Un estudio para investigar RO7200220 en participantes con edema macular uveítico (Meerkat)
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control simulado para investigar la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de RO7200220 administrado por vía intravítrea en pacientes con edema macular uveítico
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de RO7200220 en participantes con edema macular uveítico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
245
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz
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Linz, Austria, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
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Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
- Fiocruz - Fundação Oswaldo Cruz
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01427-002
- Retina Clinic
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04084-002
- CEMAPE - Centro Médico
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Québec, Canadá, G1S 4L8
- CHU de Quebec-Universite Laval
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Kensington Vision and Research Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
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Busan, Corea del Sur, 49241
- Pusan National University Hospital
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Daegu, Corea del Sur, 42415
- Yeungnam University Medical Center
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Medical Center
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 07301
- Kim's Eye Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Southern California
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
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Florida
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711-1141
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106-5540
- Truhlsen Eye Institute
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Envision Ocular, LLC
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Centre
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- The Ohio State University Investigational Drug Services
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science Uni
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507-1429
- Erie Retina Research
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South Carolina
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Palmetto Retina Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Austin Clinical Research LLC
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah MC
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin MC
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Rehovot, Israel, 7660101
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC
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Tel Aviv, Israel, 6789140
- Assuta Hashalom Medical Center
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
- AUSL ? IRCCS Santa Maria Nuova
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Liguria
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Rapallo, Liguria, Italia, 16035
- ASL 4 SSR Ospedale Santa Maria di Montallegro
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Lombardy, Italia, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 04030
- Hospital de la Ceguera APEC
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Rotterdam, Países Bajos, 3011 BH
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Bydgoszcz, Polonia, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
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Katowice, Polonia, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
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Krakow, Polonia, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
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Lublin, Polonia, 20-079
- SPSK nr 1 w Lublinie
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Wroclaw, Polonia, 53-334
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
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Beijing, Porcelana, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Tongren Hospital
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Changchun, Porcelana, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
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Chongqing, Porcelana, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
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Guangzhou, Porcelana, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Hangzhou, Porcelana
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
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Shanghai, Porcelana, 200080
- Shanghai First People's Hospital
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Tianjin, Porcelana, 300070
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Wenzhou, Porcelana, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
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Wuhan, Porcelana, 430060
- Ren Min Hospital Affiliated Wu Han University
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Coimbra, Portugal, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
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Lisbon, Portugal, 1169-019
- Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
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Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Reino Unido, NW1 5QH
- Western Eye Hospital
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook Hospital
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Taipei, Taiwán
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan District, Taiwán, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres participantes: acuerdo de permanecer abstinentes (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos según lo define el protocolo
- Diagnóstico de edema macular asociado a uveítis no infecciosa (NIU)
- Diagnóstico de UNI activa o inactiva, aguda o crónica de cualquier etiología y de cualquier tipo anatómico (anterior, intermedia, posterior, panuveítis)
- Puntuación de letras BCVA de 73 a 19 letras (inclusive) en gráficos similares al Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (EDTRS)
Criterio de exclusión:
- Evidencia de infección por sífilis activa o latente
- Evidencia de infección tuberculosa activa o latente, o diagnóstico de VIH anterior o actual
- Enfermedad médica o psiquiátrica aguda o crónica grave
- Antecedentes de procedimientos quirúrgicos oculares y no oculares mayores.
- PIO no controlada o glaucoma o hipotonía crónica
- Cualquier cambio anatómico u opacidad de los medios en el ojo del estudio que impida la evaluación de la retina, el vítreo y la captura de imágenes del estudio
- Uso previo de productos biológicos IVT, incluidos anti-VEGF, menos de 2 a 4 meses antes del Día 1; uso previo o concomitante de metotrexato IVT
- Terapia previa con láser macular, cirugía de cataratas dentro de los 6 meses y capsulotomía con láser dentro de los 3 meses del Día 1
- Cualquier corticosteroide/NSAID ocular tópico en los 14 días anteriores al Día 1 (D1); inyecciones de corticosteroides intraoculares o perioculares en los 2 meses previos a D1; inyección subconjuntival de corticosteroides dentro del mes anterior al Día 1; un implante de OZURDEX en los 4 meses anteriores a D1; Implante YUTIQ, RETISERT o ILUVIEN en los 3 años previos a D1
- Diagnóstico de edema macular por cualquier causa distinta a la UNI
- Cualquier condición ocular importante que pueda requerir intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio para prevenir la pérdida de la visión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Brazo C
Los participantes recibirán 4 inyecciones simuladas Q4W hasta la semana 12, seguidas de una dosis simulada PRN desde la semana 20 hasta la semana 48.
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Los participantes recibirán un procedimiento simulado que imita una inyección IVT.
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Experimental: Brazo A
Los participantes recibirán 4 inyecciones intravítreas (IVT) de vamikibart en dosis altas cada 4 semanas (Q4W) hasta la semana 12, seguidas de una dosis según sea necesario (PRN) desde la semana 20 hasta la semana 48.
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Los participantes recibirán una inyección de vamikibart IVT.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B
Los participantes recibirán 4 inyecciones IVT de vamikibart en dosis bajas cada 4 semanas hasta la semana 12, seguidas de una dosis de PRN desde la semana 20 a la semana 48.
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Los participantes recibirán una inyección de vamikibart IVT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de participantes con una mejora de ≥ 15 letras desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de participantes con una mejora de ≥ 15 letras desde el inicio en la BCVA en la semana 20
Periodo de tiempo: Semana 20
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Semana 20
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Cambio desde el inicio en BCVA en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Cambio desde el inicio en el grosor del subcampo central (CST) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Cambio desde el valor inicial en BCVA en las semanas 20 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 20 y 52
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Semanas 20 y 52
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Cambio desde el inicio en CST en las semanas 20 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 20 y 52
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Semanas 20 y 52
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Proporción de participantes con edema macular uveítico secundario a resolución de uveítis no infecciosa (UME) definida por el umbral CST estandarizado (por máquina)
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 52
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Semanas 16 y 52
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Tiempo para el tratamiento de rescate
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Hasta la Semana 52
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Número de tratamientos de rescate recibidos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Hasta la Semana 52
|
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Tipo de tratamientos de rescate recibidos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
|
Hasta la Semana 52
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Proporción de participantes con una mejora de ≥15 letras desde el inicio en la BCVA en las semanas 16 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 52
|
Semanas 16 y 52
|
|
Proporción de participantes sin pérdida de ≥15 letras desde el inicio en BCVA en las semanas 16 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 52
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Semanas 16 y 52
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Tiempo hasta la primera inyección de PRN
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Hasta la Semana 52
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo-25 (NEI VFQ-25) en las semanas 16 y 52
Periodo de tiempo: Semanas 16 y 52
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Semanas 16 y 52
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Porcentaje de participantes con eventos adversos oculares (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Hasta la Semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en la densidad de células endoteliales de la córnea en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Porcentaje de participantes con EA no oculares
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Hasta la Semana 52
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Porcentaje de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
|
Hasta la Semana 52
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Cambio porcentual desde el inicio en la densidad de células endoteliales de la córnea en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
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Número de inyecciones de PRN recibidas
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
|
Hasta la Semana 52
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Concentración de vamikibart en humor acuoso (AH)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Hasta la semana 52
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Concentración sérica de vamikibart
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
|
Hasta la semana 52
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Título de anticuerpos antidrogas contra vamikibart.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Línea de base hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GR44277
- 2022-501793-19-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .