Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ZB002 u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia

• Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat.
• Masa ciała ≥ 50 kg dla mężczyzn i ≥ 45 kg dla kobiet; wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kg/m^2 zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
• Uznany za w dobrym zdrowiu, zgodnie z ustaleniami Badacza.
• Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
• Uczestnicy płci męskiej muszą być chirurgicznie sterylni lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji.
• Chętny i zdolny do zrozumienia charakterystyki i celów badania, w tym możliwych zagrożeń z nim związanych, oraz chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.

Główne kryteria wykluczenia

• Operacja w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana operacja podczas badania klinicznego.
• Stosowanie leków na receptę, produktów biologicznych lub innych leków w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem badania lub 5. okresem półtrwania produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Stosowanie leków dostępnych bez recepty lub witamin/suplementów diety w ciągu 7 dni od ich podania, chyba że badacz uzna, że ​​nie stwarzają one ryzyka ani nie wpływają na wyniki badania.
• Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub obecnie włączonych do innego badania klinicznego.
• Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG.
• Dodatni w kierunku zakażenia wirusem HIV, aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu C lub wirusowego zapalenia wątroby typu B.
• Pozytywny na obecność wirusa COVID-19.
• Pozytywny wynik testu QuantiFERON®-TB Gold na Mycobacterium tuberculosis.
• Bakterie, wirusy, grzyby układowe, pasożyty lub inne infekcje oportunistyczne w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem badania.
• Udokumentowana historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego i/lub dnia -1.
• Oddana krew (w tym krew składowa) lub utracona > 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub otrzymała transfuzję w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• Historia odpowiednich alergii (w tym alergii na jakiekolwiek mysie lub ludzkie produkty białkowe lub immunoglobuliny, gumę lub lateks lub inne alergie, które w opinii badacza powodują, że włączenie do badania jest niewłaściwe).
• Średnie dzienne palenie > 10 papierosów lub ekwiwalentów papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
• Spożywaj > 14 standardowych jednostek alkoholu tygodniowo (1 standardowa jednostka odpowiada około 360 ml piwa, 45 ml napojów spirytusowych o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu w dniu -1.
• Każdy stan, który może zakłócać ocenę badań lub ocenę bezpieczeństwa badanego produktu.
• Jakikolwiek warunek lub inny powód, który w opinii Badacza spowoduje, że uczestnik nie będzie się nadawał do rejestracji lub może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania.