- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05637723
Effekten af Schroth-øvelser på bækkenbundsmuskler
1. april 2024 opdateret af: Zeynep Ayyıldız Eroğlu, Saglik Bilimleri Universitesi
Evaluering af effektiviteten af tredimensionelle Schroth-øvelser på bækkenasymmetri og bækkenbundsmuskler hos patienter med teenager idiopatisk skoliose
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af Schroth træning og traditionel skoliose træning anvendt 3 dage om ugen i 6 uger hos personer med Adolescent Idiopatisk Skoliose på bækkenbundsmuskulaturen og at sammenligne disse resultater med kontrolgruppen for at evaluere bækkenasymmetri, smerter, kropsholdning, kropsbevidsthed, fleksibilitet og forventet levetid.
Det vil blive planlagt som et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere sammenhængen mellem 3 grupper på livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skoliose er defineret som den laterale krumning af rygsøjlen mere end 10 grader til højre eller venstre, detekteret radiologisk i koronalplanet, men skoliose er en kompleks tredimensionel ortopædisk deformitet, der også påvirker rygsøjlen, skulderbæltet og bækkenet.
Etiopatogenesen af skoliose er stadig uklar, og årsagen kan ikke fastslås i 80 % af tilfældene, og den kaldes idiopatisk skoliose.
Andre årsager omfatter neurologiske, knogleoprindelse, traumer, led- og bindevævspatologier.
Skoliose forårsager posturale ændringer i hele personens krop på grund af rotation og vinkling af rygsøjlen.
Især mavemusklerne, brystkassen, ryg- og taljestrækkerne er mest påvirket af denne tilstand, og den forårsager biomekaniske forandringer i bækkenet, skulderbæltet og endda underekstremiteter og fødder.
Rygsøjlen forårsager alvorlige morfologiske ændringer på grund af hvirvelkilning og forvrængning af brystkassen.
Vertebral kiling forårsager en progressiv vertebral deformation forbundet med aksial rotation og skolioseprogression.
Denne vertebrale deformation er ikke kun forbundet med forringelsen af knoglestrukturen og rygsøjlen, men forårsager også ændringer i strukturerne i den øvre ekstremitet og underekstremiteten.
Ved behandling af skoliose; Der er fire hovedkategorier som observation, korset, fysioterapi og rehabiliteringsapplikationer og kirurgi.
Disse behandlinger bør besluttes ved at overveje risikoen for krumningsprogression.
Hovedformålet med behandling af skoliose er at forhindre krumningsprogression.
Ved skoliose påvirkes udover rygsøjlen også skulderbækkenet, bækkenet og endda underekstremiteterne af denne patologiske tilstand, og der opstår posturale problemer.
Derfor bør der udføres en detaljeret klinisk analyse og evaluering af hele bevægeapparatet hos personer med skoliose.
Problemet bestemmes ved i detaljer at afsløre længden, styrken og funktionelle status af de muskler og ledbånd, der forårsager nedsat kropskosmetik.
Det er blevet rapporteret i litteraturen, at bækkenanomalier forekommer med progression af skoliose.
Qui et al. rapporteret, at der er forskel på højre og venstre bækken, hvilket ikke skyldes udviklingsasymmetri eller skævvridning af bækkenet, men på grund af vandret rotation.
Samtidig har Gum et al. rapporteret, at personer med teenagers idiopatisk skoliose (AIS) har fremskredne bækkenrotationer i det tværgående plan.
Stylianides et al. rapporterede for første gang iliac crest asymmetri hos mennesker med ubehandlet AIS ved hjælp af 3D elektromagnetiske pointere.
Hos personer med svære skoliosevinkler er skeletdeformitet af rygsøjlen forbundet med bækkenforstyrrelser og morfologisk asymmetri.
Betydningen af spinopelvic parametre er blevet rapporteret, når man definerer sagittal balance i skoliose.
European Society of Scoliosis Orthopaetics and Rehabilitation (SOSORT) anbefaler skoliose-specifikke øvelser ud over afstivning for skoliose.
Det er blevet rapporteret, at progressionen af kurven er meget hurtig, hvis der er en progression på 5,4 grader og derover i de målinger, der tages hver 6. måned for kurver på 25 grader og derover, og disse personer bør inkluderes i behandlingen.
Selvom afstivning er en svær behandling at acceptere hos nogle børn, er accepten af træningsterapi højere.
Schroth-øvelser er specialiserede øvelser til skoliose og er blevet rapporteret at reducere Cobb-krumningsvinklen, forbedre neuromotorisk kontrol, øge respiratorisk funktion og rygfleksibilitet og forbedre det kosmetiske udseende.
Schroth-metoden omfatter skoliose-specifikke sansemotoriske, holdnings- og åndedrætsøvelser og giver forebyggelse af 3-dimensionelle spinale deformiteter i rygsøjlen ved dannelse af postural realignment hos personer med AIS.
Med autokorrektionen inkluderet i metoden, leveres selvforlængelse og postural korrektion til hvert krumningsmønster, og personens muskelubalance afbalanceres.
Det er blevet rapporteret, at med Schroth-øvelser øges muskelstyrke og fleksibilitet, Cobb-vinklen forbedres, og operationshastigheden reduceres.
Schreiber et al. rapporterede en signifikant forskel i smerte, krumningsprogression og kropsbevidsthed i interventionsgruppen, hvor de inkluderede 50 personer med AIS, sammenlignet med kontrolgruppen.
I denne undersøgelse, hvor rygmuskulaturens udholdenhed blev evalueret for første gang, viste Schroth interventionsgruppen forbedring.
I en anden undersøgelse af Schreiber et al., blev det rapporteret, at Schroth-øvelser havde positive effekter på at reducere progressionen af krumningen.
Selvom det er blevet rapporteret, at styrken af rygmusklerne øges med schroth-øvelser, er der ingen undersøgelse i litteraturen, der rapporterer forholdet mellem bækkenbundsmuskler og schroth-øvelser hos personer med skoliose.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af Schroth-metoden på bækkenbundsmuskelaktivitet og bækkenasymmetri hos personer med AIS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Esra Pehlivan, assoc. prof.
- Telefonnummer: 0216 346 36 36
- E-mail: esra.pehlivan@sbu.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zeynep Ayyıldız Eroğlu, MSc PT
- Telefonnummer: 0216 346 36 36
- E-mail: zeynep.ayyildiz@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Bahcelievler
-
Istanbul, Bahcelievler, Kalkun
- Rekruttering
- University of health sciences Istanbul physical therapy and rehabilitation training and research hospital
-
Kontakt:
- Zeynep Ayyıldız Eroğlu, MSc PT
- E-mail: zeynep.ayyildiz@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter at være blevet diagnosticeret med idiopatisk skoliose af en speciallæge,
- 7-25 år,
- Den primære krumning er mellem 10-45 grader ifølge Cobb-metoden,
- C eller S skoliose,
- Smerter i ryggen/lænden på grund af skoliose,
- De, der ikke har modtaget træningsterapi for skoliose før,
- Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen,
- At have den kognitive kapacitet til at samarbejde med fysioterapeutens vejledning,
- Har ikke haft nogen skade i bevægeapparatet inden for de sidste 6 måneder,
- Ingen neurologiske, ortopædiske eller kardiopulmonale lidelser udover diagnosen skoliose,
- Unge personer, der ikke har gennemgået nogen operation relateret til diagnosen skoliose, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har kontraindikationer for træning,
- Har tidligere gennemgået rygsøjleoperationer og bækkenoperationer,
- Har du psykiske problemer,
- Det faktum, at skoliose ikke er idiopatisk, men er opstået af forskellige årsager (neurologiske, medfødte),
- Ved neurologiske, psykiatriske, muskel-, gigt- eller ortopædiske sygdomme vil disse personer ikke indgå i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: schroth træningsgruppe
Inkluderede deltagere vil blive inkluderet i Schroth træningsprogrammet af en Schroth-uddannet fysioterapeut 3 dage om ugen i 6 uger efter at være blevet evalueret ved behandlingsstart.
|
Schroth træningsprogrammet vil blive givet 3 dage om ugen i 6 uger.
|
|
Aktiv komparator: traditionel skoliose træningsgruppe
Inkluderede deltagere vil blive inkluderet i det traditionelle skoliosetræningsprogram af en fysioterapeut 3 dage om ugen i 6 uger efter at være blevet evalueret ved behandlingsstart.
|
Det traditionelle skoliosetræningsprogram vil blive givet 3 dage om ugen i 6 uger.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Et træningsprogram for skoliose vil ikke blive anvendt på denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af cobb-vinkel
Tidsramme: 6 uger
|
Graden af krumning i koronalplanet måles radiografisk efter Cobb-metoden.
Cobb-vinklen, der betragtes som guldstandarden, er vinklen mellem perpendikulerne, når nedadgående linjer tegnet fra toppen af kurven langs den øverste endeplade af den mest vippehvirvel øverst og linjerne tegnet under den nederste endeplade af de mest vippehvirvler til bunden.
Cobb-vinklen beskriver kun ét plan af en tredimensionel deformitet, men giver information om krumningens progression.
Observatørvariabilitet blev registreret som 2,8°-4,9°
og interobservatørvariabilitet blev registreret som 6,3°-7,2° i Cobb-vinkelmåling med konventionelle teknikker.
I digitale Cobb-vinkelmålinger blev variabiliteten for den samme observatør og interobservatørvariabiliteten rapporteret som 1,3°.
I undersøgelsen er det planlagt at evaluere Cobb-vinklen af den relevante læge.
|
6 uger
|
|
Vurdering af bækkenbundsmuskelstyrke
Tidsramme: 6 uger
|
Bækkenbundsmuskulaturens evne til at trække sig sammen og slappe af vurderes ved sammentrækning og afspænding af pubococcygeale muskler omkring skeden og anus.
I vores undersøgelse vil vi forsøge at bestemme ændringen i bækkenbundsmuskelaktivitet før og efter Schroth-behandling ved hjælp af EMG Biofeedback-apparat.
EMG Biofeedback vil blive brugt til evalueringsformål.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af vinkel på stammens rotation
Tidsramme: 6 uger
|
Måling af stammens rotationsvinkel/grad er den mest hensigtsmæssige metode, der anvendes i den kliniske evaluering af skoliose.
ATR kan bruges til at overvåge virkningerne af behandlingen uden radiografisk evaluering.
ATR-måling udføres ved hjælp af et specielt inklinometer kaldet et skoliometer.
Patienten bliver bedt om at læne sig frem med armene afslappede.
Skoliometeret placeres bagtil, og graden observeret ved punktet med størst gibbosis registreres.
ATR er en pålidelig måling med en repeterbarhed på 86 %.
En variation på 2° i interobservatørmålinger kan betragtes som signifikant.
I denne undersøgelse er det planlagt at evaluere ATR-målinger før og efter behandling med et Scoliometer®-mærket skoliometer.
Der er en sammenhæng mellem Scoliometer® og Cobb-vinklen.
Scoliometer® er blevet observeret at have specificitet, sensitivitet og forudsigelsesevne.
Intra-rater og inter-rater reliabilitetskoefficienter er r = .86-.97
|
6 uger
|
|
Vurdering af Risser-skilt
Tidsramme: 6 uger
|
Epifysepladen starter fra den laterale grænse af anterior superior spina iliaca, løber medialt og ender ved posterior superior spina iliaca.
Gennemførelsesgraden er udtrykt i procent: Karakter 1 ≤ 25 %, Karakter 2 26-50 %, Karakter 3 51-75 %, Karakter 4 75-100 %.
Når epifysen kombineres med illium, er den defineret som grad 5.
Risser-tegnet bruges til at bestemme alderen for knogleudvikling, væksthastighed og risikoniveau for skoliose.
I undersøgelsen blev det brugt til at bestemme alderen for knogleudvikling.
Det er blevet rapporteret at være pålideligt og følsomt til at bestemme alderen for knogleudvikling.
|
6 uger
|
|
Vurdering af bagagerumsfleksibilitet
Tidsramme: 6 uger
|
I trunkfleksionsfleksibilitetstesten vil personen forsøge at røre fingerspidserne med hænderne fra stående stilling på en 15 cm høj blok uden at bøje knæene, og afstanden mellem fingerspidsen og tathablokkens overflade vil blive målt med et bånd. måle.
Fleksibiliteten af trunk lateral fleksion vil blive evalueret ved at måle afstanden mellem langfingeren på højre hånd i stående stilling og efter fuldstændig lateral fleksion.
Hver måling vil blive gentaget 3 gange, og gennemsnittet af de 3 målinger vil blive taget.
|
6 uger
|
|
Vurdering af holdning
Tidsramme: 6 uger
|
Holdningsvurdering af unge individer inkluderet i undersøgelsen blev udført af McRoberts et al.
Det vil blive gjort med New-York Posture Scale (NYPRS), som har vist sig at være pålidelig til at vurdere ændringer i postural alignment.
Evaluering med denne skala foretages ved at observere de posturale ændringer, der kan forekomme i 13 forskellige dele af kroppen.
Hvis personen har en korrekt kropsholdning, får han/hun derfor 5 point, hvis kropsholdningen er moderat nedsat, 3 point og 1 point hvis der er en alvorlig forringelse af kropsholdningen.
Den maksimale score opnået som resultat af testen er 65, minimumsscore er 13, og højere score indikerer bedre postural tilpasning.
I henhold til standardevalueringskriterierne udviklet til denne test, blev personens kropsholdning vurderet over i alt 65 point.
" og 19 vil blive optaget som "dårlige"
|
6 uger
|
|
Vurdering af kropsbevidsthed
Tidsramme: 6 uger
|
Kropsbevidstheden hos de personer, der er inkluderet i undersøgelsen, blev først evalueret af Shields SA et al.
Karaca S. et al.
Det vil blive evalueret ved at bruge den tyrkiske version med dokumenteret validitet og pålidelighed på universitetsstuderende.
VFA består af fire undergrupper (ændringer i kropsproces, søvn-vågen-cyklus, forudsigelse af sygdomsstart, forudsigelse af kropsreaktioner) med det formål at bestemme niveauet af normal eller unormal følsomhed over for kropssammensætning og "Jeg forstår forskellen i min krops reaktioner til forskellige fødevarer", "Jeg kan forudsige, at jeg får influenza".
Det er et spørgeskema bestående af i alt 18 udsagn som "jeg forstår", "jeg mærker mine særlige kropsreaktioner i tilfælde af ekstrem sult".
Deltageren vil blive bedt om at score for hvert udsagn fra 1 (slet ikke sandt for mig) til 7 (helt sandt for mig).
Den samlede score i spørgeskemaet varierer mellem 18-126, hvor højere score indikerer bedre kropsfølsomhed (bevidsthed).
|
6 uger
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 6 uger
|
Sygdomsrelateret livskvalitet for unge individer inkluderet i undersøgelsen, Alanay A. et al.
Det vil blive evalueret med Scoliosis Research Society 22. Form (SRS 22r) skalaen, udviklet af Scoliosis Research Society, som er blevet oversat til tyrkisk og har bevist validitet og pålidelighed.
Skala "Hvilket af følgende svar beskriver bedst den smerte, du har oplevet i løbet af de sidste 6 måneder?",
"Hvor meget kan du bevæge dig nu?", "Hvor længe har du følt dig rolig og fredfyldt i løbet af de sidste 6 måneder?"
Den består af 22 spørgsmål og 5 underdimensioner.
Undermål; smerter, selvbillede/syn, rygmarvsfunktioner, mental sundhed og tilfredshed med behandlingen.
Alle disse sektioner evalueres separat og/eller alle spørgsmål er samlet under den samlede score.
Høje score indikerer høj livskvalitet
|
6 uger
|
|
Vurdering af bækkenskifte
Tidsramme: 6 uger
|
I henhold til retningen C7-lodlinjen, i betragtning af den side, hvor den centrale sakrale lodrette linje er placeret, vil den blive registreret som "højre og venstre skift" eller "ingen skift", og bækkenasymmetri vil blive evalueret.
|
6 uger
|
|
Vurdering af måling af nedre ekstremitetslængde
Tidsramme: 6 uger
|
Afstanden mellem navlen og den mediale malleolus vil blive målt i centimeter med et målebånd, mens forsøgspersonerne ligger i liggende stilling.
I nogle kilder oplyses det, at målingen mellem spina illiaca anterior superior og medial malleolus også bruges ved målinger af underekstremitetslængde.
I tilfælde med skoliose vil måling mellem navlen og den mediale malleol være at foretrække, fordi der kan være asymmetri i bækkenet.
|
6 uger
|
|
Vurdering af smerte
Tidsramme: 6 uger
|
Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at evaluere patientens smertestatus.
Denne skala, som bruges til at måle sværhedsgraden af smerte og er blevet valideret og pålidelig, er en 10 cm linje skaleret fra 1 til 10.
En værdi på 10 angiver maksimal smerte, mens en værdi på 0 betyder ingen smerte.
Individer vil blive bedt om at markere et sted på skalaen i henhold til den smerte, de føler i hvile, under aktivitet og om natten, og de markerede værdier vil blive registreret.
|
6 uger
|
|
Vurdering af åndedrætsmuskler
Tidsramme: 6 uger
|
Det er planlagt at evaluere respiratoriske muskler ved at måle maksimalt inspiratorisk (MIP) og eksspiratorisk (MEP) mundtryk.
MIP og MEP er parametre, der viser respiratorisk muskelstyrke og kan måles med bærbare små håndholdte enheder.
Enheden bør indeholde en lille luftlækage for at forhindre patienten i at generere yderligere tryk ved hjælp af kindmusklerne.
MIP og MEP måles ved hjælp af et mundstykke med flange, der er fastgjort til et kort, stift rør med et trevejshane- eller ventilsystem for at sikre normal vejrtrækning efterfulgt af MIP- eller MEP-manøvren.
Trykket i røret måles med en tryktransducer forbundet med et smalt kalibreringskateter og output fra strain gauge vises på skærmen.
Patienten vil blive siddende i en oprejst stol.
Han vil blive bedt om at tage fat i silikonemundstykket med munden og indånde og udånde så hurtigt og dybt som muligt.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schreiber S, Parent EC, Khodayari Moez E, Hedden DM, Hill DL, Moreau M, Lou E, Watkins EM, Southon SC. Schroth Physiotherapeutic Scoliosis-Specific Exercises Added to the Standard of Care Lead to Better Cobb Angle Outcomes in Adolescents with Idiopathic Scoliosis - an Assessor and Statistician Blinded Randomized Controlled Trial. PLoS One. 2016 Dec 29;11(12):e0168746. doi: 10.1371/journal.pone.0168746. eCollection 2016.
- Rigo M, Reiter Ch, Weiss HR. Effect of conservative management on the prevalence of surgery in patients with adolescent idiopathic scoliosis. Pediatr Rehabil. 2003 Jul-Dec;6(3-4):209-14. doi: 10.1080/13638490310001642054.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2022
Først opslået (Faktiske)
5. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Schroth Exercise
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .