Poslechové výhody z aplikace naslouchadla, osobního produktu pro zesílení zvuku a sluchadla pro sluchově postižené posluchače
1. prosince 2022 aktualizováno: Moo Kyun, Park, Seoul National University Hospital
Zájem a poptávka po zesilovačích zvuku se zvyšuje v důsledku břemene nákupu sluchadel a technologického pokroku ve zdravotnických produktech a očekává se, že poptávka rychle poroste.
U pacientů se senzorineurální ztrátou sluchu, kteří nosí sluchadla, je cílem porovnat účinek aplikace sluchadla a osobního produktu pro zesílení zvuku (PSAP) ve srovnání se sluchadly.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Moo Kyun Park, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +82-2-2072-2446
- E-mail: entpmk@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Moo Kyun Park, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +82-2-2072-2446
- E-mail: entpmk@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší 20 let, kteří mluví korejsky jako svým mateřským jazykem a nemají žádná mentální ani fyzická omezení při provádění testu.
- Pacienti se ztrátou sluchu s prahem sluchu 26 dB nebo vyšším na čtyřech frekvencích (0,5, 1, 2, 4 kHz)
- Ti, kteří v době náboru neměli v anamnéze neurologické onemocnění, kognitivní poruchu, poruchu učení nebo jazykové poruchy
Kritéria vyloučení:
- V případě, že je komunikace obtížná, nelze manipulovat se zařízením nebo je obtížné spolupracovat s inspekcí
- Léze akustického nervu nebo onemocnění centrálního nervového systému
- Osoby podezřelé z falešné ztráty sluchu
- Ti, kteří mají sekundární výhody související s klinickými studiemi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bez pomoci
|
zařízení pro zesílení sluchu při senzorineurální ztrátě sluchu
|
|
Aktivní komparátor: Aided
|
zařízení pro zesílení sluchu při senzorineurální ztrátě sluchu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práh úrovně sluchu (decibel) po každém ošetření
Časové okno: 1 měsíc
|
Porovnání prahu sluchu, který se vypočítá jako střední decibel na čtyřech frekvencích, mezi různými způsoby léčby
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
9. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2022
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2105-200-1223
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .