건강한 참여자를 대상으로 한 ZB002의 안전성, 내약성 및 약동학 연구

포함 기준

• 18~55세의 건강한 남성 또는 여성 참가자.
• 남성 참가자의 경우 체중 ≥ 50kg, 여성 참가자의 경우 체중 ≥ 45kg; 남녀 참가자 모두 체질량 지수 18~35kg/m^2.
• 조사자에 의해 결정된 바와 같이 양호한 건강 상태로 간주됨.
• 가임 여성 참가자는 금욕에 동의하거나 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 남성 참가자는 외과적으로 불임이거나 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.
• 관련된 가능한 위험을 포함하여 연구의 특성과 목적을 이해하고 이해할 수 있으며 모든 연구 요구 사항을 준수하고 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.

주요 배제 기준

• 스크리닝 전 4주 이내의 수술 또는 임상 연구 동안 계획된 수술.
• 연구 1일 또는 제품의 반감기 5일 전 2주 이내에 처방약, 생물학적 제제 또는 기타 의약품 사용(둘 중 더 큰 값 적용). 조사자가 연구 결과에 위험을 초래하거나 영향을 미치지 않는다고 간주하지 않는 한 투약 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 약물 또는 비타민/식이 보조제의 사용.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 또는 현재 다른 임상 연구에 등록되기 전에 30일 또는 5 반감기 중 더 큰 기간 이내에 조사 약물을 사용한 치료.
• 임상적으로 유의미한 ECG 이상.
• HIV 감염, 활동성 C형 간염 또는 B형 간염에 대해 양성입니다.
• COVID-19 바이러스 양성.
• Mycobacterium tuberculosis에 대한 QuantiFERON®-TB Gold 테스트 양성.
• 연구 1일 전 30일 이내의 박테리아, 바이러스, 전신 진균, 기생충 또는 기타 기회 감염.
• 스크리닝 이전 12개월 동안 문서화된 약물 남용 이력 또는 스크리닝 및/또는 -1일에 소변 약물 스크리닝에 대해 양성.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 기증된 혈액(성분 혈액 포함) 또는 > 400mL 손실 또는 스크리닝 3개월 이내에 수혈을 받은 자.
• 관련 알레르기의 병력(쥐 또는 인간 유래 단백질 또는 면역글로불린 제품, 고무 또는 라텍스에 대한 알레르기, 또는 연구자가 연구에 포함하는 것이 부적절하다고 생각하는 기타 알레르기 포함).
• 스크리닝 6개월 이내에 일일 평균 흡연 > 10개비의 담배 또는 담배 등가물.
• 주당 > 14 표준 단위의 알코올을 섭취하거나(1 표준 단위는 약 360mL의 맥주, 45mL의 40% 알코올 또는 150mL의 와인에 해당) 또는 -1일에 알코올 호흡 테스트 양성입니다.
• 연구 평가 또는 연구 제품의 안전성 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.
• 연구자의 의견에 따라 참가자가 등록에 적합하지 않거나 참가자가 연구를 완료하지 못하게 할 수 있는 모든 조건 또는 기타 이유.