En sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikkstudie av ZB002 hos friske deltakere

Inklusjonskriterier

• Friske mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 til 55 år.
• Kroppsvekt ≥ 50 kg for mannlige deltakere og ≥ 45 kg for kvinnelige deltakere; kroppsmasseindeks på 18 til 35 kg/m^2 for både mannlige og kvinnelige deltakere.
• Betraktes i god helse som bestemt av etterforskeren.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må godta avholdenhet eller bruke en effektiv form for prevensjon.
• Mannlige deltakere må være kirurgisk sterile eller godta å bruke effektiv prevensjon.
• Villig og i stand til å forstå egenskapene og formålene med studien, inkludert mulige risikoer, og villig til å overholde alle studiekravene og gi skriftlig informert samtykke til studien.

Hovedeksklusjonskriterier

• Kirurgi innen 4 uker før screening eller planlagt operasjon under den kliniske studien.
• Bruk av reseptbelagte medisiner, biologiske produkter eller andre medisiner innen 2 uker før studiedag 1 eller 5 halveringstider av produktet, avhengig av hva som er størst. Bruk av reseptfrie medisiner eller vitaminer/kosttilskudd innen 7 dager etter dosering med mindre etterforskeren vurderer at det ikke utgjør en risiko eller påvirker studieresultatene.
• Behandling med et hvilket som helst forsøkslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er størst, før den første dosen av studiemedikamentet, eller for øyeblikket registrert i en annen klinisk studie.
• Klinisk signifikant EKG-avvik.
• Positiv for HIV-infeksjon, aktiv hepatitt C eller hepatitt B.
• Positiv for COVID-19-virus.
• Positiv QuantiFERON®-TB Gold-test for Mycobacterium tuberculosis.
• Bakterier, virus, systemiske sopp, parasitter eller andre opportunistiske infeksjoner innen 30 dager før studiedag 1.
• Dokumentert historie med narkotikamisbruk de siste 12 månedene før screening, eller positiv for urin narkotika screening på screening og/eller dag -1.
• Donert blod (inkludert komponentblod) eller tapt > 400 ml innen 3 måneder før screening eller mottatt en transfusjon innen 3 måneder etter screening.
• Anamnese med relevante allergier (inkludert allergi mot ethvert murint eller humant avledet protein eller immunglobulinprodukter, gummi eller lateks, eller andre allergier som etter etterforskerens mening gjør inkludering i studien upassende).
• Gjennomsnittlig daglig røyking > 10 sigaretter eller sigarettekvivalenter per dag innen 6 måneder etter screening.
• Drikk > 14 standardenheter alkohol per uke (1 standardenhet tilsvarer ca. 360 ml øl, 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin) eller en positiv alkoholutåndingstest på dag -1.
• Enhver tilstand som kan forstyrre studievurderinger eller sikkerhetsevalueringen av undersøkelsesproduktet.
• Enhver tilstand eller annen grunn som, etter etterforskerens mening, vil gjøre deltakeren uegnet for påmelding eller kan hindre deltakeren i å fullføre studien.