Une étude pour enquêter sur RO7200220 chez des participants atteints d'œdème maculaire uvéique (Meerkat)
19 novembre 2025 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, à double insu et à contrôle fictif pour étudier l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du RO7200220 administré par voie intravitréenne chez les patients atteints d'œdème maculaire uvéitique
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du RO7200220 chez les participants atteints d'œdème maculaire uvéitique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
245
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio de Janeiro, Brésil, 21040-360
- Fiocruz - Fundação Oswaldo Cruz
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 01427-002
- Retina Clinic
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 04084-002
- CEMAPE - Centro Médico
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Québec, Canada, G1S 4L8
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Kensington Vision and Research Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
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Beijing, Chine, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Chine, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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Changchun, Chine, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Chongqing, Chine, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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Guangzhou, Chine, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Hangzhou, Chine
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
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Shanghai, Chine, 200080
- Shanghai First People's Hospital
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Tianjin, Chine, 300070
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Wenzhou, Chine, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
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Wuhan, Chine, 430060
- Ren Min Hospital Affiliated Wu Han University
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Busan, Corée du Sud, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corée du Sud, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16499
- Ajou University Medical Center
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Seongnam-si, Corée du Sud, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée du Sud, 07301
- Kim's Eye Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah MC
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Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin MC
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Rehovot, Israël, 7660101
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC
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Tel Aviv, Israël, 6789140
- Assuta Hashalom Medical Center
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italie, 42100
- AUSL ? IRCCS Santa Maria Nuova
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Liguria
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Rapallo, Liguria, Italie, 16035
- ASL 4 SSR Ospedale Santa Maria di Montallegro
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Lombardy, Italie, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Graz, L'Autriche, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz
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Linz, L'Autriche, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Coimbra, Le Portugal, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
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Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
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Lisbon, Le Portugal, 1169-019
- Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 04030
- Hospital de la Ceguera APEC
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Rotterdam, Pays-Bas, 3011 BH
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Bydgoszcz, Pologne, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
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Katowice, Pologne, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
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Krakow, Pologne, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
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Lublin, Pologne, 20-079
- SPSK nr 1 w Lublinie
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Wroclaw, Pologne, 53-334
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Bristol, Royaume-Uni, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
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Gloucestershire, Royaume-Uni, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Royaume-Uni, NW1 5QH
- Western Eye Hospital
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Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
- James Cook Hospital
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Taipei, Taïwan
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan District, Taïwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente Southern California
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Colorado
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
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Florida
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33711-1141
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106-5540
- Truhlsen Eye Institute
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
- Envision Ocular, LLC
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Centre
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- The Ohio State University Investigational Drug Services
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science Uni
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507-1429
- Erie Retina Research
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Palmetto Retina Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78750
- Austin Clinical Research LLC
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Retina Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants féminins : Accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser la contraception telle que définie par le protocole
- Diagnostic d'œdème maculaire associé à une uvéite non infectieuse (UNI)
- Diagnostic de NIU actif ou inactif, aigu ou chronique de toute étiologie et de tout type anatomique (antérieur, intermédiaire, postérieur, panuvéite)
- Score alphabétique BCVA de 73 à 19 lettres (inclus) sur des graphiques de type EDTRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une infection active ou latente par la syphilis
- Preuve d'une infection tuberculeuse active ou latente, ou d'un diagnostic antérieur ou actuel de VIH
- Maladie médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave
- Antécédents d'interventions chirurgicales oculaires et non oculaires majeures
- PIO non contrôlée ou glaucome ou hypotonie chronique
- Tout changement anatomique ou opacité du support dans l'œil d'étude empêchant l'évaluation de la rétine, du vitré et la capture d'images d'étude
- Utilisation antérieure de produits biologiques IVT, y compris les anti-VEGF moins de 2 à 4 mois avant le jour 1 ; utilisation antérieure ou concomitante d'IVT Méthotrexate
- Traitement antérieur au laser maculaire, chirurgie de la cataracte dans les 6 mois et capsulotomie au laser dans les 3 mois suivant le jour 1
- Tout corticostéroïde/AINS oculaire topique dans les 14 jours précédant le Jour 1 (J1) ; injections intraoculaires ou périoculaires de corticoïdes dans les 2 mois précédant J1 ; injection sous-conjonctivale de corticostéroïdes dans le mois précédant le jour 1 ; un implant OZURDEX dans les 4 mois précédant J1 ; Implant YUTIQ, RETISERT ou ILUVIEN dans les 3 ans précédant le J1
- Diagnostic d'œdème maculaire dû à une cause autre que l'UNI
- Toute affection oculaire majeure pouvant nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant la période d'étude pour prévenir la perte de vision
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Bras C
Les participants recevront 4 injections fictives Q4W à la semaine 12, suivies d'une dose fictive de PRN de la semaine 20 à la semaine 48.
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Les participants recevront une procédure factice qui imite une injection IVT.
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Expérimental: Bras A
Les participants recevront 4 injections intravitréennes (IVT) de vamikibart à haute dose toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines) jusqu'à la semaine 12, suivies d'une administration selon les besoins (PRN) de la semaine 20 à la semaine 48.
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Les participants recevront une injection de vamikibart IVT
Autres noms:
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Expérimental: Bras B
Les participants recevront 4 injections de vamikibart IVT à faible dose toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 12, suivies d'un dosage PRN de la semaine 20 à la semaine 48.
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Les participants recevront une injection de vamikibart IVT
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de participants avec une amélioration ≥ 15 lettres par rapport au départ de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de participants avec une amélioration ≥ 15 lettres par rapport au départ de la MAVC à la semaine 20
Délai: Semaine 20
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Semaine 20
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Changement par rapport au départ de la MAVC à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central (CST) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base de la MAVC aux semaines 20 et 52
Délai: Semaines 20 et 52
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Semaines 20 et 52
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Changement par rapport à la ligne de base du CST aux semaines 20 et 52
Délai: Semaines 20 et 52
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Semaines 20 et 52
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Proportion de participants présentant un œdème maculaire uvéitique secondaire à la résolution de l'uvéite non infectieuse (UME) définie par le seuil de CST standardisé (par machine)
Délai: Semaines 16 et 52
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Semaines 16 et 52
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Il est temps de sauver le traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Jusqu'à la semaine 52
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Nombre de traitements de secours reçus
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Jusqu'à la semaine 52
|
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Type de traitements de sauvetage reçus
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Proportion de participants avec une amélioration ≥ 15 lettres par rapport au départ de la MAVC aux semaines 16 et 52
Délai: Semaines 16 et 52
|
Semaines 16 et 52
|
|
Proportion de participants sans perte ≥ 15 lettres par rapport au départ dans la MAVC aux semaines 16 et 52
Délai: Semaines 16 et 52
|
Semaines 16 et 52
|
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Délai avant la première injection de PRN
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Jusqu'à la semaine 52
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Changement par rapport au départ dans le National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) aux semaines 16 et 52
Délai: Semaines 16 et 52
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Semaines 16 et 52
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) oculaires
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Jusqu'à la semaine 52
|
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Pourcentage de variation par rapport au départ de la densité des cellules endothéliales cornéennes à la semaine 24
Délai: Semaine 24
|
Semaine 24
|
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Pourcentage de participants présentant des EI non oculaires
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Jusqu'à la semaine 52
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Jusqu'à la semaine 52
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Pourcentage de variation par rapport au départ de la densité des cellules endothéliales cornéennes à la semaine 52
Délai: Semaine 52
|
Semaine 52
|
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Nombre d'injections de PRN reçues
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Jusqu'à la semaine 52
|
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Concentration d'humeur aqueuse (AH) de vamikibart
Délai: Jusqu'à la semaine 52
|
Jusqu'à la semaine 52
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Concentration sérique de vamikibart
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Jusqu'à la semaine 52
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Titre d'anticorps anti-médicament contre le vamikibart
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2022
Première publication (Réel)
8 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GR44277
- 2022-501793-19-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .