ZB002:n turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatutkimus terveillä osallistujilla
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Zenas BioPharma (USA), LLC
Vaiheen 1 yhden nousevan annoksen tutkimus ZB002:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ZB002:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa noin 40 tervettä vapaaehtoista viidestä kohortista satunnaistettiin saamaan ZB002:ta tai lumelääkettä kerta-annoksina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia
- Veritus Research
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- NZCR New Zealand Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Terveet mies- tai naispuoliset osallistujat 18-55-vuotiaat.
- ruumiinpaino ≥ 50 kg miehillä ja ≥ 45 kg naisilla; painoindeksi 18-35 kg/m^2 sekä mies- että naispuolisille osallistujille.
- Tutkijan määrittämänä terveenä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava pidättymiseen tai käytettävä tehokasta ehkäisyä.
- Miesten osallistujien on oltava kirurgisesti steriilejä tai suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön.
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään tutkimuksen ominaisuudet ja tarkoitukset, mukaan lukien mahdolliset riskit, ja valmis noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit
- Leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu leikkaus kliinisen tutkimuksen aikana.
- Reseptilääkkeiden, biologisten tuotteiden tai muiden lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai 5 tuotteen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on suurempi. Käsikauppalääkkeiden tai vitamiinien/ravintolisien käyttö 7 päivän kuluessa annostelusta, ellei tutkija katso, että se ei aiheuta riskiä tai vaikuta tutkimustuloksiin.
- Hoito millä tahansa tutkittavalla lääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on suurempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai tällä hetkellä johonkin toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama.
- Positiivinen HIV-infektiolle, aktiiviselle hepatiitti C:lle tai hepatiitti B:lle.
- Positiivinen COVID-19-virukselle.
- Positiivinen QuantiFERON®-TB Gold -testi Mycobacterium tuberculosis -bakteerille.
- Bakteerit, virukset, systeemiset sienet, loiset tai muut opportunistiset infektiot 30 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
- Dokumentoitu huumeiden väärinkäyttöhistoria viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa ja/tai päivänä -1.
- Luovutettu verta (mukaan lukien komponenttiveri) tai menetetty > 400 ml 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai saanut verensiirron 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Aiemmat merkitykselliset allergiat (mukaan lukien allergia hiirestä tai ihmisestä peräisin oleville proteiini- tai immunoglobuliinituotteille, kumille tai lateksille tai muita allergioita, jotka tutkijan mielestä tekevät tutkimukseen sisällyttämisen sopimattomaksi).
- Keskimääräinen päivittäinen tupakointi > 10 savuketta tai vastaavaa savuketta päivässä 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Käytä > 14 standardiyksikköä alkoholia viikossa (1 standardiyksikkö vastaa noin 360 ml olutta, 45 ml 40-prosenttista alkoholia tai 150 ml viiniä) tai positiivinen alkoholin hengitystesti päivänä -1.
- Kaikki olosuhteet, jotka saattavat häiritä tutkimusarviointia tai tutkimustuotteen turvallisuusarviointia.
- Mikä tahansa ehto tai muu syy, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee osallistujasta sopimattoman ilmoittautumiseen tai voi estää osallistujaa suorittamasta tutkimusta loppuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: SAD in Healthy Volunteers
Terveet vapaaehtoiset saavat yhden annoksen ZB002:ta tai lumelääkettä
|
ZB002 annetaan ihonalaisesti kunkin haaran ohjeen mukaisesti.
Plasebo annetaan ihonalaisesti kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Osa B: MAD in RA Participants
RA-osanottajat saavat ZB002:ta tai lumelääkettä 4 viikon välein (Q4W) × 3 antokertaa
|
ZB002 annetaan ihonalaisesti kunkin haaran ohjeen mukaisesti.
Plasebo annetaan ihonalaisesti kulloisessakin haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Turvallisuus ja siedettävyys suurautoissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 120
|
Arvioida ZB002:n turvallisuutta ja siedettävyyttä HV-potilailla arvioimalla haittatapahtumien lukumäärää, vakavuutta ja tyyppiä, mukaan lukien muutokset laboratorioturvallisuustestissä ja EKG:ssä
|
Päivä 1 - Päivä 120
|
|
Osa B: ZB002:n useiden annosten turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on nivelreuma
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 176
|
Arvioida ZB002:n turvallisuutta ja siedettävyyttä nivelreumapotilailla arvioimalla niiden osallistujien lukumäärää, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia ja hoidon lopettamiseen johtaneita TEAE-tapahtumia.
|
Päivä 1 - päivä 176
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 120
|
Farmakokinetiikka
|
Päivä 1 - Päivä 120
|
|
Osa A: Cmax-aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 120
|
Farmakokinetiikka
|
Päivä 1 - Päivä 120
|
|
Osa A: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 120
|
Farmakokinetiikka
|
Päivä 1 - Päivä 120
|
|
Osa A: AUC ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 120
|
Farmakokinetiikka
|
Päivä 1 - Päivä 120
|
|
Osa A: Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 120
|
Farmakokinetiikka
|
Päivä 1 - Päivä 120
|
|
Osa A: Näennäinen puhdistuma ekstravaskulaarisen annostelun jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 120
|
Farmakokinetiikka
|
Päivä 1 - Päivä 120
|
|
Osa A: Näennäinen jakautumistilavuus ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 120
|
Farmakokinetiikka
|
Päivä 1 - Päivä 120
|
|
Osa B (kaikki annokset): Seerumin vähimmäispitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 176
|
Ennen toistuvan annoksen antamista (tai annosteluvälin lopussa [tau] viimeisen annoksen jälkeen)
|
Päivä 1 - päivä 176
|
|
Osa B (annokset 1 ja 3): Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 176
|
Farmakokinetiikka
|
Päivä 1 - päivä 176
|
|
Osa B (annokset 1 ja 3): Cmax-aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 176
|
Farmakokinetiikka
|
Päivä 1 - päivä 176
|
|
Osa B (annokset 1 ja 3): AUC annosvälin aikana, tau (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 176
|
Farmakokinetiikka
|
Päivä 1 - päivä 176
|
|
Osa B (annokset 1 ja 3): Cmax:n (ARCmax) kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 176
|
Farmakokinetiikka
|
Päivä 1 - päivä 176
|
|
Osa B (annokset 1 ja 3): AUC:n (ARAUC) kumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 176
|
Farmakokinetiikka
|
Päivä 1 - päivä 176
|
|
Osa B (vain annos 3): Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 176
|
Farmakokinetiikka
|
Päivä 1 - päivä 176
|
|
Osa B (vain annos 3): Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 176
|
Farmakokinetiikka
|
Päivä 1 - päivä 176
|
|
Osa B (vain annos 3): AUC ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 176
|
Farmakokinetiikka
|
Päivä 1 - päivä 176
|
|
Osa B (vain annos 3): Näennäinen puhdistuma ekstravaskulaarisen annostelun jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 176
|
Farmakokinetiikka
|
Päivä 1 - päivä 176
|
|
Osa B (vain annos 3): Näennäinen jakautumistilavuus ekstravaskulaarisen jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 176
|
Farmakokinetiikka
|
Päivä 1 - päivä 176
|
|
Osa B: Seerumin anti-ZB002-vasta-aineiden esiintyvyys ja esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 176
|
Päivä 1 - päivä 176
|
|
|
Osa B: Sytokiini/kemokiinieritys ex vivo stimuloi kokoverta
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 176
|
Farmakodynaaminen
|
Päivä 1 - päivä 176
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZB002-01-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina