Eine Studie zur Untersuchung von RO7200220 bei Teilnehmern mit uveitischem Makulaödem (Meerkat)
19. November 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, scheinkontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO7200220, das intravitreal bei Patienten mit uveitischem Makulaödem verabreicht wird
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von RO7200220 bei Teilnehmern mit uveitischem Makulaödem bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
245
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
- Fiocruz - Fundação Oswaldo Cruz
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01427-002
- Retina Clinic
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04084-002
- CEMAPE - Centro Médico
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Beijing, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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Changchun, China, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Chongqing, China, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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Guangzhou, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Hangzhou, China
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
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Shanghai, China, 200080
- Shanghai First People's Hospital
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Tianjin, China, 300070
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Wenzhou, China, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
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Wuhan, China, 430060
- Ren Min Hospital Affiliated Wu Han University
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah MC
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin MC
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Rehovot, Israel, 7660101
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC
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Tel Aviv, Israel, 6789140
- Assuta Hashalom Medical Center
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
- AUSL ? IRCCS Santa Maria Nuova
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Liguria
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Rapallo, Liguria, Italien, 16035
- ASL 4 SSR Ospedale Santa Maria di Montallegro
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Lombardy, Italien, 20157
- Asst Fatebenefratelli Sacco
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Québec, Kanada, G1S 4L8
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Kensington Vision and Research Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 04030
- Hospital de la Ceguera APEC
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Rotterdam, Niederlande, 3011 BH
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
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Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Bydgoszcz, Polen, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
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Katowice, Polen, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
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Krakow, Polen, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
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Lublin, Polen, 20-079
- SPSK nr 1 w Lublinie
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Wroclaw, Polen, 53-334
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
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Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
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Lisbon, Portugal, 1169-019
- Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
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Busan, Südkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Südkorea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
- Ajou University Medical Center
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Seongnam-si, Südkorea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Südkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Südkorea, 07301
- Kim's Eye Hospital
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Seoul, Südkorea, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Kaiser Permanente Southern California
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711-1141
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106-5540
- Truhlsen Eye Institute
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
- Envision Ocular, LLC
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Centre
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
- The Ohio State University Investigational Drug Services
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science Uni
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507-1429
- Erie Retina Research
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
- Palmetto Retina Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
- Austin Clinical Research LLC
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Texas Retina Associates
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
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Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, NW1 5QH
- Western Eye Hospital
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Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
- James Cook Hospital
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Graz, Österreich, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz
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Linz, Österreich, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
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Vienna, Österreich, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Teilnehmer: Vereinbarung, abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder Empfängnisverhütung gemäß den Definitionen des Protokolls zu verwenden
- Diagnose eines Makulaödems im Zusammenhang mit nicht-infektiöser Uveitis (NIU)
- Diagnose einer aktiven oder inaktiven, akuten oder chronischen NIU jeglicher Ätiologie und jeglichen anatomischen Typs (anteriore, intermediäre, posteriore, Panuveitis)
- BCVA-Buchstabenwert von 73 bis 19 Buchstaben (einschließlich) auf EDTRS-ähnlichen Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer aktiven oder latenten Syphilis-Infektion
- Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose-Infektion oder frühere oder aktuelle HIV-Diagnose
- Schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung
- Geschichte der wichtigsten okularen und nicht okularen chirurgischen Eingriffe
- Unkontrollierter Augeninnendruck oder Glaukom oder chronische Hypotonie
- Jegliche anatomischen Veränderungen oder Medientrübung im Studienauge, die eine Auswertung der Netzhaut, des Glaskörpers und die Aufnahme von Studienbildern verhindern
- Vorherige Verwendung von IVT-Biologika, einschließlich Anti-VEGFs, weniger als 2-4 Monate vor Tag 1; vorherige oder gleichzeitige Anwendung von IVT Methotrexat
- Vorherige Makulalasertherapie, Kataraktoperation innerhalb von 6 Monaten und Laserkapsulotomie innerhalb von 3 Monaten nach Tag 1
- Alle topischen okulären Kortikosteroide/NSAIDs in den 14 Tagen vor Tag 1 (D1); intraokulare oder periokulare Kortikosteroid-Injektionen in den 2 Monaten vor D1; subkonjunktivale Kortikosteroid-Injektion innerhalb von 1 Monat vor Tag 1; ein OZURDEX-Implantat in den 4 Monaten vor D1; YUTIQ-, RETISERT- oder ILUVIEN-Implantation in den 3 Jahren vor D1
- Diagnose eines Makulaödems aufgrund einer anderen Ursache als NIU
- Alle größeren Augenerkrankungen, die während des Studienzeitraums möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um einen Sehverlust zu verhindern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Arm C
Die Teilnehmer erhalten 4 Scheininjektionen Q4W bis Woche 12, gefolgt von einer PRN-Scheininjektion von Woche 20 bis Woche 48.
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Die Teilnehmer erhalten ein Scheinverfahren, das eine IVT-Injektion nachahmt.
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Experimental: Arm A
Die Teilnehmer erhalten alle 4 Wochen (Q4W) bis Woche 12 4 hochdosierte intravitreale (IVT) Injektionen von Vamikibart, gefolgt von einer bedarfsgerechten (PRN) Dosierung von Woche 20 bis Woche 48.
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Die Teilnehmer erhalten eine Vamikibart-IVT-Injektion
Andere Namen:
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Experimental: Arm B
Die Teilnehmer erhalten vier niedrig dosierte Vamikibart-IVT-Injektionen im vierten Quartal bis Woche 12, gefolgt von einer PRN-Dosierung von Woche 20 bis Woche 48.
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Die Teilnehmer erhalten eine Vamikibart-IVT-Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit ≥ 15 Buchstaben Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung des BCVA um ≥ 15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Woche 20
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Woche 20
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Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Woche 16
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Veränderung der zentralen Teilfelddicke (CST) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
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Woche 16
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Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 20 und 52
Zeitfenster: Woche 20 und 52
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Woche 20 und 52
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Veränderung der CST gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 20 und 52
Zeitfenster: Woche 20 und 52
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Woche 20 und 52
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Anteil der Teilnehmer mit uveitischem Makulaödem als Folge einer nichtinfektiösen Uveitis (UME), definiert durch den standardisierten (maschinellen) CST-Schwellenwert
Zeitfenster: Wochen 16 und 52
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Wochen 16 und 52
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Zeit für eine Rettungsbehandlung
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Bis Woche 52
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Anzahl der erhaltenen Rettungsbehandlungen
Zeitfenster: Bis Woche 52
|
Bis Woche 52
|
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Art der erhaltenen Rettungsbehandlungen
Zeitfenster: Bis Woche 52
|
Bis Woche 52
|
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Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung des BCVA um ≥ 15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und 52
Zeitfenster: Wochen 16 und 52
|
Wochen 16 und 52
|
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Anteil der Teilnehmer ohne ≥15 Buchstabenverlust gegenüber Baseline in BCVA in Woche 16 und 52
Zeitfenster: Wochen 16 und 52
|
Wochen 16 und 52
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Zeit bis zur ersten PRN-Injektion
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Bis Woche 52
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) in Woche 16 und 52
Zeitfenster: Wochen 16 und 52
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Wochen 16 und 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit okulären unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Bis Woche 52
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Prozentuale Veränderung der Endothelzelldichte der Hornhaut gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
|
Woche 24
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Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht-okulären UEs
Zeitfenster: Bis Woche 52
|
Bis Woche 52
|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis Woche 52
|
Bis Woche 52
|
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Prozentuale Veränderung der Endothelzelldichte der Hornhaut gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
|
Woche 52
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Anzahl der erhaltenen PRN-Injektionen
Zeitfenster: Bis Woche 52
|
Bis Woche 52
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Konzentration von Vamikibart im Kammerwasser (AH).
Zeitfenster: Bis Woche 52
|
Bis Woche 52
|
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Serumkonzentration von Vamikibart
Zeitfenster: Bis Woche 52
|
Bis Woche 52
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Anti-Arzneimittel-Antikörpertiter gegen Vamikibart
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
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Ausgangswert bis Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GR44277
- 2022-501793-19-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen.
Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .