En undersøgelse for at undersøge RO7200220 hos deltagere med uveitisk makulært ødem (Meerkat)
19. november 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, sham-kontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af RO7200220 administreret intravitrealt hos patienter med uveitisk makulært ødem
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af RO7200220 hos deltagere med uveitisk makulaødem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
245
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
- Fiocruz - Fundação Oswaldo Cruz
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01427-002
- Retina Clinic
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04084-002
- CEMAPE - Centro Médico
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1S 4L8
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Kensington Vision and Research Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 5QH
- Western Eye Hospital
-
Middlesbrough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
- James Cook Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711-1141
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106-5540
- Truhlsen Eye Institute
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Centre
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
- The Ohio State University Investigational Drug Services
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science Uni
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507-1429
- Erie Retina Research
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Texas Retina Associates
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3011 BH
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah MC
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin MC
-
Rehovot, Israel, 7660101
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC
-
Tel Aviv, Israel, 6789140
- Assuta Hashalom Medical Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
- AUSL ? IRCCS Santa Maria Nuova
-
-
Liguria
-
Rapallo, Liguria, Italien, 16035
- ASL 4 SSR Ospedale Santa Maria di Montallegro
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italien, 20157
- Asst Fatebenefratelli Sacco
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
Changchun, Kina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Chongqing, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Kina
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Tianjin, Kina, 300070
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Wenzhou, Kina, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina, 430060
- Ren Min Hospital Affiliated Wu Han University
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 04030
- Hospital de la Ceguera APEC
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Katowice, Polen, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
-
Krakow, Polen, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
-
Lublin, Polen, 20-079
- SPSK nr 1 w Lublinie
-
Wroclaw, Polen, 53-334
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1169-019
- Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
- Ajou University Medical Center
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 07301
- Kim's Eye Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz
-
Linz, Østrig, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige deltagere: Aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention som defineret i protokollen
- Diagnose af makulaødem forbundet med ikke-infektiøs uveitis (NIU)
- Diagnose af aktiv eller inaktiv, akut eller kronisk NIU af enhver ætiologi og af enhver anatomisk type (anterior, intermediær, posterior, panuveitis)
- BCVA bogstavscore på 73 til 19 bogstaver (inklusive) på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-lignende diagrammer
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på aktiv eller latent syfilisinfektion
- Bevis på aktiv eller latent tuberkuloseinfektion eller tidligere eller nuværende HIV-diagnose
- Alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk sygdom
- Anamnese med større okulære og ikke-okulære kirurgiske indgreb
- Ukontrolleret IOP eller glaukom eller kronisk hypotoni
- Eventuelle anatomiske ændringer eller medieopacitet i undersøgelsesøjet, der forhindrer evaluering af nethinden, glaslegemet og optagelse af undersøgelsesbilleder
- Tidligere brug af IVT biologiske lægemidler inklusive anti-VEGF'er mindre end 2-4 måneder før dag 1; forudgående eller samtidig brug af IVT Methotrexat
- Forudgående makulær laserterapi, operation for grå stær inden for 6 måneder og laserkapsulotomi inden for 3 måneder efter dag 1
- Eventuelle topiske okulære kortikosteroider/NSAID'er i de 14 dage før dag 1 (D1); intraokulære eller periokulære kortikosteroidinjektioner i de 2 måneder forud for D1; subkonjunktival kortikosteroidinjektion inden for 1 måned før dag 1; et OZURDEX-implantat i de 4 måneder forud for D1; YUTIQ, RETISERT eller ILUVIEN implantat i de 3 år forud for D1
- Diagnose af makulaødem på grund af enhver anden årsag end NIU
- Enhver større øjentilstand, der kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden for at forhindre synstab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Arm C
Deltagerne vil modtage 4 sham-injektioner Q4W til uge 12, efterfulgt af PRN-sham-dosering fra uge 20 til uge 48.
|
Deltagerne vil modtage en falsk procedure, der efterligner en IVT-injektion.
|
|
Eksperimentel: Arm A
Deltagerne vil modtage 4 højdosis vamikibart intravitreal (IVT) injektioner hver 4. uge (Q4W) til uge 12, efterfulgt af efter behov (PRN) dosering fra uge 20 til uge 48.
|
Deltagerne vil modtage en vamikibart IVT-injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm B
Deltagerne vil modtage 4 lavdosis vamikibart IVT-injektioner Q4W til uge 12, efterfulgt af PRN-dosering fra uge 20 til uge 48.
|
Deltagerne vil modtage en vamikibart IVT-injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af deltagere med ≥ 15 bogstavsforbedring fra baseline i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af deltagere med ≥ 15 bogstavsforbedring fra baseline i BCVA i uge 20
Tidsramme: Uge 20
|
Uge 20
|
|
Ændring fra baseline i BCVA i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Uge 16
|
|
Ændring fra baseline i central subfield thickness (CST) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
Uge 16
|
|
Ændring fra baseline i BCVA i uge 20 og 52
Tidsramme: Uge 20 og 52
|
Uge 20 og 52
|
|
Ændring fra baseline i CST i uge 20 og 52
Tidsramme: Uge 20 og 52
|
Uge 20 og 52
|
|
Andel af deltagere med uveitisk makulært ødem sekundært til ikke-infektiøs uveitis (UME) opløsning defineret af standardiseret (ved maskine) CST-tærskel
Tidsramme: Uge 16 og 52
|
Uge 16 og 52
|
|
Tid til at redde behandling
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
Antal modtagne redningsbehandlinger
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
Type af modtagne redningsbehandlinger
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
Andel af deltagere med ≥15 bogstavsforbedring fra baseline i BCVA i uge 16 og 52
Tidsramme: Uge 16 og 52
|
Uge 16 og 52
|
|
Andel af deltagere uden ≥15 bogstavtab fra baseline i BCVA i uge 16 og 52
Tidsramme: Uge 16 og 52
|
Uge 16 og 52
|
|
Tid til første PRN-injektion
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
Ændring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) i uge 16 og 52
Tidsramme: Uge 16 og 52
|
Uge 16 og 52
|
|
Procentdel af deltagere med okulære bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
Procentvis ændring fra baseline i hornhindens endotelcelletæthed ved uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
|
Procentdel af deltagere med ikke-okulære AE'er
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
Procentvis ændring fra baseline i corneal endotelcelletæthed ved uge 52
Tidsramme: Uge 52
|
Uge 52
|
|
Antal modtagne PRN-injektioner
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
Humorvand (AH) koncentration af vamikibart
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
Serumkoncentration af vamikibart
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
|
Anti-lægemiddel-antistoftiter til vamikibart
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Baseline til uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
9. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2022
Først opslået (Faktiske)
8. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GR44277
- 2022-501793-19-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org).
Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .