Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di ZB002 in partecipanti sani

Criterio di inclusione

• Partecipanti maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni.
• Peso corporeo ≥ 50 kg per i partecipanti di sesso maschile e ≥ 45 kg per le partecipanti di sesso femminile; indice di massa corporea da 18 a 35 kg/m^2 sia per i partecipanti di sesso maschile che femminile.
• Considerato in buona salute come determinato dall'investigatore.
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare l'astinenza o utilizzare una forma efficace di contraccezione.
• I partecipanti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o accettare di utilizzare una contraccezione efficace.
• Disposto e in grado di comprendere le caratteristiche e gli scopi dello studio, inclusi i possibili rischi coinvolti, e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio e fornire il consenso informato scritto per lo studio.

Principali criteri di esclusione

• Intervento chirurgico entro 4 settimane prima dello screening o intervento chirurgico pianificato durante lo studio clinico.
• Uso di farmaci su prescrizione, prodotti biologici o altri medicinali entro 2 settimane prima del giorno di studio 1 o 5 emivite del prodotto, a seconda di quale sia maggiore. Uso di farmaci da banco o vitamine/integratori dietetici entro 7 giorni dalla somministrazione, a meno che lo sperimentatore non ritenga che non rappresenti un rischio o influisca sui risultati dello studio.
• Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia maggiore, prima della prima dose del farmaco in studio o attualmente arruolato in un altro studio clinico.
• Anomalia dell'ECG clinicamente significativa.
• Positivo per infezione da HIV, epatite attiva C o epatite B.
• Positivo al virus COVID-19.
• Test QuantiFERON®-TB Gold positivo per Mycobacterium tuberculosis.
• Batteri, virus, funghi sistemici, parassiti o altre infezioni opportunistiche entro 30 giorni prima del giorno di studio 1.
• Storia documentata di abuso di droghe nei 12 mesi precedenti prima dello screening, o positività allo screening per droga nelle urine allo screening e/o al giorno -1.
• Sangue donato (compreso il sangue componente) o perso> 400 ml entro 3 mesi prima dello screening o ricevuto una trasfusione entro 3 mesi dallo screening.
• - Anamnesi di allergie rilevanti (inclusa allergia a qualsiasi prodotto proteico o immunoglobulinico murino o di derivazione umana, gomma o lattice o altre allergie che, a parere dello sperimentatore, rendono inappropriata l'inclusione nello studio).
• Fumo medio giornaliero> 10 sigarette o sigarette equivalenti al giorno entro 6 mesi dallo screening.
• Consumare > 14 unità standard di alcol a settimana (1 unità standard equivale a circa 360 ml di birra, 45 ml di alcolici con il 40% di alcol o 150 ml di vino) o un test dell'alito positivo il giorno -1.
• Qualsiasi condizione che possa interferire con le valutazioni dello studio o con la valutazione della sicurezza del prodotto sperimentale.
• Qualsiasi condizione o altro motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderà il partecipante non idoneo all'arruolamento o potrebbe impedire al partecipante di completare lo studio.