健康な参加者におけるZB002の安全性、忍容性、および薬物動態研究

包含基準

• 18 歳から 55 歳までの健康な男性または女性の参加者。
• -男性参加者の場合は体重が50kg以上、女性参加者の場合は45kg以上;男性と女性の参加者の両方で18〜35kg / m ^ 2のボディマス指数。
• 治験責任医師の判断によると、健康であると見なされます。
• 出産の可能性のある女性参加者は、禁欲に同意するか、効果的な避妊法を使用する必要があります。
• 男性の参加者は、外科的に無菌であるか、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• -関係する可能性のあるリスクを含む、研究の特徴と目的を喜んで理解することができ、すべての研究要件を順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある 研究。

主な除外基準

• -スクリーニング前の4週間以内の手術、または臨床研究中の計画された手術。
• 処方薬、生物学的製剤、またはその他の医薬品を、研究 1 日目または製品の 5 半減期のいずれか長い方の 2 週間前までに使用した。 -市販薬またはビタミン/栄養補助食品の使用 治験責任医師がリスクをもたらさない、または研究結果に影響を与えないと見なした場合を除き、投与から7日以内。
• -治験薬の初回投与前、または現在別の臨床試験に登録されている30日以内または5半減期のいずれか長い方の治験薬による治療。
• 臨床的に重大な心電図異常。
• HIV感染、活動性C型肝炎、またはB型肝炎に陽性。
• COVID-19 ウイルス陽性。
• 結核菌に対する QuantiFERON®-TB Gold テストで陽性。
• -研究1日目の前30日以内の細菌、ウイルス、全身性真菌、寄生虫、またはその他の日和見感染症。
• -スクリーニング前の過去12か月間の薬物乱用の記録された履歴、またはスクリーニングおよび/または-1日目の尿中薬物スクリーニングが陽性。
• -スクリーニング前の3か月以内に献血（成分血液を含む）または400 mLを超える損失、またはスクリーニングの3か月以内に輸血を受けた。
• -関連するアレルギーの病歴（マウスまたはヒト由来のタンパク質または免疫グロブリン製品、ゴムまたはラテックスに対するアレルギー、または治験責任医師の意見で研究に含めることを不適切にするその他のアレルギーを含む）。
• -スクリーニングから6か月以内の1日の平均喫煙は、1日あたり10本以上のタバコまたは同等のタバコです。
• 1 週間に 14 標準単位以上のアルコールを消費する (1 標準単位は、ビール約 360 mL、アルコール度数 40% の蒸留酒 45 mL、またはワイン 150 mL に相当する)、または -1 日目のアルコール呼気検査で陽性。
• -研究評価または治験薬の安全性評価を妨げる可能性のある状態。
• -治験責任医師の意見では、参加者を登録に適さないものにする、または参加者が研究を完了するのを妨げる可能性のある状態またはその他の理由。