- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05640440
Výkon výkonných funkcí u dětí, které koktají
6. prosince 2022 aktualizováno: Rasha Mohamed Hashem, Sohag University
Cílem studie je posoudit výkonnou funkci u dětí, které koktají, pro lepší zvládnutí těchto dětí
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o případovou kontrolní studii, která bude provedena na 30 koktavých dětech a 15 normálních dětech jako kontrolní skupina.
Testování výkonných funkcí bude provedeno pomocí počítačového programu PEPL.
V obou skupinách bude také hodnocena celková inteligence (IQ), verbální IQ, neverbální IQ.
závažnost koktání bude posouzena ve skupině případů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rasha Mo Hashem, Assistant lecture
- Telefonní číslo: 002 01061966022
- E-mail: rasha.hashem@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eman M Mostafa, lectural
- Telefonní číslo: 002 01029945463
- E-mail: rody.saif87@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt, 82511
- Rasha Mohamed Hashem
-
Kontakt:
- Rasha M Hashem, assistant lectural
- Telefonní číslo: 002 01061966022
- E-mail: rasha.hashem@med.sohag.edu.eg
-
Kontakt:
- Ahlam A Nabieh, professor
- Telefonní číslo: 02 01029945463
- E-mail: ahlamaa@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Skupina 30 případů, 15 kontrolní skupina věkové rozmezí 7 let a 15 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů a dobrovolníků je 7 až 15 let.
- IQ ≥ 85.
Kritéria vyloučení:
- Historie sekundárního koktavosti.
- Zhoršení řeči a jiné problémy s řečí.
- Současné nebo v anamnéze psychiatrické, kognitivní, neurologické poruchy nebo poruchy sluchu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
děti, které koktají
posouzení exekutivní funkce a závažnosti koktavosti u 30 dětí s koktavostí
|
Posouzení členění výkonných funkcí
|
|
děti, které nekoktají
hodnocení výkonné funkce u 30 dítěte s koktavostí
|
Posouzení členění výkonných funkcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PEPL numerický stroop test
Časové okno: jeden rok
|
Používání jazyka PEBL (Psychological Experimental Building Language) aktuální verze 2.1 vydané v roce 2018 (Muller & Piper, 2014).
Test měřící inhibiční funkci Vyhodnocuje reakční dobu v sekundách, celkový počet chyb se pohybuje mezi 0-200
|
jeden rok
|
|
Funkce kognitivní flexibility (pododdělení testování výkonných funkcí)
Časové okno: jeden rok
|
PEPL Berg's Card Sorting Test 64 verze Berg's (1948) Wisconsin Card Sorting Test.
Dítě je požádáno, aby roztřídilo karty s více atributy do hromádek podle neznámého a měnícího se pravidla.
Poskytuje informaci o tom, které pravidlo (tvar, barva nebo číslo) je pro jednotlivce nejjednodušší.
Zaměřuje se na posouzení počtu správných odpovědí: v rozmezí 0-64 Počet celkových chyb v rozmezí 0-64 Procento vytrvalých odpovědí Procento vytrvalých chyb Procento neperseverativních chyb Počet jedinečných chyb
|
jeden rok
|
|
Skóre pracovní paměti
Časové okno: jeden rok
|
Dílčí test Stanford-Binet Intelligence Scale, 5. vydání (SB5) Skóre v rozmezí 40-130
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre opakování bez slov (Fawzy et al., 2012)
Časové okno: jeden rok
|
Otestovat schopnosti pracovní paměti.
dítě je požádáno, aby zopakovalo několik nesmyslných slov.
Skóre se pohybuje mezi 0 až 30
|
jeden rok
|
|
Skóre rozpětí zpětných číslic (Aboras et al., 2008)
Časové okno: jeden rok
|
Testuje pracovní paměť.
Dítě je požádáno, aby převyprávělo počet číslic pozpátku.
Skóre se pohybuje mezi 0 až 14.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahlam A Nabieh, professor, ahlaama@yahoo.com
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2022
První zveřejněno (Odhad)
7. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-med-22-11-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Testování výkonných funkcí
-
Quidel CorporationDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámýMuži ve vztahu | Pár, jehož lékařská pomoc při reprodukciFrancie
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Ziauddin UniversityAktivní, ne náborDětská mozková obrna | Zůstatek | CP | Kvalita života (QOL)Pákistán
-
Medical University of South CarolinaDokončenoZávrať | Závrať | Mrtvice, akutní | Vertigo, periferní | Závrať; SyndromSpojené státy
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustDokončenoEncefalitida | Záchvaty | Traumatické zranění mozku | Subarachnoidální krvácení | Akutní ischemická mrtvice | Status Epilepticus | Intracerebrální krvácení | Subdurální hematom | Zvýšení ICP (intrakraniálního tlaku).Spojené království
-
Medical University of GrazDokončeno
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | MetastázaSpojené státy
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityZatím nenabíráme