Un estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ZB002 en participantes sanos

Criterios de inclusión

• Participantes masculinos o femeninos sanos de 18 a 55 años de edad.
• Peso corporal ≥ 50 kg para participantes masculinos y ≥ 45 kg para participantes femeninas; índice de masa corporal de 18 a 35 kg/m^2 para participantes masculinos y femeninos.
• Considerado en buen estado de salud según lo determine el Investigador.
• Las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar la abstinencia o utilizar un método anticonceptivo eficaz.
• Los participantes masculinos deben ser estériles quirúrgicamente o estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos.
• Dispuesto y capaz de comprender las características y los propósitos del estudio, incluidos los posibles riesgos involucrados, y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito para el estudio.

Principales Criterios de Exclusión

• Cirugía en las 4 semanas anteriores a la selección o cirugía planificada durante el estudio clínico.
• Uso de medicamentos recetados, productos biológicos u otros medicamentos dentro de las 2 semanas anteriores al Día de estudio 1 o 5 de la vida media del producto, lo que sea mayor. Uso de medicamentos de venta libre o vitaminas/suplementos dietéticos dentro de los 7 días posteriores a la dosificación, a menos que el investigador considere que no representa un riesgo ni afecta los resultados del estudio.
• Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea mayor, antes de la primera dosis del fármaco del estudio, o actualmente inscrito en otro estudio clínico.
• Alteración del ECG clínicamente significativa.
• Positivo para infección por VIH, hepatitis C activa o hepatitis B.
• Positivo para el virus COVID-19.
• Prueba QuantiFERON®-TB Gold positiva para Mycobacterium tuberculosis.
• Bacterias, virus, hongos sistémicos, parásitos u otras infecciones oportunistas dentro de los 30 días anteriores al día 1 del estudio.
• Historial documentado de abuso de drogas en los 12 meses previos a la selección, o resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina en la prueba y/o el día -1.
• Donó sangre (incluida la sangre componente) o perdió > 400 ml en los 3 meses anteriores a la selección o recibió una transfusión en los 3 meses anteriores a la selección.
• Historial de alergias relevantes (incluida la alergia a cualquier proteína murina o de origen humano o productos de inmunoglobulina, caucho o látex, u otras alergias que, en opinión del investigador, hagan que la inclusión en el estudio sea inapropiada).
• Tabaquismo promedio diario > 10 cigarrillos o equivalentes de cigarrillos por día dentro de los 6 meses previos a la selección.
• Consumir > 14 unidades estándar de alcohol por semana (1 unidad estándar equivale aproximadamente a 360 ml de cerveza, 45 ml de bebidas espirituosas con 40 % de alcohol o 150 ml de vino) o una prueba de alcohol en aliento positiva el Día -1.
• Cualquier condición que pueda interferir con las evaluaciones del estudio o la evaluación de seguridad del producto en investigación.
• Cualquier condición u otra razón que, en opinión del Investigador, haga que el participante no sea apto para la inscripción o que pueda impedir que el participante complete el estudio.