En studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av ZB002 hos friska deltagare

Inklusionskriterier

• Friska manliga eller kvinnliga deltagare 18 till 55 år.
• Kroppsvikt ≥ 50 kg för manliga deltagare och ≥ 45 kg för kvinnliga deltagare; body mass index på 18 till 35 kg/m^2 för både manliga och kvinnliga deltagare.
• Anses vid god hälsa enligt utredarens bedömning.
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste gå med på avhållsamhet eller använda en effektiv form av preventivmedel.
• Manliga deltagare måste vara kirurgiskt sterila eller samtycka till att använda effektiva preventivmedel.
• Villig och kan förstå studiens egenskaper och syften, inklusive möjliga risker, och villig att följa alla studiekrav och ge skriftligt informerat samtycke till studien.

Huvudsakliga uteslutningskriterier

• Operation inom 4 veckor före screening eller planerad operation under den kliniska studien.
• Användning av receptbelagda läkemedel, biologiska produkter eller andra läkemedel inom 2 veckor före studiedag 1 eller 5 halveringstider av produkten, beroende på vilket som är längst. Användning av receptfria läkemedel eller vitaminer/kosttillskott inom 7 dagar efter dosering såvida inte utredaren anser att det inte utgör någon risk eller påverkar studieresultaten.
• Behandling med något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är störst, före den första dosen av studieläkemedlet, eller för närvarande inskriven i en annan klinisk studie.
• Kliniskt signifikant EKG-avvikelse.
• Positivt för HIV-infektion, aktiv hepatit C eller hepatit B.
• Positivt för COVID-19-virus.
• Positivt QuantiFERON®-TB Gold-test för Mycobacterium tuberculosis.
• Bakterier, virus, systemiska svampar, parasiter eller andra opportunistiska infektioner inom 30 dagar före studiedag 1.
• Dokumenterad historia av drogmissbruk under de senaste 12 månaderna före screening, eller positiv för urindrogscreening på screening och/eller dag -1.
• Donerat blod (inklusive komponentblod) eller förlorat > 400 ml inom 3 månader före screening eller fått en transfusion inom 3 månader efter screening.
• Historik med relevanta allergier (inklusive allergi mot alla murina eller mänskliga protein- eller immunglobulinprodukter, gummi eller latex, eller andra allergier som enligt utredaren gör inkludering i studien olämplig).
• Genomsnittlig daglig rökning > 10 cigaretter eller motsvarande cigaretter per dag inom 6 månader efter screening.
• Konsumera > 14 standardenheter alkohol per vecka (1 standardenhet motsvarar cirka 360 ml öl, 45 ml sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin) eller ett positivt alkoholutandningstest på dag -1.
• Alla tillstånd som kan störa studiebedömningar eller säkerhetsutvärderingen av undersökningsprodukten.
• Varje villkor eller annan orsak som, enligt utredarens åsikt, gör att deltagaren inte är lämplig för registrering eller kan hindra deltagaren från att slutföra studien.