Исследование по изучению RO7200220 у участников с увеитическим макулярным отеком (Meerkat)
19 ноября 2025 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, ложно-контролируемое исследование для изучения эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики RO7200220, вводимого интравитреально пациентам с увеитическим макулярным отеком
В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность RO7200220 у участников с увеитным макулярным отеком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
245
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz
-
Linz, Австрия, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 21040-360
- Fiocruz - Fundação Oswaldo Cruz
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01427-002
- Retina Clinic
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04084-002
- CEMAPE - Centro Médico
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah MC
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin MC
-
Rehovot, Израиль, 7660101
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC
-
Tel Aviv, Израиль, 6789140
- Assuta Hashalom Medical Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Италия, 42100
- AUSL ? IRCCS Santa Maria Nuova
-
-
Liguria
-
Rapallo, Liguria, Италия, 16035
- ASL 4 SSR Ospedale Santa Maria di Montallegro
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Италия, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
-
-
-
Québec, Канада, G1S 4L8
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
- Kensington Vision and Research Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Китай, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
Changchun, Китай, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Chongqing, Китай, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Китай
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Shanghai, Китай, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Tianjin, Китай, 300070
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Wenzhou, Китай, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Китай, 430060
- Ren Min Hospital Affiliated Wu Han University
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 04030
- Hospital de la Ceguera APEC
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3011 BH
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Katowice, Польша, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
-
Krakow, Польша, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
-
Lublin, Польша, 20-079
- SPSK nr 1 w Lublinie
-
Wroclaw, Польша, 53-334
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Португалия, 1169-019
- Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Gloucestershire, Соединенное Королевство, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW1 5QH
- Western Eye Hospital
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- James Cook Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711-1141
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106-5540
- Truhlsen Eye Institute
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Centre
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- The Ohio State University Investigational Drug Services
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science Uni
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507-1429
- Erie Retina Research
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Retina Associates
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Тайвань, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
- Ajou University Medical Center
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 07301
- Kim's Eye Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники-женщины: согласие воздерживаться от употребления алкоголя (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать противозачаточные средства в соответствии с протоколом.
- Диагностика макулярного отека, связанного с неинфекционным увеитом (НИУ)
- Диагностика активной или неактивной, острой или хронической НМУ любой этиологии и любого анатомического типа (передний, промежуточный, задний, панувеит)
- Буквенная оценка BCVA от 73 до 19 букв (включительно) в диаграммах, подобных EDTRS.
Критерий исключения:
- Признаки активной или латентной инфекции сифилиса
- Доказательства активной или латентной туберкулезной инфекции, или предыдущий или текущий диагноз ВИЧ
- Серьезное острое или хроническое медицинское или психическое заболевание
- История крупных глазных и внеглазных хирургических вмешательств
- Неконтролируемое ВГД или глаукома или хроническая гипотония
- Любые анатомические изменения или помутнение среды в исследуемом глазу, препятствующие оценке сетчатки, стекловидного тела и захвату исследуемых изображений.
- Предшествующее использование биологических препаратов IVT, включая анти-VEGF, менее чем за 2-4 месяца до 1-го дня; предшествующее или одновременное использование метотрексата IVT
- Предшествующая лазерная терапия макулы, операция по удалению катаракты в течение 6 месяцев и лазерная капсулотомия в течение 3 месяцев после 1-го дня.
- Любые местные глазные кортикостероиды/НПВП за 14 дней до дня 1 (D1); внутриглазные или периокулярные инъекции кортикостероидов за 2 месяца до D1; субконъюнктивальная инъекция кортикостероидов в течение 1 месяца до 1-го дня; имплантат OZURDEX за 4 месяца до D1; Имплантаты YUTIQ, RETISERT или ILUVIEN за 3 года до D1
- Диагностика макулярного отека по любой причине, кроме NIU
- Любые серьезные заболевания глаз, которые могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение периода исследования для предотвращения потери зрения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Рука С
Участники получат 4 имитационные инъекции от Q4W до 12-й недели, а затем ложную дозу PRN с 20-й по 48-ю неделю.
|
Участники получат фиктивную процедуру, имитирующую инъекцию IVT.
|
|
Экспериментальный: Рука А
Участники получат 4 интравитреальные инъекции вамикибарта (IVT) каждые 4 недели (Q4W) до 12 недели, а затем дозировку по мере необходимости (PRN) с 20 по 48 неделю.
|
Участники получат инъекции вамикибарта IVT.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука Б
Участники получат 4 инъекции низких доз вамикибарта IVT каждые 4 недели до 12 недели, а затем дозу PRN с 20 по 48 неделю.
|
Участники получат инъекции вамикибарта IVT.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников с улучшением остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) на ≥ 15 букв по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников с улучшением МКОЗ на ≥ 15 букв по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе
Временное ограничение: Неделя 20
|
Неделя 20
|
|
Изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
Изменение толщины центрального подполя (CST) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Неделя 16
|
|
Изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем на 20-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Недели 20 и 52
|
Недели 20 и 52
|
|
Изменение CST по сравнению с исходным уровнем на 20-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Недели 20 и 52
|
Недели 20 и 52
|
|
Доля участников с увеитическим макулярным отеком, вторичным по отношению к разрешению неинфекционного увеита (UME), определяемому стандартизированным (машинным) порогом CST
Временное ограничение: Недели 16 и 52
|
Недели 16 и 52
|
|
Время спасательного лечения
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
Количество полученных спасательных процедур
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
Тип спасательных процедур, полученных
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
Доля участников с улучшением МКОЗ на ≥15 букв по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Недели 16 и 52
|
Недели 16 и 52
|
|
Доля участников без потери ≥15 букв по сравнению с исходным уровнем в BCVA на 16-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Недели 16 и 52
|
Недели 16 и 52
|
|
Время до первой инъекции PRN
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Опроснике зрительных функций Национального института глаза-25 (NEI VFQ-25) на 16-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Недели 16 и 52
|
Недели 16 и 52
|
|
Процент участников с глазными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
Процентное изменение плотности эндотелиальных клеток роговицы по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Процент участников с неокулярными НЯ
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
Процентное изменение плотности эндотелиальных клеток роговицы по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
Количество полученных инъекций PRN
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
Концентрация вамикибарта в водной влаге (АН)
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
Концентрация вамикибарта в сыворотке
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
Титр антилекарственных антител к вамикибарту
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GR44277
- 2022-501793-19-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .