Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ZB002 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení

• Zdraví účastníci – muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let.
• Tělesná hmotnost ≥ 50 kg pro muže a ≥ 45 kg pro ženy; index tělesné hmotnosti 18 až 35 kg/m^2 pro mužské i ženské účastníky.
• Podle zjištění vyšetřovatele je v dobrém zdravotním stavu.
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s abstinencí nebo používat účinnou formu antikoncepce.
• Mužští účastníci musí být chirurgicky sterilní nebo souhlasit s používáním účinné antikoncepce.
• Ochota a schopnost porozumět charakteristikám a účelům studie, včetně možných rizik s tím spojených, a ochotna splnit všechny požadavky studie a poskytnout písemný informovaný souhlas se studií.

Hlavní kritéria vyloučení

• Operace do 4 týdnů před screeningem nebo plánovaná operace během klinické studie.
• Použití léků na předpis, biologických produktů nebo jiných léků během 2 týdnů před 1. dnem studie nebo před 5. poločasy rozpadu produktu, podle toho, která hodnota je vyšší. Použití volně prodejných léků nebo vitamínů/potravinových doplňků do 7 dnů od podání dávky, pokud zkoušející neusoudil, že nepředstavuje riziko nebo nemá vliv na výsledky studie.
• Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je větší, před první dávkou studovaného léku nebo aktuálně zařazeným do jiné klinické studie.
• Klinicky významná abnormalita EKG.
• Pozitivní na infekci HIV, aktivní hepatitidu C nebo hepatitidu B.
• Pozitivní na virus COVID-19.
• Pozitivní test QuantiFERON®-TB Gold na Mycobacterium tuberculosis.
• Bakterie, viry, systémové houby, paraziti nebo jiné oportunní infekce během 30 dnů před 1. dnem studie.
• Zdokumentovaná anamnéza zneužívání drog v předchozích 12 měsících před screeningem nebo pozitivní na screening drog v moči ve screeningu a/nebo v den -1.
• Darovaná krev (včetně dílčí krve) nebo ztráta > 400 ml během 3 měsíců před screeningem nebo transfuze během 3 měsíců od screeningu.
• Anamnéza relevantních alergií (včetně alergie na jakýkoli myší nebo lidský proteinový nebo imunoglobulinový produkt, gumu nebo latex nebo jiné alergie, které podle názoru zkoušejícího činí zařazení do studie nevhodným).
• Průměrný denní kouření > 10 cigaret nebo ekvivalentů cigaret denně během 6 měsíců od screeningu.
• Konzumujte > 14 standardních jednotek alkoholu týdně (1 standardní jednotka odpovídá přibližně 360 ml piva, 45 ml lihoviny se 40% alkoholem nebo 150 ml vína) nebo pozitivní dechový test na alkohol v den -1.
• Jakýkoli stav, který by mohl narušit hodnocení studie nebo hodnocení bezpečnosti hodnoceného přípravku.
• Jakákoli podmínka nebo jiný důvod, který podle názoru výzkumníka způsobí, že účastník nebude vhodný pro zápis, nebo může účastníkovi zabránit v dokončení studie.