En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ZB002 hos raske deltagere

Inklusionskriterier

• Raske mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 55 år.
• Kropsvægt ≥ 50 kg for mandlige deltagere og ≥ 45 kg for kvindelige deltagere; kropsmasseindeks på 18 til 35 kg/m^2 for både mandlige og kvindelige deltagere.
• Anses i godt helbred som bestemt af efterforskeren.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere afholdenhed eller bruge en effektiv form for prævention.
• Mandlige deltagere skal være kirurgisk sterile eller acceptere at bruge effektiv prævention.
• Villig og i stand til at forstå undersøgelsens karakteristika og formål, herunder mulige risici, og villig til at overholde alle undersøgelseskravene og give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.

Vigtigste udelukkelseskriterier

• Operation inden for 4 uger før screening eller planlagt operation under den kliniske undersøgelse.
• Brug af receptpligtig medicin, biologiske produkter eller anden medicin inden for 2 uger før undersøgelsesdag 1 eller 5 halveringstider af produktet, alt efter hvad der er størst. Brug af håndkøbsmedicin eller vitaminer/kosttilskud inden for 7 dage efter dosering, medmindre investigator vurderer, at det ikke udgør en risiko eller påvirker undersøgelsesresultaterne.
• Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst, før den første dosis af forsøgslægemidlet, eller aktuelt inkluderet i en anden klinisk undersøgelse.
• Klinisk signifikant EKG-abnormitet.
• Positiv for HIV-infektion, aktiv hepatitis C eller hepatitis B.
• Positiv for COVID-19 virus.
• Positiv QuantiFERON®-TB Gold-test for Mycobacterium tuberculosis.
• Bakterier, vira, systemiske svampe, parasitter eller andre opportunistiske infektioner inden for 30 dage før undersøgelsesdag 1.
• Dokumenteret historie med stofmisbrug i de foregående 12 måneder før screening, eller positiv for urinstofscreening på screening og/eller dag -1.
• Doneret blod (inklusive komponentblod) eller tabt > 400 ml inden for 3 måneder før screening eller modtog en transfusion inden for 3 måneder efter screening.
• Anamnese med relevante allergier (inklusive allergi over for ethvert murint eller humant afledt protein eller immunglobulinprodukter, gummi eller latex eller andre allergier, som efter investigatorens mening gør inklusion i undersøgelsen upassende).
• Gennemsnitlig daglig rygning > 10 cigaretter eller cigaretækvivalenter om dagen inden for 6 måneder efter screening.
• Indtag > 14 standardenheder alkohol om ugen (1 standardenhed svarer til ca. 360 ml øl, 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin) eller en positiv alkoholudåndingstest på dag -1.
• Enhver tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger eller sikkerhedsevalueringen af ​​forsøgsproduktet.
• Enhver betingelse eller anden grund, der efter investigatorens mening vil gøre deltageren uegnet til tilmelding eller kan forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelsen.