一项调查 RO7200220 在葡萄膜炎性黄斑水肿参与者中的研究 (Meerkat)
2024年4月2日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 III 期、多中心、随机、双盲、假对照研究，旨在研究玻璃体内注射 RO7200220 对葡萄膜炎性黄斑水肿患者的疗效、安全性、药代动力学和药效学
本研究将评估 RO7200220 在葡萄膜炎性黄斑水肿参与者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
225
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Reference Study ID Number: GR44277 https://forpatients.roche.com/
- 电话号码：888-662-6728
- 邮箱：global-roche-genentech-trials@gene.com
学习地点
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Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Beijing Tongren Hospital
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Beijing City、中国、100032
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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Changchun City、中国、130041
- 招聘中
- The Second Hospital of Jilin University; ophthalmology department
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Chongqing、中国、400016
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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Guangzhou City、中国、510060
- 招聘中
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Hangzhou、中国
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine; Ophthalmology
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Shanghai、中国、200080
- 招聘中
- Shanghai First People's Hospital
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Tianjin City、中国、300070
- 招聘中
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Wenzhou City、中国、325027
- 招聘中
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
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Wuhan、中国、430060
- 招聘中
- Ren Min Hospital Affiliated Wu Han University
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Wuxi、中国、214000
- 招聘中
- Wuxi No.2 People's Hospital
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Haifa、以色列、3109601
- 招聘中
- Rambam Medical Center; Opthalmology
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Jerusalem、以色列、9112001
- 招聘中
- Hadassah MC; Ophtalmology
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Kfar Saba、以色列、4428164
- 招聘中
- Meir Medical Center; Ophtalmology
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Petach Tikva、以色列、4941492
- 招聘中
- Rabin MC; Ophtalmology
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Rehovot、以色列、7660101
- 招聘中
- Kaplan Medical Center; Ophtalmology
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Tel Aviv、以色列、6423906
- 招聘中
- Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
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Tel Aviv-Yafo、以色列、6789140
- 招聘中
- Assuta Hashalom Medical Center
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Quebec、加拿大、G1S 4L8
- 招聘中
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 0X5
- 招聘中
- Alberta Retina Consultants
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
- 招聘中
- Ivey Eye Institute
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- 招聘中
- University of Ottawa
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3A9
- 招聘中
- Kensington Vision and Research Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3S5
- 招聘中
- McGill University Health Center
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- 招聘中
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
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Taipei、台湾、11217
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology
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Taipei、台湾
- 招聘中
- Mackay Memorial Hospital; Ophthalmology
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Taoyuan、台湾、333
- 招聘中
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology
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Mexico CITY (federal District)
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Cdmx、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、03100
- 撤销
- Health Pharma Professional Research
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Mexico, D.F.、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、04030
- 招聘中
- Hospital de la Ceguera APEC
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Nuevo LEON
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Monterrey、Nuevo LEON、墨西哥、64630
- 招聘中
- Instituto de Oftalmologia Monterrey - Vision100 (IOM)
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Busan、大韩民国、602-739
- 招聘中
- Pusan National University Hospital
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Daegu、大韩民国、42415
- 招聘中
- Yeungnam University Medical Center
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Gyeonggi-do、大韩民国、16499
- 招聘中
- Ajou University Medical Center
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Seongnam-si、大韩民国、463-707
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- 招聘中
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国、06591
- 招聘中
- Seoul St Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- 招聘中
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韩民国、07301
- 招聘中
- Kim's Eye Hospital
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Graz、奥地利、8036
- 招聘中
- LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
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Linz、奥地利、4021
- 招聘中
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
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Wien、奥地利、1090
- 招聘中
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
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SP
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Sao Paulo、SP、巴西、01427-002
- 招聘中
- Retina Clinic
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Sao Paulo、SP、巴西、04023-062
- 招聘中
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP*X; Oftalmologia
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Sao Paulo、SP、巴西、04084-002
- 招聘中
- CEMAPE - Centro Médico
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia、Emilia-Romagna、意大利、42100
- 招聘中
- AUSL ? IRCCS Santa Maria Nuova; Immunologia Oculare
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20132
- 招聘中
- Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
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Milano、Lombardia、意大利、20157
- 招聘中
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)
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Bydgoszcz、波兰、85-631
- 招聘中
- OFTALMIKA Sp. z o.o
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Katowice、波兰、40-594
- 招聘中
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
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Krakow、波兰、31-501
- 招聘中
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
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Lublin、波兰、20-079
- 招聘中
- SPSK nr 1 w Lublinie; Klinika Chirurgii Siatkowki i Ciala Szklistego
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Wroclaw、波兰、53-334
- 招聘中
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
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California
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Los Angeles、California、美国、90095-7000
- 招聘中
- Jules Stein Eye Institute/ UCLA
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Riverside、California、美国、92505
- 招聘中
- Kaiser Permanente Southern California
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Colorado
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Lakewood、Colorado、美国、80228
- 招聘中
- Colorado Retina Associates, PC
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、美国、33711-1141
- 招聘中
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory Eye Center
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、美国、21740
- 招聘中
- Cumberland Valley Retina PC
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55435
- 招聘中
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.; DBA Retina Consultants of Minnesota
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68105
- 招聘中
- Truhlsen Eye Institute
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New Jersey
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Bloomfield、New Jersey、美国、07003
- 招聘中
- Envision Ocular, LLC
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New York
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Slingerlands、New York、美国、12159
- 招聘中
- The Retina Consultants
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 招聘中
- Wake Forest Baptist Health Eye Centre
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43212
- 招聘中
- The Ohio State University Investigational Drug Services
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health & Science Uni
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Portland、Oregon、美国、97227
- 招聘中
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国、16507-1429
- 招聘中
- Erie Retina Research
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South Carolina
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West Columbia、South Carolina、美国、29169
- 招聘中
- Palmetto Retina Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Tennessee Retina PC
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Vanderbilt Eye Institute
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Texas
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Austin、Texas、美国、78750
- 招聘中
- Austin Clinical Research LLC
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Dallas、Texas、美国、75231
- 招聘中
- Texas Retina Associates
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- 招聘中
- Wagner Kapoor Institute
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99204
- 招聘中
- Spokane Eye Clinical Research
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Birmingham、英国、B15 2TH
- 招聘中
- Queen Elizabeth Hospital
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Bradford、英国、BD9 6RJ
- 招聘中
- Bradford Royal Infirmary
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Brighton、英国、BN2 5BF
- 招聘中
- Sussex Eye Hospital
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Bristol、英国、BS1 2LX
- 招聘中
- Bristol Eye Hospital
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Cardiff、英国、CF14 4XW
- 招聘中
- University Hospital of Wales
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Gloucestershire、英国、GL1 3NN
- 招聘中
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Liverpool、英国、L7 8YE
- 招聘中
- Royal Liverpool University Hospital; St Paul's Clinical Eye Research Centre
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London、英国、EC1V 2PD
- 招聘中
- Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
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London、英国、NW1 5QH
- 招聘中
- Western Eye Hospital
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Maidstone, Kent、英国、ME16 9QQ
- 招聘中
- Maidstone Hospital; Eye Unit
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Middlesbrough、英国、TS4 3BW
- 招聘中
- James Cook Hospital
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Rotterdam、荷兰、3011 BH
- 招聘中
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- 招聘中
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Coimbra、葡萄牙、3000-548
- 招聘中
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
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Lisboa、葡萄牙、1169-019
- 招聘中
- Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
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Lisboa、葡萄牙、1649-035
- 招聘中
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oftalmologia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性参与者：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用协议规定的避孕措施
- 非感染性葡萄膜炎（NIU）相关黄斑水肿的诊断
- 任何病因和任何解剖类型（前部、中间部、后部、全葡萄膜炎）的活动性或非活动性、急性或慢性 NIU 的诊断
- 早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (EDTRS) 样图表上的 BCVA 字母得分为 73 至 19 个字母（含）
排除标准：
- 活动性或潜伏性梅毒感染的证据
- 活动性或潜伏性肺结核感染的证据，或者之前或当前的 HIV 诊断
- 严重的急性或慢性内科或精神疾病
- 主要眼科和非眼科手术史
- 不受控制的 IOP 或青光眼或慢性低眼压
- 研究眼中的任何解剖学变化或介质混浊会妨碍对视网膜、玻璃体的评估和研究图像的捕获
- 在第 1 天之前不到 2-4 个月之前使用过 IVT 生物制剂，包括抗 VEGF；先前或同时使用 IVT 甲氨蝶呤
- 第 1 天后 6 个月内接受过黄斑部激光治疗、白内障手术和 3 个月内激光囊切开术
- 第 1 天 (D1) 前 14 天内使用过任何局部眼用皮质类固醇/NSAID； D1 前 2 个月内进行眼内或眼周皮质类固醇注射；第 1 天前 1 个月内结膜下注射皮质类固醇；在 D1 之前的 4 个月内进行过 OZURDEX 植入； D1 之前 3 年内的 YUTIQ、RETISERT 或 ILUVIEN 植入物
- 除 NIU 以外的任何原因引起的黄斑水肿的诊断
- 在研究期间可能需要医疗或手术干预以防止视力丧失的任何主要眼部疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：C臂
参与者将在第 4 周至第 12 周接受 4 次假注射，然后从第 20 周至第 48 周接受 PRN 假注射。
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参与者将接受模拟 IVT 注射的假手术。
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实验性的：A 臂
参与者将每 4 周 (Q4W) 至第 12 周接受 4 次低剂量 vamikibart 玻璃体内 (IVT) 注射，然后从第 20 周至第 48 周按需 (PRN) 给药。
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参与者将接受 vamikibart IVT 注射
其他名称：
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实验性的：B臂
参与者将在第 4 周至第 12 周接受 4 次高剂量 vamikibart IVT 注射，然后从第 20 周至第 48 周接受 PRN 注射。
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参与者将接受 vamikibart IVT 注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 16 周最佳矫正视力 (BCVA) 与基线相比提高 ≥ 15 个字母的参与者比例
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 20 周时 BCVA 较基线提高 ≥ 15 个字母的参与者比例
大体时间：第 20 周
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第 20 周
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第 16 周时 BCVA 相对于基线的变化
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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第 16 周中央子场厚度 (CST) 相对于基线的变化
大体时间：第 16 周
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第 16 周
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第 20 周和第 52 周时 BCVA 相对于基线的变化
大体时间：第 20 周和第 52 周
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第 20 周和第 52 周
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第 20 周和第 52 周时 CST 相对于基线的变化
大体时间：第 20 周和第 52 周
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第 20 周和第 52 周
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由标准化（机器）CST 阈值定义的继发于非感染性葡萄膜炎 (UME) 消退的葡萄膜炎性黄斑水肿参与者的比例
大体时间：第 16 和 52 周
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第 16 和 52 周
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抢救治疗时间
大体时间：直到第 52 周
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直到第 52 周
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接受抢救治疗的次数
大体时间：直到第 52 周
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直到第 52 周
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接受的抢救治疗类型
大体时间：直到第 52 周
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直到第 52 周
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第 16 周和第 52 周时 BCVA 较基线提高 ≥ 15 个字母的参与者比例
大体时间：第 16 和 52 周
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第 16 和 52 周
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第 16 周和第 52 周时 BCVA 与基线相比没有≥15 个字母丢失的参与者比例
大体时间：第 16 和 52 周
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第 16 和 52 周
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首次 PRN 注射时间
大体时间：直到第 52 周
|
直到第 52 周
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第 16 周和第 52 周时国家眼科研究所视觉功能问卷 25 (NEI VFQ-25) 的基线变化
大体时间：第 16 和 52 周
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第 16 和 52 周
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出现眼部不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：直到第 52 周
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直到第 52 周
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第 24 周角膜内皮细胞密度相对于基线的百分比变化
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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患有非眼部不良事件的参与者百分比
大体时间：直到第 52 周
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直到第 52 周
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具有特别关注的不良事件 (AESI) 的参与者百分比
大体时间：直到第 52 周
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直到第 52 周
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第 52 周角膜内皮细胞密度相对于基线的百分比变化
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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收到的 PRN 注射次数
大体时间：直到第 52 周
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直到第 52 周
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Vamikibart 的房水 (AH) 浓度
大体时间：直至第 52 周
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直至第 52 周
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瓦米巴特血清浓度
大体时间：直至第 52 周
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直至第 52 周
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Vamikibart 抗药物抗体滴度
大体时间：第 52 周的基线
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第 52 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月9日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月6日
首次发布 (实际的)
2022年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
假的临床试验
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of Waterloo招聘中
-
Allan KemberUniversity of Michigan; Nova Scotia Health Authority; Grand Challenges Canada; Harvard University; Innovative Canadians for Change 和其他合作者完全的
-
University Hospital Inselspital, BerneApos Medical and Sports Technology Ltd.; University of Bern; Mäxi Foundation完全的