Um estudo para investigar o RO7200220 em participantes com edema macular uveítico (Meerkat)
19 de novembro de 2025 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado e controlado por simulação para investigar a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do RO7200220 administrado por via intravítrea em pacientes com edema macular uveítico
Este estudo avaliará a eficácia e segurança do RO7200220 em participantes com edema macular uveítico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
245
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
- Fiocruz - Fundação Oswaldo Cruz
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01427-002
- Retina Clinic
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04084-002
- CEMAPE - Centro Médico
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Québec, Canadá, G1S 4L8
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Kensington Vision and Research Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
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Beijing, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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Changchun, China, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Chongqing, China, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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Guangzhou, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Hangzhou, China
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
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Shanghai, China, 200080
- Shanghai First People's Hospital
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Tianjin, China, 300070
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Wenzhou, China, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
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Wuhan, China, 430060
- Ren Min Hospital Affiliated Wu Han University
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Busan, Coréia do Sul, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Medical Center
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 07301
- Kim's Eye Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Southern California
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711-1141
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106-5540
- Truhlsen Eye Institute
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Envision Ocular, LLC
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Centre
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- The Ohio State University Investigational Drug Services
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science Uni
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507-1429
- Erie Retina Research
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Palmetto Retina Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Austin Clinical Research LLC
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
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Rotterdam, Holanda, 3011 BH
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah MC
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin MC
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Rehovot, Israel, 7660101
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC
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Tel Aviv, Israel, 6789140
- Assuta Hashalom Medical Center
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42100
- AUSL ? IRCCS Santa Maria Nuova
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Liguria
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Rapallo, Liguria, Itália, 16035
- ASL 4 SSR Ospedale Santa Maria di Montallegro
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Lombardy, Itália, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 04030
- Hospital de la Ceguera APEC
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Bydgoszcz, Polônia, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
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Katowice, Polônia, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
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Krakow, Polônia, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
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Lublin, Polônia, 20-079
- SPSK nr 1 w Lublinie
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Wroclaw, Polônia, 53-334
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
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Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
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Lisbon, Portugal, 1169-019
- Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
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Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Reino Unido, NW1 5QH
- Western Eye Hospital
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook Hospital
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Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
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Graz, Áustria, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz
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Linz, Áustria, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
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Vienna, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo feminino: Concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos conforme definido pelo protocolo
- Diagnóstico de edema macular associado a uveíte não infecciosa (UIN)
- Diagnóstico de UIN ativa ou inativa, aguda ou crônica de qualquer etiologia e de qualquer tipo anatômico (anterior, intermediária, posterior, panuveíte)
- Pontuação de letras BCVA de 73 a 19 letras (inclusive) em gráficos semelhantes ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (EDTRS)
Critério de exclusão:
- Evidência de infecção por sífilis ativa ou latente
- Evidência de infecção por tuberculose ativa ou latente, ou diagnóstico de HIV anterior ou atual
- Doença médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave
- História de grandes procedimentos cirúrgicos oculares e não oculares
- PIO descontrolada ou glaucoma ou hipotonia crônica
- Quaisquer alterações anatômicas ou opacidade da mídia no olho do estudo que impeça a avaliação da retina, do vítreo e a captura das imagens do estudo
- Uso prévio de produtos biológicos IVT incluindo anti-VEGFs menos de 2-4 meses antes do Dia 1; uso prévio ou concomitante de IVT Metotrexato
- Terapia a laser macular anterior, cirurgia de catarata dentro de 6 meses e capsulotomia a laser dentro de 3 meses do Dia 1
- Qualquer corticosteroide/AINE tópico ocular nos 14 dias anteriores ao Dia 1 (D1); injeções intraoculares ou perioculares de corticosteroides nos 2 meses anteriores ao D1; injeção subconjuntival de corticosteroide dentro de 1 mês antes do Dia 1; um implante OZURDEX nos 4 meses anteriores ao D1; Implante YUTIQ, RETISERT ou ILUVIEN nos 3 anos anteriores a D1
- Diagnóstico de edema macular devido a qualquer outra causa que não seja UIN
- Quaisquer condições oculares importantes que possam exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo para evitar a perda de visão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Braço C
Os participantes receberão 4 injeções simuladas a cada 4 semanas até a semana 12, seguidas por dosagem simulada de PRN da semana 20 até a semana 48.
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Os participantes receberão um procedimento simulado que imita uma injeção IVT.
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Experimental: Braço A
Os participantes receberão 4 injeções intravítreas (IVT) de vamikibart em altas doses a cada 4 semanas (Q4W) até a semana 12, seguidas de dosagem conforme necessário (PRN) da semana 20 à semana 48.
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Os participantes receberão injeção de vamikibart IVT
Outros nomes:
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Experimental: Braço B
Os participantes receberão 4 injeções de vamikibart IVT em dose baixa Q4W até a semana 12, seguidas de dosagem de PRN da semana 20 à semana 48.
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Os participantes receberão injeção de vamikibart IVT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes com melhoria de ≥ 15 letras desde o início na acuidade visual com melhor correção (BCVA) na semana 16
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes com melhoria de ≥ 15 letras desde a linha de base em BCVA na Semana 20
Prazo: Semana 20
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Semana 20
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Mudança da linha de base em BCVA na Semana 16
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Alteração da linha de base na espessura do subcampo central (CST) na Semana 16
Prazo: Semana 16
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Semana 16
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Mudança da linha de base em BCVA nas semanas 20 e 52
Prazo: Semanas 20 e 52
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Semanas 20 e 52
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Mudança da linha de base no CST nas semanas 20 e 52
Prazo: Semanas 20 e 52
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Semanas 20 e 52
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Proporção de participantes com edema macular uveítico secundário à resolução de uveíte não infecciosa (UME) definida por limiar CST padronizado (por máquina)
Prazo: Semanas 16 e 52
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Semanas 16 e 52
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Hora de resgatar o tratamento
Prazo: Até a semana 52
|
Até a semana 52
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Número de tratamentos de resgate recebidos
Prazo: Até a semana 52
|
Até a semana 52
|
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Tipo de tratamentos de resgate recebidos
Prazo: Até a semana 52
|
Até a semana 52
|
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Proporção de participantes com melhoria de ≥15 letras desde a linha de base em BCVA na Semana 16 e 52
Prazo: Semanas 16 e 52
|
Semanas 16 e 52
|
|
Proporção de participantes sem perda de ≥15 letras da linha de base em BCVA nas semanas 16 e 52
Prazo: Semanas 16 e 52
|
Semanas 16 e 52
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Tempo para a primeira injeção de PRN
Prazo: Até a semana 52
|
Até a semana 52
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Mudança da linha de base no Questionário de Função Visual do National Eye Institute-25 (NEI VFQ-25) nas Semanas 16 e 52
Prazo: Semanas 16 e 52
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Semanas 16 e 52
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Porcentagem de participantes com eventos adversos oculares (EAs)
Prazo: Até a semana 52
|
Até a semana 52
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Alteração percentual da linha de base na densidade de células endoteliais da córnea na semana 24
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Porcentagem de participantes com EAs não oculares
Prazo: Até a semana 52
|
Até a semana 52
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Porcentagem de participantes com eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Até a semana 52
|
Até a semana 52
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Alteração percentual da linha de base na densidade de células endoteliais da córnea na Semana 52
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
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Número de injeções de PRN recebidas
Prazo: Até a semana 52
|
Até a semana 52
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Concentração de humor aquoso (AH) de vamikibart
Prazo: Até a semana 52
|
Até a semana 52
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Concentração sérica de vamikibart
Prazo: Até a semana 52
|
Até a semana 52
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Título de anticorpos antidrogas para vamikibart
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Linha de base até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GR44277
- 2022-501793-19-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .