Badanie mające na celu zbadanie RO7200220 u uczestników z obrzękiem plamki naczyniowej oka (Meerkat)
19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane badanie fazy III, mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO7200220 podawanego do ciała szklistego pacjentom z obrzękiem plamki naczyniowej oka
To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo RO7200220 u uczestników z obrzękiem plamki naczyniowej oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
245
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz
-
Linz, Austria, 4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III
-
Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 21040-360
- Fiocruz - Fundação Oswaldo Cruz
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04023-062
- Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESPX
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01427-002
- Retina Clinic
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04084-002
- CEMAPE - Centro Médico
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Chiny, 100730
- Beijing Tongren Hospital
-
Changchun, Chiny, 130041
- The Second Hospital of Jilin University
-
Chongqing, Chiny, 400016
- The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Chiny
- Second Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
Tianjin, Chiny, 300070
- Tianjin Medical University Eye Hospital
-
Wenzhou, Chiny, 325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Chiny, 430060
- Ren Min Hospital Affiliated Wu Han University
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3011 BH
- Het Oogziekenhuis Rotterdam
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah MC
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin MC
-
Rehovot, Izrael, 7660101
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky MC
-
Tel Aviv, Izrael, 6789140
- Assuta Hashalom Medical Center
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1S 4L8
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Kensington Vision and Research Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve - Rosemont
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 42415
- Yeungnam University Medical Center
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16499
- Ajou University Medical Center
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 07301
- Kim's Eye Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 04030
- Hospital de la Ceguera APEC
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-631
- OFTALMIKA Sp. z o.o
-
Katowice, Polska, 40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
-
Krakow, Polska, 31-501
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzia? Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej
-
Lublin, Polska, 20-079
- SPSK nr 1 w Lublinie
-
Wroclaw, Polska, 53-334
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-548
- AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Lisbon, Portugalia, 1169-019
- Instituto de Oftalmologia Dr. Gama Pinto
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente Southern California
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711-1141
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106-5540
- Truhlsen Eye Institute
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Centre
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- The Ohio State University Investigational Drug Services
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science Uni
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507-1429
- Erie Retina Research
-
-
South Carolina
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Retina Associates
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Tajwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42100
- AUSL ? IRCCS Santa Maria Nuova
-
-
Liguria
-
Rapallo, Liguria, Włochy, 16035
- ASL 4 SSR Ospedale Santa Maria di Montallegro
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20157
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LX
- Bristol Eye Hospital
-
Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 5QH
- Western Eye Hospital
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- James Cook Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczki: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem
- Rozpoznanie obrzęku plamki związanego z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka (NIU)
- Rozpoznanie czynnej lub nieaktywnej, ostrej lub przewlekłej NIU o dowolnej etiologii i dowolnym typie anatomicznym (przednie, pośrednie, tylne, panuveitis)
- Wynik liter BCVA od 73 do 19 liter (włącznie) na wykresach podobnych do badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (EDTRS)
Kryteria wyłączenia:
- Dowody aktywnego lub utajonego zakażenia kiłą
- Dowody na aktywne lub utajone zakażenie gruźlicą lub wcześniejszą lub obecną diagnozę HIV
- Poważna ostra lub przewlekła choroba medyczna lub psychiatryczna
- Historia głównych zabiegów chirurgicznych ocznych i innych
- Niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe lub jaskra lub przewlekła hipotonia
- Wszelkie zmiany anatomiczne lub zmętnienie ośrodka w badanym oku uniemożliwiające ocenę siatkówki, ciała szklistego i uchwycenie obrazów badania
- Wcześniejsze stosowanie leków biologicznych IVT, w tym anty-VEGF, mniej niż 2-4 miesiące przed 1. dniem; wcześniejsze lub jednoczesne stosowanie IVT Metotreksat
- Wcześniejsza laseroterapia plamki żółtej, operacja zaćmy w ciągu 6 miesięcy i kapsulotomia laserowa w ciągu 3 miesięcy od dnia 1.
- Jakiekolwiek miejscowe kortykosteroidy/NLPZ stosowane do oka w ciągu 14 dni poprzedzających dzień 1 (D1); dogałkowe lub okołogałkowe wstrzyknięcia kortykosteroidów w ciągu 2 miesięcy przed D1; podspojówkowe wstrzyknięcie kortykosteroidu w ciągu 1 miesiąca przed Dniem 1; implant OZURDEX w ciągu 4 miesięcy przed D1; implant YUTIQ, RETISERT lub ILUVIEN w ciągu 3 lat przed D1
- Rozpoznanie obrzęku plamki innej niż NIU
- Wszelkie poważne schorzenia oczu, które mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania, aby zapobiec utracie wzroku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Ramię C
Uczestnicy otrzymają 4 pozorowane wstrzyknięcia Q4W do 12. tygodnia, a następnie pozorowane dawki PRN od 20. do 48. tygodnia.
|
Uczestnicy otrzymają pozorowaną procedurę, która naśladuje zastrzyk IVT.
|
|
Eksperymentalny: Ramię A
Uczestnicy otrzymają 4 duże dawki doszklistkowe vamikibartu (IVT) co 4 tygodnie (co 4 tygodnie) do 12. tygodnia, a następnie w razie potrzeby (PRN) od 20. do 48. tygodnia.
|
Uczestnicy otrzymają zastrzyk Vamikibart IVT
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B
Uczestnicy otrzymają 4 zastrzyki vamikibartu IVT w małych dawkach co 4 tygodnie do 12 tygodnia, a następnie PRN od 20 do 48 tygodnia.
|
Uczestnicy otrzymają zastrzyk Vamikibart IVT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z poprawą o ≥ 15 liter w stosunku do wartości wyjściowej najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z poprawą BCVA o ≥ 15 liter w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 20
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
Tydzień 20
|
|
Zmiana od wartości początkowej w BCVA w tygodniu 16
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej grubości centralnego podpola (CST) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w BCVA w 20. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 20 i 52
|
Tygodnie 20 i 52
|
|
Zmiana CST w stosunku do wartości początkowej w 20. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 20 i 52
|
Tygodnie 20 i 52
|
|
Odsetek uczestników z zapaleniem błony naczyniowej oka w postaci obrzęku plamki wtórnego do niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka (UME) określone przez znormalizowany (maszynowo) próg CST
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 52
|
Tydzień 16 i 52
|
|
Czas na leczenie ratunkowe
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
|
Liczba otrzymanych zabiegów ratunkowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
|
Rodzaj otrzymanych zabiegów ratunkowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników z poprawą BCVA o ≥15 liter od wartości wyjściowej w 16. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 52
|
Tydzień 16 i 52
|
|
Odsetek uczestników bez utraty ≥15 liter w stosunku do wartości wyjściowej w BCVA w 16. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 52
|
Tydzień 16 i 52
|
|
Czas do pierwszego wstrzyknięcia PRN
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI VFQ-25) w 16. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16 i 52
|
Tydzień 16 i 52
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oczu (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana gęstości komórek śródbłonka rogówki w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników z AE niezwiązanymi z oczami
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
|
Procentowa zmiana gęstości komórek śródbłonka rogówki w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 52
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
Liczba otrzymanych zastrzyków PRN
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
|
Do tygodnia 52
|
|
Stężenie cieczy wodnistej (AH) vamikibartu
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Do 52. tygodnia
|
|
Stężenie vamikibartu w surowicy
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Do 52. tygodnia
|
|
Miano przeciwciał przeciwlekowych na vamikibart
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GR44277
- 2022-501793-19-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .