejercicios de Schroth, no hay ningún estudio en la literatura que informe la relación entre los músculos del piso pélvico y los ejercicios de Schroth en personas con escoliosis.
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad del método Schroth sobre la actividad muscular del suelo pélvico y la asimetría pélvica en personas con AIS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Esra Pehlivan, assoc. prof.
- Número de teléfono: 0216 346 36 36
- Correo electrónico: esra.pehlivan@sbu.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zeynep Ayyıldız Eroğlu, MSc PT
- Número de teléfono: 0216 346 36 36
- Correo electrónico: zeynep.ayyildiz@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bahcelievler
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Istanbul, Bahcelievler, Pavo
- Reclutamiento
- University of health sciences Istanbul physical therapy and rehabilitation training and research hospital
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Contacto:
- Zeynep Ayyıldız Eroğlu, MSc PT
- Correo electrónico: zeynep.ayyildiz@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado con escoliosis idiopática por un médico especialista,
- 7-25 años,
- La curvatura primaria está entre 10-45 grados según el método de Cobb,
- escoliosis C o S,
- Dolor en la espalda/región lumbar debido a escoliosis,
- Aquellos que no han recibido ninguna terapia de ejercicio para la escoliosis antes,
- Voluntario para participar en el estudio,
- Tener la capacidad cognitiva para cooperar con la guía del fisioterapeuta,
- No haber tenido ninguna lesión musculoesquelética en los últimos 6 meses,
- Ausencia de trastornos neurológicos, ortopédicos o cardiopulmonares distintos del diagnóstico de escoliosis,
- Se incluirán en el estudio jóvenes que no hayan sido sometidos a ninguna cirugía relacionada con el diagnóstico de escoliosis.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene alguna contraindicación para el ejercicio,
- Habiéndose sometido previamente a cirugía de columna y cirugía pélvica,
- Tener algún problema mental,
- El hecho de que la escoliosis no sea idiopática sino que haya surgido por diferentes causas (neurológicas, congénitas),
- En caso de enfermedades neurológicas, psiquiátricas, musculares, reumáticas u ortopédicas, estas personas no serán incluidas en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de ejercicios schroth
Los participantes incluidos serán incluidos en el programa de ejercicios de Schroth por un fisioterapeuta capacitado en Schroth 3 días a la semana durante 6 semanas, luego de ser evaluados al comienzo del tratamiento.
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El programa de ejercicios Schroth se administrará 3 días a la semana durante 6 semanas.
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Comparador activo: grupo de ejercicios de escoliosis tradicional
Los participantes incluidos serán incluidos en el programa tradicional de ejercicios de escoliosis por un fisioterapeuta 3 días a la semana durante 6 semanas, después de ser evaluados al inicio del tratamiento.
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El programa tradicional de ejercicios para escoliosis se dará 3 días a la semana durante 6 semanas.
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Sin intervención: grupo de control
No se aplicará a este grupo ningún programa de ejercicios para la escoliosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del ángulo de Cobb
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El grado de curvatura en el plano coronal se mide radiográficamente según el método de Cobb.
El ángulo de Cobb, considerado el estándar de oro, es el ángulo entre las perpendiculares cuando descienden las líneas dibujadas desde la parte superior de la curva a lo largo del platillo superior de la vértebra más inclinada en la parte superior y las líneas dibujadas debajo del platillo inferior de la vértebra más inclinada. hasta el fondo.
El ángulo de Cobb describe solo un plano de una deformidad tridimensional, pero proporciona información sobre la progresión de la curvatura.
La variabilidad del observador se registró como 2.8°-4.9°
y la variabilidad interobservador se registró como 6,3°-7,2° en la medición del ángulo de Cobb con técnicas convencionales.
En las mediciones digitales del ángulo de Cobb, la variabilidad para el mismo observador y la variabilidad interobservador se informaron como 1,3°.
En el estudio, se planea evaluar el ángulo de Cobb por el médico correspondiente.
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6 semanas
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Evaluación de la fuerza muscular del suelo pélvico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La capacidad de los músculos del piso pélvico para contraerse y relajarse se evalúa mediante la contracción y relajación de los músculos pubococcígeos alrededor de la vagina y el ano.
En nuestro estudio, intentaremos determinar el cambio en la actividad de los músculos del piso pélvico antes y después del tratamiento con Schroth utilizando el dispositivo EMG Biofeedback.
La biorretroalimentación EMG se utilizará con fines de evaluación.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del ángulo de rotación del tronco
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La medición del ángulo/grado de rotación del tronco es el método más apropiado utilizado en la evaluación clínica de la escoliosis.
ATR se puede utilizar para controlar los efectos del tratamiento sin evaluación radiográfica.
La medición de ATR se realiza utilizando un inclinómetro especial llamado escoliómetro.
Se pide al paciente que se incline hacia adelante con los brazos relajados.
El escoliómetro se coloca posteriormente y se registra el grado observado en el punto de mayor gibosis.
ATR es una medición confiable con una repetibilidad del 86%.
Una variación de 2° en las medidas interobservador puede considerarse significativa.
En este estudio, se planea evaluar las mediciones de ATR antes y después del tratamiento con un escoliómetro de la marca Scoliometer®.
Existe una correlación entre el Scoliometer® y el ángulo de Cobb.
Se ha observado que el Scoliometer® tiene especificidad, sensibilidad y capacidad predictiva.
Los coeficientes de confiabilidad intraevaluador e interevaluador son r = .86-.97
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6 semanas
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Evaluación del signo de Risser
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La placa epifisaria comienza en el borde lateral de la espina ilíaca anterosuperior, discurre medialmente y termina en la espina ilíaca posterosuperior.
El grado de finalización se expresa en porcentaje: Grado 1 ≤ 25%, Grado 2 26-50%, Grado 3 51-75%, Grado 4 75-100%.
Cuando la epífisis se combina con el ilion, se define como Grado 5.
El signo de Risser se utiliza para determinar la edad de desarrollo óseo, la tasa de crecimiento y el nivel de riesgo de escoliosis.
En el estudio, se utilizó para determinar la edad de desarrollo óseo.
Se ha informado que es confiable y sensible para determinar la edad de desarrollo óseo.
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6 semanas
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Evaluación de la flexibilidad del tronco
Periodo de tiempo: 6 semanas
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En la prueba de flexibilidad de flexión del tronco, la persona intentará tocar con las manos las yemas de los dedos desde una posición de pie sobre un bloque de 15 cm de altura sin doblar las rodillas, y se medirá con una cinta la distancia entre la yema de los dedos y la superficie del bloque tatha. medida.
La flexibilidad de la flexión lateral del tronco se evaluará midiendo la distancia entre el dedo medio de la mano derecha en posición de pie y después de la flexión lateral completa.
Cada medición se repetirá 3 veces y se tomará la media de las 3 mediciones.
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6 semanas
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Evaluación de la postura
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La evaluación de la postura de los individuos jóvenes incluidos en el estudio fue realizada por McRoberts et al.
Se realizará con la New-York Posture Scale (NYPRS), que ha demostrado ser fiable para evaluar cambios en la alineación postural.
La evaluación con esta escala se realiza observando los cambios posturales que pueden ocurrir en 13 partes diferentes del cuerpo.
Así, si la persona tiene una postura correcta, obtiene 5 puntos, si la postura está moderadamente alterada, 3 puntos y 1 punto si la postura está gravemente deteriorada.
El puntaje máximo obtenido como resultado de la prueba es 65, el puntaje mínimo es 13, y los puntajes más altos indican una mejor alineación postural.
De acuerdo con los criterios de evaluación estándar desarrollados para esta prueba, la postura de la persona se evaluó sobre un total de 65 puntos.
" y 19 se registrará como "malo"
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6 semanas
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Evaluación de la conciencia corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La conciencia corporal de las personas incluidas en el estudio fue evaluada por primera vez por Shields SA et al.
Karaca S. et al.
Se evaluará utilizando la versión turca de probada validez y fiabilidad en estudiantes universitarios.
VFA consta de cuatro subgrupos (cambios en el proceso corporal, ciclo de sueño-vigilia, predicción del inicio de la enfermedad, predicción de las respuestas corporales) con el objetivo de determinar el nivel de sensibilidad normal o anormal a la composición corporal y "Entiendo la diferencia en las respuestas de mi cuerpo". a varios alimentos", "Puedo predecir que tendré gripe".
Es un cuestionario que consta de un total de 18 afirmaciones como “Entiendo”, “Noto mis reacciones corporales especiales en caso de hambre extrema”.
Se le pedirá al participante que califique para cada declaración de 1 (nada cierto para mí) a 7 (completamente cierto para mí).
La puntuación total en el cuestionario varía entre 18 y 126, y las puntuaciones más altas indican una mejor sensibilidad corporal (conciencia).
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6 semanas
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Calidad de vida relacionada con la enfermedad de los jóvenes incluidos en el estudio, Alanay A. et al.
Se evaluará con la escala Scoliosis Research Society 22. Form (SRS 22r), desarrollada por Scoliosis Research Society, que ha sido traducida al turco y ha demostrado validez y confiabilidad.
Escala "¿Cuál de las siguientes respuestas describe mejor el dolor que ha experimentado durante los últimos 6 meses?",
"¿Cuánto puede moverse ahora?", "¿Cuánto tiempo se ha sentido tranquilo y en paz durante los últimos 6 meses?"
Consta de 22 preguntas y 5 subdimensiones.
subdimensiones; dolor, autoimagen/visión, funciones de la columna, salud mental y satisfacción con el tratamiento.
Todas estas secciones se evalúan por separado y/o todas las preguntas se recopilan bajo la puntuación total.
Las puntuaciones altas indican una alta calidad de vida.
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6 semanas
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Evaluación del desplazamiento pélvico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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De acuerdo con la dirección de la plomada C7, considerando el lado donde se encuentra la línea vertical sacra central, se registrará como "desplazamiento a la derecha e izquierda" o "sin desplazamiento" y se evaluará la asimetría pélvica.
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6 semanas
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Evaluación de la medición de la longitud de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La distancia entre el ombligo y el maléolo medial se medirá en centímetros con una cinta métrica mientras los sujetos están acostados en posición supina.
En algunas fuentes, se afirma que la medida entre la espina ilíaca anterior superior y el maléolo medial también se usa para medir la longitud de las extremidades inferiores.
En casos de escoliosis, se preferirá la medición entre el ombligo y el maléolo medial porque puede haber asimetría en la pelvis.
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6 semanas
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizará la escala analógica visual (EVA) para evaluar el estado del dolor de los pacientes.
Esta escala, que se utiliza para medir la intensidad del dolor y ha sido validada y fiable, es una línea de 10 cm con una escala del 1 al 10.
Un valor de 10 indica dolor máximo, mientras que un valor de 0 significa que no hay dolor.
Se pedirá a las personas que marquen un lugar en la escala según el dolor que sientan en reposo, durante la actividad y por la noche, y se registrarán los valores marcados.
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6 semanas
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Evaluación de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Está previsto evaluar los músculos respiratorios midiendo la presión bucal máxima inspiratoria (MIP) y espiratoria (MEP).
MIP y MEP son parámetros que muestran la fuerza de los músculos respiratorios y se pueden medir con pequeños dispositivos portátiles de mano.
El dispositivo debe contener una ligera fuga de aire para evitar que el paciente genere presión adicional con los músculos de las mejillas.
La MIP y la MEP se miden con una boquilla embridada unida a un tubo corto y rígido con un grifo de tres vías o un sistema de válvula para garantizar una respiración normal seguida de la maniobra de la MIP o la MEP.
La presión en el tubo se mide con un transductor de presión conectado con un catéter de calibración estrecho y la salida del medidor de tensión se muestra en la pantalla.
El paciente estará sentado en una silla vertical.
Se le pedirá que agarre la boquilla de silicona con la boca e inhale y exhale lo más rápida y profundamente posible.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schreiber S, Parent EC, Khodayari Moez E, Hedden DM, Hill DL, Moreau M, Lou E, Watkins EM, Southon SC. Schroth Physiotherapeutic Scoliosis-Specific Exercises Added to the Standard of Care Lead to Better Cobb Angle Outcomes in Adolescents with Idiopathic Scoliosis - an Assessor and Statistician Blinded Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 29;11(12):e0168746. doi: 10.1371/journal.pone.0168746. eCollection 2016.
- Rigo M, Reiter Ch, Weiss HR. Effect of conservative management on the prevalence of surgery in patients with adolescent idiopathic scoliosis. Pediatr Rehabil. 2003 Jul-Dec;6(3-4):209-14. doi: 10.1080/13638490310001642054.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Schroth Exercise
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .