En studie for å undersøke RO7200220 hos deltakere med uveitisk makulært ødem (Meerkat)
19. november 2025 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltmasket, sham-kontrollert studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til RO7200220 administrert intravitrealt hos pasienter med uveitisk makulært ødem
Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til RO7200220 hos deltakere med uveitisk makulaødem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
245
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
- Fiocruz - Fundação Oswaldo Cruz
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01427-002
- Retina Clinic
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04084-002
- CEMAPE - Centro Médico
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1S 4L8
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
- Kensington Vision and Research Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33711-1141
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106-5540
- Truhlsen Eye Institute
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Centre
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- The Ohio State University Investigational Drug Services
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science Uni
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507-1429
- Erie Retina Research
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Retina Associates
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah MC
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin MC
-
Rehovot, Israel, 7660101
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC
-
Tel Aviv, Israel, 6789140
- Assuta Hashalom Medical Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
- AUSL ? IRCCS Santa Maria Nuova
-
-
Liguria
-
Rapallo, Liguria, Italia, 16035
- ASL 4 SSR Ospedale Santa Maria di Montallegro
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
Changchun, Kina, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Chongqing, Kina, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Kina
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Tianjin, Kina, 300070
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Wenzhou, Kina, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina, 430060
- Ren Min Hospital Affiliated Wu Han University
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 04030
- Hospital de la Ceguera APEC
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3011 BH
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Katowice, Polen, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
-
Krakow, Polen, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
-
Lublin, Polen, 20-079
- SPSK nr 1 w Lublinie
-
Wroclaw, Polen, 53-334
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugal, 1169-019
- Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Storbritannia, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Gloucestershire, Storbritannia, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Storbritannia, NW1 5QH
- Western Eye Hospital
-
Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
- James Cook Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
- Ajou University Medical Center
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 07301
- Kim's Eye Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz
-
Linz, Østerrike, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige deltakere: Enighet om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjon som definert i protokollen
- Diagnose av makulaødem assosiert med ikke-infeksiøs uveitt (NIU)
- Diagnose av aktiv eller inaktiv, akutt eller kronisk NIU av enhver etiologi og av enhver anatomisk type (fremre, mellomliggende, bakre, panuveitt)
- BCVA bokstavscore på 73 til 19 bokstaver (inkludert) på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS)-lignende diagrammer
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på aktiv eller latent syfilisinfeksjon
- Bevis på aktiv eller latent tuberkuloseinfeksjon, eller tidligere eller nåværende HIV-diagnose
- Alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk sykdom
- Anamnese med større okulære og ikke-okulære kirurgiske prosedyrer
- Ukontrollert IOP eller glaukom eller kronisk hypotoni
- Eventuelle anatomiske endringer eller mediaopasitet i studieøyet som forhindrer evaluering av netthinnen, glasslegemet og fangst av studiebilder
- Tidligere bruk av IVT biologiske legemidler inkludert anti-VEGF mindre enn 2-4 måneder før dag 1; tidligere eller samtidig bruk av IVT Metotreksat
- Tidligere makulær laserterapi, kataraktkirurgi innen 6 måneder og laserkapsulotomi innen 3 måneder etter dag 1
- Eventuelle topikale okulære kortikosteroider/NSAIDs i de 14 dagene før dag 1 (D1); intraokulære eller periokulære kortikosteroidinjeksjoner i de 2 månedene før D1; subkonjunktival kortikosteroidinjeksjon innen 1 måned før dag 1; et OZURDEX-implantat de 4 månedene før D1; YUTIQ, RETISERT eller ILUVIEN implantat i de 3 årene før D1
- Diagnose av makulaødem på grunn av annen årsak enn NIU
- Eventuelle større okulære tilstander som kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av studieperioden for å forhindre synstap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Arm C
Deltakerne vil motta 4 sham-injeksjoner Q4W til uke 12, etterfulgt av PRN sham-dosering fra uke 20 til uke 48.
|
Deltakerne vil motta en falsk prosedyre som etterligner en IVT-injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Arm A
Deltakerne vil motta 4 høydose vamikibart intravitreal (IVT) injeksjoner hver 4. uke (Q4W) til uke 12, etterfulgt av etter behov (PRN) dosering fra uke 20 til uke 48.
|
Deltakerne vil få vamikibart IVT-injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B
Deltakerne vil motta 4 lavdose vamikibart IVT-injeksjoner Q4W til uke 12, etterfulgt av PRN-dosering fra uke 20 til uke 48.
|
Deltakerne vil få vamikibart IVT-injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med ≥ 15 bokstavsforbedring fra baseline i best korrigert synsskarphet (BCVA) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel deltakere med ≥ 15 bokstavsforbedring fra baseline i BCVA ved uke 20
Tidsramme: Uke 20
|
Uke 20
|
|
Endring fra baseline i BCVA ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
|
Endring fra baseline i sentral delfelttykkelse (CST) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Uke 16
|
|
Endring fra baseline i BCVA i uke 20 og 52
Tidsramme: Uke 20 og 52
|
Uke 20 og 52
|
|
Endring fra baseline i CST i uke 20 og 52
Tidsramme: Uke 20 og 52
|
Uke 20 og 52
|
|
Andel deltakere med uveitisk makulaødem sekundært til ikke-infeksiøs uveitt (UME) oppløsning definert av standardisert (av maskin) CST-terskel
Tidsramme: Uke 16 og 52
|
Uke 16 og 52
|
|
På tide å redde behandling
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Frem til uke 52
|
|
Antall mottatt redningsbehandlinger
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Frem til uke 52
|
|
Type redningsbehandlinger mottatt
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Frem til uke 52
|
|
Andel deltakere med ≥15 bokstavsforbedring fra baseline i BCVA ved uke 16 og 52
Tidsramme: Uke 16 og 52
|
Uke 16 og 52
|
|
Andel deltakere uten ≥15 bokstavtap fra baseline i BCVA ved uke 16 og 52
Tidsramme: Uke 16 og 52
|
Uke 16 og 52
|
|
Tid til første PRN-injeksjon
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Frem til uke 52
|
|
Endring fra baseline i National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) i uke 16 og 52
Tidsramme: Uke 16 og 52
|
Uke 16 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere med okulære bivirkninger (AE)
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Frem til uke 52
|
|
Prosentvis endring fra baseline i hornhinneendotelcelletetthet ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Andel deltakere med ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Frem til uke 52
|
|
Andel deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Frem til uke 52
|
|
Prosentvis endring fra baseline i hornhinneendotelcelletetthet ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
Antall PRN-injeksjoner mottatt
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Frem til uke 52
|
|
Vannvæske (AH) konsentrasjon av vamikibart
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Frem til uke 52
|
|
Serumkonsentrasjon av vamikibart
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Frem til uke 52
|
|
Anti-legemiddel antistofftiter til vamikibart
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Grunnlinje til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GR44277
- 2022-501793-19-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .