Studie k vyšetřování RO7200220 u účastníků s uveitickým makulárním edémem (Meerkat)
19. listopadu 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, falešně kontrolovaná studie fáze III ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky RO7200220 podávaného intravitreálně u pacientů s uveitickým makulárním edémem
Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost RO7200220 u účastníků s uveitickým makulárním edémem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
245
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 21040-360
- Fiocruz - Fundação Oswaldo Cruz
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01427-002
- Retina Clinic
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04084-002
- CEMAPE - Centro Médico
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3011 BH
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42100
- AUSL ? IRCCS Santa Maria Nuova
-
-
Liguria
-
Rapallo, Liguria, Itálie, 16035
- ASL 4 SSR Ospedale Santa Maria di Montallegro
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah MC
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin MC
-
Rehovot, Izrael, 7660101
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC
-
Tel Aviv, Izrael, 6789140
- Assuta Hashalom Medical Center
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
- Ajou University Medical Center
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 07301
- Kim's Eye Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1S 4L8
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Kensington Vision and Research Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 04030
- Hospital de la Ceguera APEC
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Katowice, Polsko, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
-
Krakow, Polsko, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
-
Lublin, Polsko, 20-079
- SPSK nr 1 w Lublinie
-
Wroclaw, Polsko, 53-334
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugalsko, 1169-019
- Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz
-
Linz, Rakousko, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Spojené království, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Gloucestershire, Spojené království, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Spojené království, NW1 5QH
- Western Eye Hospital
-
Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
- James Cook Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711-1141
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106-5540
- Truhlsen Eye Institute
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Centre
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- The Ohio State University Investigational Drug Services
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science Uni
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507-1429
- Erie Retina Research
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Retina Associates
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Čína, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
Changchun, Čína, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Chongqing, Čína, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Čína
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Shanghai, Čína, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Tianjin, Čína, 300070
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Wenzhou, Čína, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Čína, 430060
- Ren Min Hospital Affiliated Wu Han University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnice: Souhlas zůstat abstinentem (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepci, jak je definováno v protokolu
- Diagnostika makulárního edému spojeného s neinfekční uveitidou (NIU)
- Diagnostika aktivní nebo neaktivní, akutní nebo chronické NIU jakékoli etiologie a jakéhokoli anatomického typu (přední, střední, zadní, panuveitida)
- Skóre písmen BCVA 73 až 19 písmen (včetně) na grafech podobných studiím Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)
Kritéria vyloučení:
- Důkaz aktivní nebo latentní syfilisové infekce
- Důkaz aktivní nebo latentní infekce tuberkulózy nebo předchozí nebo současná diagnóza HIV
- Závažné akutní nebo chronické lékařské nebo psychiatrické onemocnění
- Historie velkých očních a neočních chirurgických výkonů
- Nekontrolovaný NOT nebo glaukom nebo chronická hypotonie
- Jakékoli anatomické změny nebo zákal média ve studovaném oku brání hodnocení sítnice, sklivce a zachycení studijních snímků
- předchozí použití biologických přípravků IVT včetně anti-VEGF méně než 2-4 měsíce před 1. dnem; předchozí nebo současné použití IVT methotrexátu
- Předchozí makulární laserová terapie, operace katarakty do 6 měsíců a laserová kapsulotomie do 3 měsíců od 1. dne
- Jakékoli topické oční kortikosteroidy/NSAID během 14 dnů před dnem 1 (D1); intraokulární nebo periokulární injekce kortikosteroidů během 2 měsíců před D1; subkonjunktivální injekce kortikosteroidu během 1 měsíce před 1. dnem; implantát OZURDEX během 4 měsíců před D1; Implantát YUTIQ, RETISERT nebo ILUVIEN během 3 let před D1
- Diagnóza makulárního edému z jiné příčiny než NIU
- Jakékoli závažné oční stavy, které mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během období studie, aby se zabránilo ztrátě zraku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Rameno C
Účastníci dostanou 4 falešné injekce od 4. do 12. týdne, po nichž bude od 20. do 48. týdne následovat falešné dávkování PRN.
|
Účastníci obdrží falešný postup, který napodobuje injekci IVT.
|
|
Experimentální: Rameno A
Účastníci dostanou 4 vysokodávkové intravitreální (IVT) injekce vamikibartu každé 4 týdny (Q4W) do týdne 12, následované dávkováním podle potřeby (PRN) od týdne 20 do týdne 48.
|
Účastníci dostanou vamikibart IVT injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno B
Účastníci dostanou 4 nízkodávkové injekce vamikibartu IVT od Q4W do týdne 12, po kterých bude následovat dávka PRN od týdne 20 do týdne 48.
|
Účastníci dostanou vamikibart IVT injekci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků se zlepšením o ≥ 15 písmen od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků se zlepšením ≥ 15 písmen od výchozí hodnoty v BCVA v týdnu 20
Časové okno: 20. týden
|
20. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v BCVA v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
|
Změna tloušťky centrálního podpole (CST) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
|
Změna od základní hodnoty v BCVA v týdnech 20 a 52
Časové okno: Týdny 20 a 52
|
Týdny 20 a 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v CST v týdnech 20 a 52
Časové okno: Týdny 20 a 52
|
Týdny 20 a 52
|
|
Podíl účastníků s uveitickým makulárním edémem sekundárním k vyřešení neinfekční uveitidy (UME) definovaným standardizovaným (strojově) prahem CST
Časové okno: 16. a 52. týden
|
16. a 52. týden
|
|
Čas na záchrannou léčbu
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
Počet přijatých záchranných ošetření
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
Typ přijaté záchranné léčby
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
Podíl účastníků se zlepšením ≥15 písmen od výchozí hodnoty v BCVA v 16. a 52. týdnu
Časové okno: 16. a 52. týden
|
16. a 52. týden
|
|
Podíl účastníků bez ztráty ≥15 písmen od výchozího stavu v BCVA v 16. a 52. týdnu
Časové okno: 16. a 52. týden
|
16. a 52. týden
|
|
Čas do první injekce PRN
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) v týdnech 16 a 52
Časové okno: 16. a 52. týden
|
16. a 52. týden
|
|
Procento účastníků s očními nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
Procentuální změna hustoty endoteliálních buněk rohovky od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
24. týden
|
|
Procento účastníků s neokulárními AE
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
Procentuální změna hustoty endoteliálních buněk rohovky od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
52. týden
|
|
Počet přijatých injekcí PRN
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
Koncentrace vamikibartu (AH).
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
Koncentrace vamikibartu v séru
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Až do 52. týdne
|
|
Titr protilátek proti vamikibartu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Výchozí stav do týdne 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
9. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GR44277
- 2022-501793-19-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .