Eine Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ZB002 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien

• Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren.
• Körpergewicht ≥ 50 kg bei männlichen Teilnehmern und ≥ 45 kg bei weiblichen Teilnehmern; Body-Mass-Index von 18 bis 35 kg/m^2 für männliche und weibliche Teilnehmer.
• Wird als gesund angesehen, wie vom Ermittler festgestellt.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einer Abstinenz zustimmen oder eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden.
• Männliche Teilnehmer müssen chirurgisch steril sein oder einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen.
• Bereit und in der Lage, die Merkmale und Zwecke der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken, und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.

Hauptausschlusskriterien

• Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder geplante Operation während der klinischen Studie.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, biologischen Produkten oder anderen Arzneimitteln innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1 oder 5 Halbwertszeiten des Produkts, je nachdem, welcher Wert größer ist. Verwendung von rezeptfreien Medikamenten oder Vitaminen/Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme, es sei denn, der Prüfarzt stellt kein Risiko dar oder beeinflusst die Studienergebnisse nicht.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder derzeit in eine andere klinische Studie aufgenommen.
• Klinisch signifikante EKG-Anomalie.
• Positiv für HIV-Infektion, aktive Hepatitis C oder Hepatitis B.
• Positiv für das COVID-19-Virus.
• Positiver QuantiFERON®-TB Gold-Test für Mycobacterium tuberculosis.
• Bakterien, Viren, systemische Pilze, Parasiten oder andere opportunistische Infektionen innerhalb von 30 Tagen vor Studientag 1.
• Dokumentierter Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten vor dem Screening oder positiver Urin-Drogenscreening am Screening und / oder Tag -1.
• Spenderblut (einschließlich Komponentenblut) oder Verlust von > 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Erhalt einer Transfusion innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Vorgeschichte relevanter Allergien (einschließlich Allergien gegen Protein- oder Immunglobulinprodukte aus Mäusen oder Menschen, Gummi oder Latex oder andere Allergien, die nach Ansicht des Ermittlers eine Aufnahme in die Studie unangemessen machen).
• Durchschnittliches tägliches Rauchen von > 10 Zigaretten oder Zigarettenäquivalenten pro Tag innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
• Konsumieren Sie > 14 Standardeinheiten Alkohol pro Woche (1 Standardeinheit entspricht ungefähr 360 ml Bier, 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein) oder ein positiver Alkohol-Atemtest am Tag -1.
• Jede Bedingung, die Studienbewertungen oder die Sicherheitsbewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen könnte.
• Jede Bedingung oder jeder andere Grund, der nach Meinung des Prüfarztes dazu führt, dass der Teilnehmer nicht für die Einschreibung geeignet ist oder den Teilnehmer daran hindern kann, die Studie abzuschließen.