Uno studio per indagare su RO7200220 nei partecipanti con edema maculare uveitico (Meerkat)
19 novembre 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham per studiare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO7200220 somministrato per via intravitreale in pazienti con edema maculare uveitico
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di RO7200220 nei partecipanti con edema maculare uveitico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
245
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz
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Linz, Austria, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Rio de Janeiro, Brasile, 21040-360
- Fiocruz - Fundação Oswaldo Cruz
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 01427-002
- Retina Clinic
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 04084-002
- CEMAPE - Centro Médico
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Québec, Canada, G1S 4L8
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Kensington Vision and Research Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
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Beijing, Cina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Cina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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Changchun, Cina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Chongqing, Cina, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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Guangzhou, Cina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Hangzhou, Cina
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
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Shanghai, Cina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
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Tianjin, Cina, 300070
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Wenzhou, Cina, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
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Wuhan, Cina, 430060
- Ren Min Hospital Affiliated Wu Han University
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Busan, Corea del Sud, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corea del Sud, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
- Ajou University Medical Center
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Seongnam-si, Corea del Sud, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sud, 07301
- Kim's Eye Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah MC
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Kfar Saba, Israele, 4428164
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israele, 4941492
- Rabin MC
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Rehovot, Israele, 7660101
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC
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Tel Aviv, Israele, 6789140
- Assuta Hashalom Medical Center
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
- AUSL ? IRCCS Santa Maria Nuova
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Liguria
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Rapallo, Liguria, Italia, 16035
- ASL 4 SSR Ospedale Santa Maria di Montallegro
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Lombardy, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 04030
- Hospital de la Ceguera APEC
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Rotterdam, Olanda, 3011 BH
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Bydgoszcz, Polonia, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
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Katowice, Polonia, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
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Krakow, Polonia, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
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Lublin, Polonia, 20-079
- SPSK nr 1 w Lublinie
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Wroclaw, Polonia, 53-334
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
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Coimbra, Portogallo, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
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Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
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Lisbon, Portogallo, 1169-019
- Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
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Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
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Gloucestershire, Regno Unito, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Regno Unito, NW1 5QH
- Western Eye Hospital
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Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
- James Cook Hospital
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser Permanente Southern California
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711-1141
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106-5540
- Truhlsen Eye Institute
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
- Envision Ocular, LLC
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Centre
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- The Ohio State University Investigational Drug Services
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science Uni
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507-1429
- Erie Retina Research
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
- Palmetto Retina Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
- Austin Clinical Research LLC
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Texas Retina Associates
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Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso femminile: accordo per rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare la contraccezione come definito dal protocollo
- Diagnosi di edema maculare associato a uveite non infettiva (NIU)
- Diagnosi di NIU attiva o inattiva, acuta o cronica di qualsiasi eziologia e di qualsiasi tipo anatomico (anteriore, intermedio, posteriore, panuveite)
- Punteggio delle lettere BCVA da 73 a 19 lettere (incluse) nei grafici simili allo studio EDTRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Criteri di esclusione:
- Evidenza di infezione da sifilide attiva o latente
- Evidenza di infezione da tubercolosi attiva o latente o diagnosi di HIV precedente o attuale
- Grave malattia medica o psichiatrica acuta o cronica
- Storia delle principali procedure chirurgiche oculari e non oculari
- IOP incontrollata o glaucoma o ipotonia cronica
- Eventuali modifiche anatomiche o opacità dei media nell'occhio dello studio che impediscono la valutazione della retina, del corpo vitreo e l'acquisizione delle immagini dello studio
- Precedente uso di farmaci biologici IVT inclusi gli anti-VEGF meno di 2-4 mesi prima del giorno 1; uso precedente o concomitante di IVT Metotrexato
- Precedente terapia laser maculare, chirurgia della cataratta entro 6 mesi e capsulotomia laser entro 3 mesi dal giorno 1
- Eventuali corticosteroidi oculari topici/FANS nei 14 giorni precedenti il Giorno 1 (D1); iniezioni di corticosteroidi intraoculari o perioculari nei 2 mesi precedenti a D1; iniezione subcongiuntivale di corticosteroidi entro 1 mese prima del Giorno 1; un impianto OZURDEX nei 4 mesi precedenti al D1; Impianto YUTIQ, RETISERT o ILUVIEN nei 3 anni precedenti al D1
- Diagnosi di edema maculare dovuto a qualsiasi causa diversa dalla NIU
- Qualsiasi condizione oculare importante che possa richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio per prevenire la perdita della vista
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Braccio C
I partecipanti riceveranno 4 iniezioni fittizie Q4W alla settimana 12, seguite dal dosaggio fittizio PRN dalla settimana 20 alla settimana 48.
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I partecipanti riceveranno una procedura fittizia che imita un'iniezione IVT.
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Sperimentale: Braccio A
I partecipanti riceveranno 4 iniezioni intravitreali di vamikibart (IVT) ad alte dosi ogni 4 settimane (Q4W) fino alla settimana 12, seguite dalla dose necessaria (PRN) dalla settimana 20 alla settimana 48.
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I partecipanti riceveranno l'iniezione IVT di vamikibart
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio B
I partecipanti riceveranno 4 iniezioni di vamikibart IVT a basso dosaggio ogni 4 settimane fino alla settimana 12, seguite da un dosaggio PRN dalla settimana 20 alla settimana 48.
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I partecipanti riceveranno l'iniezione IVT di vamikibart
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di partecipanti con miglioramento ≥ 15 lettere rispetto al basale nell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di partecipanti con miglioramento ≥ 15 lettere rispetto al basale in BCVA alla settimana 20
Lasso di tempo: Settimana 20
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Settimana 20
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Variazione rispetto al basale di BCVA alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Variazione rispetto al basale dello spessore del sottocampo centrale (CST) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Variazione rispetto al basale in BCVA alle settimane 20 e 52
Lasso di tempo: Settimane 20 e 52
|
Settimane 20 e 52
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Variazione rispetto al basale nella CST alle settimane 20 e 52
Lasso di tempo: Settimane 20 e 52
|
Settimane 20 e 52
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Proporzione di partecipanti con edema maculare uveitico secondario alla risoluzione dell'uveite non infettiva (UME) definita dalla soglia CST standardizzata (dalla macchina)
Lasso di tempo: Settimane 16 e 52
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Settimane 16 e 52
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È ora di salvare il trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
Fino alla settimana 52
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Numero di trattamenti di soccorso ricevuti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
Fino alla settimana 52
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Tipo di trattamenti di salvataggio ricevuti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
Fino alla settimana 52
|
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Proporzione di partecipanti con miglioramento ≥15 lettere rispetto al basale in BCVA alla settimana 16 e 52
Lasso di tempo: Settimane 16 e 52
|
Settimane 16 e 52
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|
Proporzione di partecipanti senza perdita di lettere ≥15 rispetto al basale in BCVA alla settimana 16 e 52
Lasso di tempo: Settimane 16 e 52
|
Settimane 16 e 52
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Tempo alla prima iniezione di PRN
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
Fino alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale nel National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) alle settimane 16 e 52
Lasso di tempo: Settimane 16 e 52
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Settimane 16 e 52
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi oculari (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Fino alla settimana 52
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità delle cellule endoteliali corneali alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi non oculari
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
Fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
Fino alla settimana 52
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità delle cellule endoteliali corneali alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Settimana 52
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Numero di iniezioni di PRN ricevute
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
Fino alla settimana 52
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Concentrazione nell'umore acqueo (AH) di vamikibart
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
Fino alla settimana 52
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Concentrazione sierica di vamikibart
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
Fino alla settimana 52
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Titolo anticorpale anti-farmaco contro vamikibart
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
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Riferimento alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GR44277
- 2022-501793-19-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .