Een studie om RO7200220 te onderzoeken bij deelnemers met uveïtisch macula-oedeem (Meerkat)
19 november 2025 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een fase III, multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, schijngecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te onderzoeken van RO7200220 intravitreaal toegediend bij patiënten met uveïtisch macula-oedeem
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van RO7200220 beoordelen bij deelnemers met uveïtisch macula-oedeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
245
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 21040-360
- Fiocruz - Fundação Oswaldo Cruz
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01427-002
- Retina Clinic
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04084-002
- CEMAPE - Centro Médico
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1S 4L8
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Kensington Vision and Research Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
Changchun, China, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Chongqing, China, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Guangzhou, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, China
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Shanghai, China, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Tianjin, China, 300070
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Wenzhou, China, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
-
Wuhan, China, 430060
- Ren Min Hospital Affiliated Wu Han University
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah MC
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin MC
-
Rehovot, Israël, 7660101
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC
-
Tel Aviv, Israël, 6789140
- Assuta Hashalom Medical Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië, 42100
- AUSL ? IRCCS Santa Maria Nuova
-
-
Liguria
-
Rapallo, Liguria, Italië, 16035
- ASL 4 SSR Ospedale Santa Maria di Montallegro
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italië, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 04030
- Hospital de la Ceguera APEC
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3011 BH
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz
-
Linz, Oostenrijk, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Katowice, Polen, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
-
Krakow, Polen, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
-
Lublin, Polen, 20-079
- SPSK nr 1 w Lublinie
-
Wroclaw, Polen, 53-334
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1169-019
- Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 5QH
- Western Eye Hospital
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- James Cook Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711-1141
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106-5540
- Truhlsen Eye Institute
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Centre
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- The Ohio State University Investigational Drug Services
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science Uni
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507-1429
- Erie Retina Research
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Retina Associates
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
- Ajou University Medical Center
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 07301
- Kim's Eye Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers: Overeenkomst om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptie te gebruiken zoals gedefinieerd in het protocol
- Diagnose van macula-oedeem geassocieerd met niet-infectieuze uveïtis (NIU)
- Diagnose van actieve of inactieve, acute of chronische NIU van elke etiologie en van elk anatomisch type (anterieure, intermediaire, posterieure, panuveïtis)
- BCVA-letterscore van 73 tot 19 letters (inclusief) op Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-achtige grafieken
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van actieve of latente syfilisinfectie
- Bewijs van actieve of latente tuberculose-infectie, of eerdere of huidige hiv-diagnose
- Ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening
- Geschiedenis van grote oculaire en niet-oculaire chirurgische ingrepen
- Ongecontroleerde IOP of glaucoom of chronische hypotonie
- Elke anatomische verandering of media-opaciteit in het onderzoeksoog die de evaluatie van het netvlies, het glasvocht en het vastleggen van onderzoeksbeelden verhindert
- Eerder gebruik van IVT-biologische geneesmiddelen, waaronder anti-VEGF's, minder dan 2-4 maanden vóór dag 1; voorafgaand of gelijktijdig gebruik van IVT Methotrexaat
- Eerdere maculaire lasertherapie, staaroperatie binnen 6 maanden en lasercapsulotomie binnen 3 maanden na dag 1
- Alle lokale oculaire corticosteroïden/NSAID's in de 14 dagen voorafgaand aan Dag 1 (D1); intraoculaire of perioculaire injecties met corticosteroïden in de 2 maanden voorafgaand aan D1; subconjunctivale injectie met corticosteroïden binnen 1 maand voorafgaand aan Dag 1; een OZURDEX-implantaat in de 4 maanden voorafgaand aan D1; YUTIQ, RETISERT of ILUVIEN implantatie in de 3 jaar voorafgaand aan D1
- Diagnose van macula-oedeem door een andere oorzaak dan NIU
- Alle belangrijke oculaire aandoeningen die mogelijk medische of chirurgische interventie vereisen tijdens de onderzoeksperiode om verlies van het gezichtsvermogen te voorkomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Arm C
Deelnemers krijgen 4 sham-injecties Q4W tot week 12, gevolgd door PRN-sham-dosering van week 20 tot week 48.
|
Deelnemers krijgen een schijnprocedure die een IVT-injectie nabootst.
|
|
Experimenteel: Arm A
Deelnemers krijgen elke 4 weken (Q4W) tot week 12 vier hoge doses vamikibart intravitreale (IVT) injecties, gevolgd door een dosis indien nodig (PRN) van week 20 tot week 48.
|
Deelnemers krijgen een Vamikibart IVT-injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B
Deelnemers krijgen 4 laaggedoseerde Vamikibart IVT-injecties Q4W tot week 12, gevolgd door PRN-dosering van week 20 tot week 48.
|
Deelnemers krijgen een Vamikibart IVT-injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met ≥ 15 letters verbetering ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met ≥ 15 letters verbetering ten opzichte van baseline in BCVA in week 20
Tijdsspanne: Week 20
|
Week 20
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in BCVA in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in dikte van het centrale subveld (CST) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in BCVA in week 20 en 52
Tijdsspanne: Week 20 en 52
|
Week 20 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CST in week 20 en 52
Tijdsspanne: Week 20 en 52
|
Week 20 en 52
|
|
Percentage deelnemers met uveïtisch macula-oedeem secundair aan niet-infectieuze uveïtis (UME) resolutie gedefinieerd door gestandaardiseerde (per machine) CST-drempel
Tijdsspanne: Week 16 en 52
|
Week 16 en 52
|
|
Tijd om de behandeling te redden
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Tot week 52
|
|
Aantal ontvangen reddingsbehandelingen
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Tot week 52
|
|
Type ontvangen reddingsbehandelingen
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Tot week 52
|
|
Percentage deelnemers met ≥15 letters verbetering ten opzichte van baseline in BCVA in week 16 en 52
Tijdsspanne: Week 16 en 52
|
Week 16 en 52
|
|
Percentage deelnemers zonder ≥15 letterverlies vanaf baseline in BCVA in week 16 en 52
Tijdsspanne: Week 16 en 52
|
Week 16 en 52
|
|
Tijd tot de eerste PRN-injectie
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Tot week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) in week 16 en 52
Tijdsspanne: Week 16 en 52
|
Week 16 en 52
|
|
Percentage deelnemers met oculaire bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Tot week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in cornea-endotheelceldichtheid in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met niet-oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Tot week 52
|
|
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Tot week 52
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dichtheid van endotheelcellen van het hoornvlies in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Aantal ontvangen PRN-injecties
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Tot week 52
|
|
Waterige humor (AH) concentratie van vamikibart
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Tot week 52
|
|
Serumconcentratie van vamikibart
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Tot week 52
|
|
Anti-medicijn-antilichaamtiter tegen vamikibart
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GR44277
- 2022-501793-19-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .