- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05637723
Влияние упражнений Шрота на мышцы тазового дна
1 апреля 2024 г. обновлено: Zeynep Ayyıldız Eroğlu, Saglik Bilimleri Universitesi
Оценка эффективности трехмерных упражнений Шрота на асимметрию таза и мышцы тазового дна у пациентов с подростковым идиопатическим сколиозом
Целью данного исследования является оценка влияния упражнений по Шроту и традиционных упражнений при сколиозе, применяемых 3 дня в неделю в течение 6 недель у людей с подростковым идиопатическим сколиозом, на мышцы тазового дна и сравнение этих результатов с контрольной группой, чтобы оценить тазовая асимметрия, боль, осанка, осознание тела, гибкость и ожидаемая продолжительность жизни.
Это будет запланировано как проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки корреляции между 3 группами по качеству жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сколиоз определяется как боковое искривление позвоночника более чем на 10 градусов вправо или влево, выявляемое рентгенологически в коронарной плоскости, но сколиоз представляет собой сложную трехмерную ортопедическую деформацию, поражающую также позвоночник, плечевой пояс и таз.
Этиопатогенез сколиоза до сих пор неясен, и в 80% случаев причину установить не удается, и он называется идиопатическим сколиозом.
Другие причины включают неврологические, костного происхождения, травмы, патологии суставов и соединительной ткани.
Сколиоз вызывает постуральные изменения во всем теле человека из-за поворота и угла наклона позвоночника.
В частности, при этом заболевании больше всего страдают мышцы живота, грудная клетка, разгибатели спины и талии, что вызывает биомеханические изменения в области таза, плечевого пояса и даже нижних конечностей и стоп.
Позвоночник вызывает серьезные морфологические изменения из-за расклинивания позвонков и искривления грудной клетки.
Расклинивание позвонков вызывает прогрессирующую деформацию позвонков, связанную с осевой ротацией и прогрессированием сколиоза.
Данная деформация позвонков связана не только с ухудшением костной структуры и позвоночника, но и вызывает изменения структур верхней и нижней конечности.
При лечении сколиоза; Существует четыре основных категории: наблюдение, корсет, физиотерапия и реабилитация, а также хирургия.
Эти методы лечения следует выбирать с учетом риска прогрессирования искривления.
Основной целью лечения сколиоза является предотвращение прогрессирования искривления.
При сколиозе, помимо позвоночника, этому патологическому состоянию также поражаются плечевой пояс, таз и даже нижние конечности, возникают нарушения осанки.
Поэтому у лиц со сколиозом следует проводить подробный клинический анализ и оценку всей опорно-двигательной системы.
Проблема определяется путем детального выявления длины, силы и функционального состояния мышц и связок, вызывающих нарушение косметологии тела.
В литературе сообщалось, что тазовые аномалии возникают при прогрессировании сколиоза.
Куи и др. сообщили, что существует разница между правым и левым тазом, которая связана не с асимметрией развития или искривлением таза, а с горизонтальной ротацией.
В то же время Гам и соавт. сообщили, что у людей с подростковым идиопатическим сколиозом (ИИС) наблюдается выраженная ротация таза в поперечной плоскости.
Стилианидес и др. впервые сообщили об асимметрии гребня подвздошной кости у людей с нелеченым АИС с использованием 3D-электромагнитных указателей.
У лиц с тяжелыми углами сколиоза скелетная деформация позвоночника связана со смещением таза и морфологической асимметрией.
Сообщалось о важности позвоночно-тазовых параметров при определении сагиттального баланса при сколиозе.
Европейское общество ортопедии и реабилитации сколиоза (SOSORT) рекомендует специальные упражнения для сколиоза в дополнение к фиксации при сколиозе.
Сообщалось, что прогрессирование искривления происходит очень быстро, если при измерениях, проводимых каждые 6 месяцев, кривизна 25 градусов и выше прогрессирует на 5,4 градуса и выше, и таких людей следует включать в лечение.
Несмотря на то, что у некоторых детей фиксация является трудным лечением, принятие лечебной физкультуры выше.
Упражнения Шрот являются специализированными упражнениями при сколиозе и, как сообщается, уменьшают угол искривления Кобба, улучшают нейромоторный контроль, улучшают дыхательную функцию и гибкость спины, а также улучшают косметический вид.
Метод Шрот включает в себя специфичные для сколиоза сенсомоторные, осаночные и дыхательные упражнения и обеспечивает профилактику трехмерных деформаций позвоночника в позвоночнике путем формирования постуральной перестройки у людей с ПИС.
При включенной в метод аутокоррекции обеспечивается самоудлинение и коррекция осанки каждой модели искривления и уравновешивается мышечный дисбаланс человека.
Сообщалось, что с помощью упражнений Шрота мышечная сила и гибкость увеличиваются, угол Кобба улучшается, а частота операций снижается.
Шрайбер и др. сообщили о значительной разнице в боли, прогрессировании искривления и осознании тела в группе вмешательства, в которую они включали 50 человек с ПИС, по сравнению с контрольной группой.
В этом исследовании, в котором впервые оценивалась выносливость мышц спины, группа вмешательства Шрот показала улучшение.
В другом исследовании, проведенном Schreiber et al., сообщалось, что упражнения Шрота оказали положительное влияние на уменьшение прогрессирования искривления.
Хотя сообщалось, что сила мышц спины увеличивается с помощью упражнений Шрот, в литературе нет исследований, сообщающих о взаимосвязи между мышцами тазового дна и упражнениями Шрот у людей со сколиозом.
Целью данного исследования является оценка эффективности метода Шрот в отношении активности мышц тазового дна и тазовой асимметрии у людей с ПИС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Esra Pehlivan, assoc. prof.
- Номер телефона: 0216 346 36 36
- Электронная почта: esra.pehlivan@sbu.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zeynep Ayyıldız Eroğlu, MSc PT
- Номер телефона: 0216 346 36 36
- Электронная почта: zeynep.ayyildiz@hotmail.com
Места учебы
-
-
Bahcelievler
-
Istanbul, Bahcelievler, Турция
- Рекрутинг
- University of health sciences Istanbul physical therapy and rehabilitation training and research hospital
-
Контакт:
- Zeynep Ayyıldız Eroğlu, MSc PT
- Электронная почта: zeynep.ayyildiz@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Врач-специалист поставил диагноз идиопатический сколиоз.
- 7-25 лет,
- Первичная кривизна составляет от 10 до 45 градусов по методу Кобба,
- C или S сколиоз,
- Боль в спине/поясничной области из-за сколиоза,
- Тем, кто ранее не получал ЛФК при сколиозе,
- Добровольно принять участие в исследовании,
- Обладая когнитивной способностью сотрудничать под руководством физиотерапевта,
- Отсутствие травм опорно-двигательного аппарата за последние 6 мес.
- Отсутствие неврологических, ортопедических или сердечно-легочных нарушений, кроме диагноза сколиоза,
- В исследование будут включены молодые люди, которые не подвергались хирургическому вмешательству, связанному с диагнозом сколиоз.
Критерий исключения:
- наличие у пациента противопоказаний к занятиям спортом,
- Ранее перенесшие операции на позвоночнике и тазовые операции,
- Имея какие-либо психические проблемы,
- Тот факт, что сколиоз не является идиопатическим, а возник по разным причинам (неврологическим, врожденным),
- В случае неврологических, психических, мышечных, ревматических или ортопедических заболеваний эти люди не будут включены в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа упражнений Шрот
Включенные участники будут включены в программу упражнений Шрот обученным физиотерапевтом Шрот 3 дня в неделю в течение 6 недель после оценки в начале лечения.
|
Программа упражнений Шрот будет проводиться 3 дня в неделю в течение 6 недель.
|
|
Активный компаратор: группа традиционных упражнений при сколиозе
Включенные участники будут включены в традиционную программу упражнений при сколиозе физиотерапевтом 3 дня в неделю в течение 6 недель после оценки в начале лечения.
|
Традиционная программа упражнений на сколиоз будет проводиться 3 дня в неделю в течение 6 недель.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Никакая программа упражнений при сколиозе не будет применяться к этой группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка угла Кобба
Временное ограничение: 6 недель
|
Степень искривления во фронтальной плоскости измеряют рентгенологически по методу Кобба.
Угол Кобба, считающийся золотым стандартом, представляет собой угол между перпендикулярами при нисходящих линиях, проведенных от вершины дуги вдоль верхней замыкательной пластинки наиболее наклоненного позвонка вверху, и линий, проведенных под нижней замыкательной пластинкой наиболее наклоненного позвонка. ко дну.
Угол Кобба описывает только одну плоскость трехмерной деформации, но дает информацию о прогрессировании искривления.
Изменчивость наблюдателя была зафиксирована как 2,8°-4,9°.
и изменчивость между наблюдателями была зарегистрирована как 6,3°-7,2° при измерении угла Кобба с помощью обычных методов.
В цифровых измерениях угла Кобба изменчивость для одного и того же наблюдателя и изменчивость между наблюдателями были указаны как 1,3 °.
В исследовании планируется оценка угла Кобба соответствующим врачом.
|
6 недель
|
|
Оценка силы мышц тазового дна
Временное ограничение: 6 недель
|
Способность мышц тазового дна сокращаться и расслабляться оценивается по сокращению и расслаблению лобково-копчиковых мышц вокруг влагалища и заднего прохода.
В нашем исследовании мы попытаемся определить изменение активности мышц тазового дна до и после лечения по Шроту с помощью устройства EMG Biofeedback.
Биологическая обратная связь EMG будет использоваться для целей оценки.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка угла поворота туловища
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерение угла/градуса поворота туловища является наиболее подходящим методом клинической оценки сколиоза.
ATR можно использовать для мониторинга эффектов лечения без рентгенографической оценки.
Измерение ATR выполняется с помощью специального инклинометра, называемого сколиометром.
Пациента просят наклониться вперед с расслабленными руками.
Сколиометр размещают сзади и фиксируют степень, наблюдаемую в точке наибольшего выпуклости.
ATR является надежным измерением с воспроизводимостью 86%.
Различие в 2° в измерениях между наблюдателями можно считать значительным.
В этом исследовании планируется оценить измерения ATR до и после лечения с помощью сколиометра марки Scoliometer®.
Существует корреляция между сколиометром® и углом Кобба.
Было замечено, что сколиометр® обладает специфичностью, чувствительностью и предсказательной способностью.
Коэффициенты внутриэкспертной и межэкспертной надежности составляют r = 0,86–0,97.
|
6 недель
|
|
Оценка симптома Риссера
Временное ограничение: 6 недель
|
Эпифизарная пластинка начинается от латерального края передней верхней ости подвздошной кости, проходит медиально и заканчивается на задней верхней ости подвздошной кости.
Степень завершенности выражается в процентах: 1-й класс ≤ 25%, 2-й класс 26-50%, 3-й класс 51-75%, 4-й класс 75-100%.
Когда эпифиз сочетается с подвздошной костью, это определяется как степень 5.
Знак Риссера используется для определения возраста развития костей, скорости роста и уровня риска развития сколиоза.
В исследовании он использовался для определения возраста развития костей.
Сообщалось, что он надежен и чувствителен при определении возраста развития костей.
|
6 недель
|
|
Оценка гибкости туловища
Временное ограничение: 6 недель
|
В тесте на гибкость при сгибании туловища испытуемый попытается коснуться кончиками пальцев рук из положения стоя на блоке высотой 15 см, не сгибая колени, а расстояние между кончиком пальца и поверхностью татха-блока будет измерено рулеткой. мера.
Гибкость бокового сгибания туловища будет оцениваться путем измерения расстояния между средним пальцем правой руки в положении стоя и после полного бокового сгибания.
Каждое измерение будет повторяться 3 раза, и будет взято среднее значение 3 измерений.
|
6 недель
|
|
Оценка осанки
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка осанки молодых людей, включенных в исследование, проводилась McRoberts et al.
Это будет сделано с помощью Нью-Йоркской шкалы осанки (NYPRS), которая доказала свою надежность при оценке изменений в осанке.
Оценка по этой шкале производится путем наблюдения за изменениями позы, которые могут происходить в 13 различных частях тела.
Соответственно, если у человека правильная осанка, он получает 5 баллов, при умеренном нарушении осанки — 3 балла, а при серьезном ухудшении осанки — 1 балл.
Максимальный балл, полученный в результате теста, составляет 65, минимальный балл — 13, а более высокие баллы указывают на лучшее постуральное выравнивание.
Согласно стандартным критериям оценки, разработанным для этого теста, осанка человека оценивалась в общей сложности в 65 баллов.
" и 19 будет записано как "плохой"
|
6 недель
|
|
Оценка осознания тела
Временное ограничение: 6 недель
|
Осведомленность о теле людей, включенных в исследование, была впервые оценена Shields SA et al.
Карака С. и соавт.
Он будет оцениваться с использованием версии на турецком языке, достоверность и надежность которой доказана на студентах университетов.
VFA состоит из четырех подгрупп (изменения процессов в организме, цикл сон-бодрствование, предсказание начала заболевания, предсказание реакций организма), направленных на определение уровня нормальной или ненормальной чувствительности к составу тела и «Я понимаю разницу в реакциях моего тела». к различным продуктам», «Я могу предсказать, что заболею гриппом».
Это анкета, состоящая в общей сложности из 18 утверждений, таких как «Я понимаю», «Я замечаю свои особые реакции организма в случае сильного голода».
Участнику будет предложено оценить каждое утверждение от 1 (совсем не верно для меня) до 7 (полностью верно для меня).
Общий балл в анкете варьируется от 18 до 126, причем более высокие баллы указывают на лучшую чувствительность тела (осведомленность).
|
6 недель
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 6 недель
|
Связанное с заболеванием качество жизни молодых людей, включенных в исследование, Alanay A. et al.
Он будет оцениваться по шкале 22. Форма Общества исследования сколиоза (SRS 22r), разработанной Обществом исследования сколиоза, которая была переведена на турецкий язык и доказала свою достоверность и надежность.
Шкала «Какой из следующих ответов лучше всего описывает боль, которую вы испытывали в течение последних 6 месяцев?»,
«Сколько вы сейчас можете двигаться?», «Как долго вы чувствовали себя спокойно и умиротворенно в течение последних 6 месяцев?»
Он состоит из 22 вопросов и 5 подразделов.
Дополнительные размеры; боль, самооценка/представление, функции позвоночника, психическое здоровье и удовлетворенность лечением.
Все эти разделы оцениваются отдельно и/или все вопросы собираются под общим баллом.
Высокие баллы указывают на высокое качество жизни.
|
6 недель
|
|
Оценка смещения таза
Временное ограничение: 6 недель
|
По направлению С7-отвеса, с учетом стороны, где находится центральная крестцовая вертикаль, будет регистрироваться как «сдвиг вправо и влево» или «нет смещения» и оцениваться тазовая асимметрия.
|
6 недель
|
|
Оценка измерения длины нижних конечностей
Временное ограничение: 6 недель
|
Расстояние между пупком и медиальной лодыжкой будет измеряться в сантиметрах с помощью рулетки, когда испытуемый лежит на спине.
В некоторых источниках указывается, что измерение между передней верхней частью подвздошной кости и медиальной лодыжкой также используется при измерении длины нижних конечностей.
В случаях со сколиозом предпочтительнее измерение между пупком и медиальной лодыжкой, поскольку может быть асимметрия таза.
|
6 недель
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 6 недель
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для оценки болевого статуса пациентов.
Эта шкала, которая используется для измерения тяжести боли и является проверенной и надежной, представляет собой линию длиной 10 см с шкалой от 1 до 10.
Значение 10 указывает на максимальную боль, а значение 0 означает отсутствие боли.
Людей попросят отметить место на шкале в соответствии с болью, которую они чувствуют в покое, во время активности и ночью, и отмеченные значения будут записаны.
|
6 недель
|
|
Оценка дыхательных мышц
Временное ограничение: 6 недель
|
Планируется оценка дыхательных мышц путем измерения максимального инспираторного (MIP) и экспираторного (MEP) давления во рту.
MIP и MEP — это параметры, которые показывают силу дыхательных мышц и могут быть измерены с помощью портативных небольших портативных устройств.
Устройство должно иметь небольшую утечку воздуха, чтобы пациент не создавал дополнительного давления с помощью щечных мышц.
MIP и MEP измеряются с помощью фланцевого мундштука, прикрепленного к короткой жесткой трубке с трехходовым краном или клапанной системой для обеспечения нормального дыхания с последующим маневром MIP или MEP.
Давление в трубке измеряется датчиком давления, соединенным с узким калибровочным катетером, и вывод тензодатчика отображается на экране.
Пациент будет сидеть в вертикальном кресле.
Его попросят взять силиконовый мундштук ртом и вдохнуть и выдохнуть как можно быстрее и глубже.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schreiber S, Parent EC, Khodayari Moez E, Hedden DM, Hill DL, Moreau M, Lou E, Watkins EM, Southon SC. Schroth Physiotherapeutic Scoliosis-Specific Exercises Added to the Standard of Care Lead to Better Cobb Angle Outcomes in Adolescents with Idiopathic Scoliosis - an Assessor and Statistician Blinded Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 29;11(12):e0168746. doi: 10.1371/journal.pone.0168746. eCollection 2016.
- Rigo M, Reiter Ch, Weiss HR. Effect of conservative management on the prevalence of surgery in patients with adolescent idiopathic scoliosis. Pediatr Rehabil. 2003 Jul-Dec;6(3-4):209-14. doi: 10.1080/13638490310001642054.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Schroth Exercise
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .