Um estudo de segurança, tolerabilidade e farmacocinética de ZB002 em participantes saudáveis

Critério de inclusão

• Participantes saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino de 18 a 55 anos de idade.
• Peso corporal ≥ 50 kg para participantes do sexo masculino e ≥ 45 kg para participantes do sexo feminino; índice de massa corporal de 18 a 35 kg/m^2 para participantes do sexo masculino e feminino.
• Considerado de boa saúde conforme determinado pelo Investigador.
• As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar com a abstinência ou usar uma forma eficaz de contracepção.
• Os participantes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou concordar em usar métodos contraceptivos eficazes.
• Disposto e capaz de entender as características e propósitos do estudo, incluindo possíveis riscos envolvidos, e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.

Principais Critérios de Exclusão

• Cirurgia dentro de 4 semanas antes da triagem ou cirurgia planejada durante o estudo clínico.
• Uso de medicamentos prescritos, produtos biológicos ou outros medicamentos dentro de 2 semanas antes do Dia de Estudo 1 ou 5 meias-vidas do produto, o que for maior. Uso de medicamentos de venda livre ou vitaminas/suplementos dietéticos dentro de 7 dias após a administração, a menos que considerado pelo investigador como não representando um risco ou impactando os resultados do estudo.
• Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for maior, antes da primeira dose do medicamento em estudo ou atualmente inscrito em outro estudo clínico.
• Anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa.
• Positivo para infecção por HIV, hepatite C ativa ou hepatite B.
• Positivo para o vírus COVID-19.
• Teste QuantiFERON®-TB Gold positivo para Mycobacterium tuberculosis.
• Bactérias, vírus, fungos sistêmicos, parasitas ou outras infecções oportunistas dentro de 30 dias antes do Dia de Estudo 1.
• Histórico documentado de abuso de drogas nos últimos 12 meses antes da triagem, ou positivo para triagem de drogas na urina na triagem e/ou dia -1.
• Doou sangue (incluindo sangue componente) ou perdeu > 400 mL dentro de 3 meses antes da triagem ou recebeu uma transfusão dentro de 3 meses da triagem.
• Histórico de alergias relevantes (incluindo alergia a qualquer proteína murina ou derivada de humanos ou produtos de imunoglobulina, borracha ou látex, ou outras alergias que, na opinião do investigador, tornem a inclusão no estudo inadequada).
• Tabagismo diário médio > 10 cigarros ou equivalentes de cigarro por dia dentro de 6 meses após a triagem.
• Consuma > 14 unidades padrão de álcool por semana (1 unidade padrão é equivalente a aproximadamente 360 ​​mL de cerveja, 45 mL de destilados com 40% de álcool ou 150 mL de vinho) ou um teste de bafômetro positivo para álcool no Dia -1.
• Qualquer condição que possa interferir nas avaliações do estudo ou na avaliação de segurança do produto experimental.
• Qualquer condição ou outro motivo que, na opinião do Investigador, torne o participante inadequado para inscrição ou possa impedi-lo de concluir o estudo.