Tutkimus RO7200220:n tutkimiseksi osallistujilla, joilla on uveiittinen makulaturvotus (Meerkat)
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, valekontrolloitu tutkimus lasiaisensisäisesti annetun RO7200220:n tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten potilaille, joilla on uveiittinen makulaturvotus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan RO7200220:n tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on uveiittinen makulaturvotus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
245
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3011 BH
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 21040-360
- Fiocruz - Fundação Oswaldo Cruz
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01427-002
- Retina Clinic
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04084-002
- CEMAPE - Centro Médico
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Medical Center
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Etelä -Korea, 07301
- Kim's Eye Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah MC
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin MC
-
Rehovot, Israel, 7660101
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC
-
Tel Aviv, Israel, 6789140
- Assuta Hashalom Medical Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
- AUSL ? IRCCS Santa Maria Nuova
-
-
Liguria
-
Rapallo, Liguria, Italia, 16035
- ASL 4 SSR Ospedale Santa Maria di Montallegro
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz
-
Linz, Itävalta, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1S 4L8
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Kensington Vision and Research Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
Changchun, Kiina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Chongqing, Kiina, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Kiina
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300070
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Wenzhou, Kiina, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kiina, 430060
- Ren Min Hospital Affiliated Wu Han University
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 04030
- Hospital de la Ceguera APEC
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugali, 1169-019
- Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Katowice, Puola, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
-
Krakow, Puola, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
-
Lublin, Puola, 20-079
- SPSK nr 1 w Lublinie
-
Wroclaw, Puola, 53-334
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 5QH
- Western Eye Hospital
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- James Cook Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711-1141
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106-5540
- Truhlsen Eye Institute
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Centre
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- The Ohio State University Investigational Drug Services
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science Uni
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507-1429
- Erie Retina Research
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Retina Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat: suostumus pysymään pidättyväisyydestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisyä pöytäkirjan mukaisesti
- Ei-tarttuvaan uveiittiin (NIU) liittyvän makulaturvotuksen diagnoosi
- Minkä tahansa etiologian ja minkä tahansa anatomisen tyypin aktiivisen tai inaktiivisen, akuutin tai kroonisen NIU:n diagnoosi (etu-, väli-, taka-, panuveiitti)
- BCVA-kirjainpisteet 73–19 kirjainta (mukaan lukien) varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (EDTRS) kaltaisissa kaavioissa
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet aktiivisesta tai piilevasta kuppainfektiosta
- Todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosiinfektiosta tai aiemmasta tai nykyisestä HIV-diagnoosista
- Vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- Merkittävien silmäkirurgisten ja ei-silmäkirurgisten toimenpiteiden historia
- Hallitsematon silmänpaine tai glaukooma tai krooninen hypotonia
- Kaikki tutkimussilmän anatomiset muutokset tai median läpikuultamattomuus, jotka estävät verkkokalvon, lasiaisen arvioinnin ja tutkimuskuvien ottamisen
- IVT-biologisten aineiden, mukaan lukien anti-VEGF:ien, aiempi käyttö alle 2-4 kuukautta ennen päivää 1; aiempi tai samanaikainen IVT-metotreksaatin käyttö
- Aikaisempi makula laserhoito, kaihileikkaus 6 kuukauden sisällä ja laserkapsulotomia 3 kuukauden sisällä päivästä 1
- Kaikki paikalliset silmäkortikosteroidit/NSAID:t 14 päivää ennen päivää 1 (D1); silmänsisäiset tai silmän ympärille annetut kortikosteroidi-injektiot 2 kuukauden aikana ennen päivää D1; subkonjunktivaalinen kortikosteroidi-injektio 1 kuukauden sisällä ennen päivää 1; OZURDEX-implantti 4 kuukauden aikana ennen päivää 1; YUTIQ-, RETISERT- tai ILUVIEN-implantti 3 vuotta ennen päivää D1
- Mistä tahansa muusta syystä kuin NIU:sta johtuvan makulaturvotuksen diagnoosi
- Kaikki merkittävät silmäsairaudet, jotka saattavat vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä tutkimusjakson aikana näönmenetyksen estämiseksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Käsivarsi C
Osallistujat saavat 4 valeinjektiota Q4W viikolle 12 asti, minkä jälkeen PRN valeannostuksen viikosta 20 viikkoon 48.
|
Osallistujat saavat näennäistoimenpiteen, joka jäljittelee IVT-injektiota.
|
|
Kokeellinen: Käsi A
Osallistujat saavat 4 suuren annoksen vamikibart intravitreaalista (IVT) -injektiota joka 4. viikko (Q4W) viikkoon 12 asti, minkä jälkeen annetaan tarvittaessa (PRN) -annostus viikosta 20 viikkoon 48.
|
Osallistujat saavat vamikibart IVT -injektion
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Osallistujat saavat 4 pieniannoksista vamikibart IVT -injektiota Q4W viikolle 12, minkä jälkeen PRN-annostuksen viikosta 20 viikkoon 48.
|
Osallistujat saavat vamikibart IVT -injektion
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) parani ≥ 15 kirjainta lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli ≥ 15 kirjaimen parannus lähtötasosta BCVA:ssa viikolla 20
Aikaikkuna: Viikko 20
|
Viikko 20
|
|
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
Muutos perustasosta keskeisessä osakentän paksuudessa (CST) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta BCVA:ssa viikoilla 20 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 20 ja 52
|
Viikot 20 ja 52
|
|
Muutos CST:n lähtötasosta viikoilla 20 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 20 ja 52
|
Viikot 20 ja 52
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on ei-tarttuvan uveiitin (UME) eron aiheuttama uveiittinen makulaedeema, joka on määritetty standardoidulla (koneella) CST-kynnyksellä
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 52
|
Viikot 16 ja 52
|
|
Aika pelastaa hoitoa
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
Saatujen pelastushoitojen määrä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
Saadut pelastushoidot
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli ≥15 kirjaimen parannus lähtötasosta BCVA:ssa viikolla 16 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 52
|
Viikot 16 ja 52
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät menettäneet ≥15 kirjainta lähtötasosta BCVA:ssa viikolla 16 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 52
|
Viikot 16 ja 52
|
|
Aika ensimmäiseen PRN-injektioon
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
Muutos perustasosta National Eye Instituten Visual Function Questionnaire-25:ssä (NEI VFQ-25) viikoilla 16 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 16 ja 52
|
Viikot 16 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on silmän haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
Sarveiskalvon endoteelisolutiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-silmän haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
Sarveiskalvon endoteelisolutiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
Vastaanotettujen PRN-injektioiden määrä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
Vamikibartin vesipitoinen kammion (AH) pitoisuus
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
Vamikibartin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
Huumeiden vastainen vasta-ainetiitteri vamikibartille
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR44277
- 2022-501793-19-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .