Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie, která má zjistit, jak semaglutid pomáhá lidem s nadváhou a diabetem 2. typu zhubnout

24. dubna 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinek a bezpečnost Semaglutidu 7,2 mg jednou týdně u pacientů s obezitou a diabetem 2. typu

Tato studie se zaměří na to, kolik účastníci zhubnou a jak velké kontroly krevního cukru dosáhnou od začátku do konce studie. Ztráta hmotnosti u účastníků užívajících zkoumanou vysokou dávku semaglutidu bude porovnána s úbytkem hmotnosti u lidí užívajících „nepravý“ lék a nižší dávku semaglutidu. Kromě užívání léku budou účastníci mít rozhovory se studijním personálem o výběru zdravých potravin a o tom, jak být více fyzicky aktivní. Účastníci dostanou buď semaglutid, nebo „falešný“ lék. O tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda. Účastníci mají větší pravděpodobnost (4 z 5), že dostanou semaglutid než „fiktivní“ lék. Studovaný lék bude injikován krátce, pod kůži, tenkou jehlou, obvykle do žaludku, stehen nebo nadloktí. Po podání první dávky bude dávka semaglutidu postupně zvyšována až do dosažení cílové dávky. Studium bude trvat cca 1,5 roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

512

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Blagoevgrad, Bulharsko, 2700
        • MHAT - Blagoevgrad AD, Department of Internal Diseases
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • IPSOMC - Dr. Georgi Marinov
      • Dobrich, Bulharsko, 9300
        • Medical Center Viva Feniks OOD
      • Pazardzhik, Bulharsko, 4400
        • UMHAT Pulmed OOD - Pazardzhik, Department of Internal Diseases
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • MHAT Sveta Karidad EAD
      • Sliven, Bulharsko, 8800
        • MHAT Hadzhi Dimitar OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • DCC VII - Sofia EOOD, Endocrinology
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
      • Yambol, Bulharsko, 8600
        • MHAT Sveti Panteleimon - Yambol AD
  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6001
        • Phoenix Pharma
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1820
        • Deepak Lakha
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
        • Wits Bara Clinical Trial Site
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Maxwell Centre
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4092
        • Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4901
        • Lenmed Shifa Private Hospital
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4093
        • Dr N.K. Gounden Medical Centre
      • eMkhomazi, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4170
        • Dr T Padayachee
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Maďarsko, 1089
        • ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1132
        • MED-TIMA Kft.
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Oktatókórház
    • Bács-Kiskun county
      • Baja, Bács-Kiskun county, Maďarsko, 6500
        • Lausmed Kft.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4025
        • Belinus Bt.
    • Szabolcs-Szatmar Varmegye
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Maďarsko, 4405
        • Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne SUM w Katowicach
      • Warsaw, Polsko, 00-710
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-261
        • Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
    • Lubelski
      • Lublin, Lubelski, Polsko, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-044
        • NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-481
        • Kresmed Sp. z o. o.
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1250-230
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisbon, Portugalsko, 1349-019
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa, S.A.
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • ULS De São João, E.P.E. - Hospital de São João
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4400-346
        • Hospital da Luz Arrabida, S.A.
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugalsko, 4464-513
        • ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 08501
        • DIADA s.r.o.
      • Bardejov, Slovensko, 08501
        • DIADA, s.r.o.
      • Bytča, Slovensko, 014 01
        • Diab - Int, s.r.o.
      • Košice, Slovensko, 04013
        • Endomed, s.r.o.
      • Považská Bystrica, Slovensko, 01701
        • MED-DIA CENTRUM s.r.o.
      • Prešov, Slovensko, 080 01
        • DIABETOL, s.r.o.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35222
        • Univ of Alabama Birmingham
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Chambliss Clinical Trials, LLC
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Velocity Clinical Research Westlake
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • New West Physicians PC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • ARS- Deland CRU
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Florida Inst For Clin Res LLC
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094
        • Hope Clin Res & Wellness
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12203
        • AMC Community Endocrinology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • Elligo Clin Res Centre
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clin Res, Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center - Lingvay
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clin Res Inc.
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601-3834
        • Selma Medical Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena.
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům v době podpisu informovaného souhlasu.
  • BMI vyšší nebo rovné 30,0 kilogramům na metr čtvereční (kg/m^2).
  • Diagnóza diabetu 2. typu (T2D) větší nebo rovnající se 180 dnům před dnem screeningu.
  • Anamnéza alespoň jednoho neúspěšného dietního pokusu o snížení tělesné hmotnosti, který sám uvedl.
  • HbA1c 7,0-10,0 procenta (53-86 milimolů na mol [mmol/mol]) (obojí včetně), měřeno centrální laboratoří při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Vlastní nahlášená změna tělesné hmotnosti větší než 5 kilogramů (kg) (11 liber [lb]) během 90 dnů před screeningem bez ohledu na lékařské záznamy.
  • Mnohočetná endokrinní neoplazie typu 2 nebo medulární karcinom štítné žlázy v osobní anamnéze nebo u příbuzných prvního stupně.
  • Poškození ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) méně než 30 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního (30 ml/min/1,73 m^2) (méně než 45 ml/min/1,73 m^2 u účastníků léčených Sodium-glucose Cotransporter-2 [SGLT2i]) podle kreatininové rovnice Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) podle definice Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 centrální laboratoří při screeningu .
  • Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením fundu provedeným do 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologická dilatace zornice je požadavkem, pokud se nepoužívá digitální fotoaparát pro fotografování očního pozadí určený pro nedilatované vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží jednou týdně s.c. injekci placeba odpovídající semaglutidu po dobu 72 týdnů.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží jednou týdně s.c. injekci placeba odpovídající semaglutidu po dobu 72 týdnů. Injekce mohou být podávány do stehna, břicha nebo horní části paže v kteroukoli denní dobu bez ohledu na jídlo.
Experimentální: Semaglutid 7,2 mg
Účastníci dostanou jednou týdně subkutánní injekci semaglutidu (s.c.) v období 20 týdnů se zvyšováním dávky s eskalací dávky (0,25 miligramu [mg], 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg a 7,2 mg) každý čtvrtý týden. Léčba bude pokračovat udržovací dávkou 7,2 mg jednou týdně po dobu dalších 52 týdnů až do 72. týdne.
Lék: Semaglutid
Účastníci obdrží jednou týdně s.c. injekce semaglutidu ve stupňujících se dávkách (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg a 7,2 mg) každý čtvrtý týden. Léčba bude pokračovat udržovací dávkou 7,2 mg jednou týdně po dobu dalších 52 týdnů. Injekce mohou být podávány do stehna, břicha nebo horní části paže v kteroukoli denní dobu bez ohledu na jídlo.
Lék: Semaglutid
Účastníci obdrží jednou týdně s.c. injekce semaglutidu ve zvyšujících se dávkách (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg a 2,4 mg) každý čtvrtý týden. Léčba bude pokračovat udržovací dávkou 2,4 mg jednou týdně po dobu dalších 52 týdnů. Injekce mohou být podávány do stehna, břicha nebo horní části paže v kteroukoli denní dobu bez ohledu na jídlo.
Experimentální: Semaglutid 2,4 mg
Účastníci obdrží jednou týdně s.c. injekce semaglutidu ve 20týdenním období eskalace dávky se eskalací dávky (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg a 2,4 mg) každý čtvrtý týden, dokud nebylo dosaženo udržovací dávky 2,4 mg semaglutidu. Léčba bude pokračovat udržovací dávkou 2,4 mg jednou týdně po dobu dalších 52 týdnů až do 72. týdne.
Lék: Semaglutid
Účastníci obdrží jednou týdně s.c. injekce semaglutidu ve stupňujících se dávkách (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg a 7,2 mg) každý čtvrtý týden. Léčba bude pokračovat udržovací dávkou 7,2 mg jednou týdně po dobu dalších 52 týdnů. Injekce mohou být podávány do stehna, břicha nebo horní části paže v kteroukoli denní dobu bez ohledu na jídlo.
Lék: Semaglutid
Účastníci obdrží jednou týdně s.c. injekce semaglutidu ve zvyšujících se dávkách (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg a 2,4 mg) každý čtvrtý týden. Léčba bude pokračovat udržovací dávkou 2,4 mg jednou týdně po dobu dalších 52 týdnů. Injekce mohou být podávány do stehna, břicha nebo horní části paže v kteroukoli denní dobu bez ohledu na jídlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Je uvedena relativní změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 72).
Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Počet účastníků, kteří dosáhnou snížení tělesné hmotnosti o 5 % nebo více (ano/ne)
Časové okno: V týdnu 72
Prezentuje se počet účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti >=5 %. Ano definuje účastníky, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti >=5 %, a Ne definuje účastníky, kteří snížení tělesné hmotnosti >=5 % nedosáhli.
V týdnu 72

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhnou snížení tělesné hmotnosti o >= 10 % (ano/ne)
Časové okno: V 72. týdnu
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti >=10 %. Ano definuje účastníky, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti o 10 % nebo více, a Ne definuje účastníky, kteří nedosáhli snížení tělesné hmotnosti o 10 % nebo více.
V 72. týdnu
Počet účastníků, kteří dosáhnou snížení tělesné hmotnosti >= 15 % (ano/ne)
Časové okno: Ve 72. týdnu
Uvádí se počet účastníků, kteří dosáhnou snížení tělesné hmotnosti >=15 %. Ano definuje účastníky, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti o 15 % nebo více, a Ne definuje účastníky, kteří nedosáhli snížení tělesné hmotnosti o 15 % nebo více.
Ve 72. týdnu
Počet účastníků, kteří dosáhnou snížení tělesné hmotnosti >= 20 % (ano/ne)
Časové okno: V 72. týdnu
Prezentuje se počet účastníků, kteří dosáhnou snížení tělesné hmotnosti >=20 %. Ano definuje účastníky, kteří dosáhli snížení tělesné hmotnosti o 20 % a více, a Ne definuje účastníky, kteří nedosáhli snížení tělesné hmotnosti o 20 % a více.
V 72. týdnu
Změna v obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Změna obvodu pasu od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 72) je uvedena.
Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Konec léčby (72. týden)
Změna HbA1c od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 72) je uvedena.
Výchozí stav (0. týden), Konec léčby (72. týden)
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Konec léčby (72. týden)
Je uvedena změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 72).
Výchozí stav (0. týden), Konec léčby (72. týden)
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Je uvedena změna BMI od výchozí hodnoty (týden 0) do konce léčby (týden 72).
Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Change in systolic blood pressure from baseline (week 0) to end of treatment (week 72) is presented.
Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Je prezentována změna diastolického krevního tlaku od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 72).
Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Změna v celkovém cholesterolu (milimolů na litr [mmol/L]) - poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Konec léčby (72. týden)
Změna celkového cholesterolu v mmol/L od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 72) jako poměr k výchozímu stavu je prezentována.
Výchozí stav (0. týden), Konec léčby (72. týden)
Změna celkového cholesterolu (miligramy na decilitr [mg/dL]) - poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Je uvedena změna celkového cholesterolu v mg/dL od baseline (týden 0) do konce léčby (týden 72) jako poměr k baseline.
Výchozí hodnota (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Změna v cholesterolu v lipoproteinech o vysoké hustotě (HDL) (mmol/L) - Poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Je uvedena změna HDL cholesterolu v mmol/L od výchozí hodnoty (týden 0) do konce léčby (týden 72) jako poměr k výchozí hodnotě.
Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Změna HDL cholesterolu (mg/dL) - Poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Změna HDL cholesterolu v mg/dL od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 72) jako poměr k výchozímu stavu je uvedena.
Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Změna v cholesterolu lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) cholesterol (mmol/L) - Poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Je uvedena změna LDL cholesterolu v mmol/L od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 72) jako poměr k výchozímu stavu.
Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Změna LDL cholesterolu (mg/dL) - Poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Je uvedena změna LDL cholesterolu v mg/dl od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 72) jako poměr k výchozí hodnotě.
Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Změna v cholesterolu velmi nízké hustoty lipoproteinů (VLDL) (mmol/l) - poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (0. týden), Konec léčby (72. týden)
Změna hladiny VLDL cholesterolu v mmol/l od výchozí hodnoty (týden 0) do konce léčby (týden 72) je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě.
Výchozí stav (0. týden), Konec léčby (72. týden)
Změna VLDL cholesterolu (mg/dL) - poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Je prezentována změna VLDL cholesterolu v mg/dL od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 72) jako poměr k výchozímu stavu.
Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Změna triglyceridů (mmol/L) - Poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Změna koncentrace triglyceridů v mmol/L od výchozí hodnoty (týden 0) do konce léčby (týden 72) je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě.
Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Změna v triglyceridech (mg/dL) - Poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Změna triglyceridů v mg/dL od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 72) je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Změna volných mastných kyselin (mmol/l) - poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Je uvedena změna volných mastných kyselin v mmol/L od výchozí hodnoty (týden 0) do konce léčby (týden 72) jako poměr k výchozí hodnotě.
Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Změna volných mastných kyselin (mg/dL) - Poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Změna volných mastných kyselin v mg/dL od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 72) jako poměr k výchozímu stavu je uvedena.
Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) - poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), konec léčby (týden 72)
Změna hsCRP v mg/L od výchozí hodnoty (týden 0) do konce léčby (týden 72) jako poměr k výchozí hodnotě je prezentována.
Výchozí stav (týden 0), konec léčby (týden 72)
Změna v glukóze nalačno v plazmě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (72. týden) je uvedena.
Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Změna hladiny inzulínu nalačno v séru (pikomoly na litr [pmol/L]) - Poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Změna hladiny inzulinu v séru nalačno v pmol/L od výchozího stavu (týden 0) do konce léčby (týden 72) jako poměr k výchozí hodnotě je uvedena.
Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Změna hladiny sérového inzulínu nalačno (mili-mezinárodní jednotky na mililitr [mIU/mL]) - poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Změna hladiny inzulinu v séru nalačno v mIU/ml od výchozí hodnoty (týden 0) do konce léčby (týden 72) jako poměr k výchozí hodnotě je uvedena.
Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Počet účastníků s HbA1c nižším než 7,0 % (53 milimolů na mol [mmol/mol])
Časové okno: V týdnu 72
Je uveden počet účastníků s HbA1c nižším než 7,0 % (53 mmol/mol) v 72. týdnu.
V týdnu 72
Počet účastníků s HbA1c menším nebo rovným 6,5 % (48 mmol/mol)
Časové okno: V 72. týdnu
Je uveden počet účastníků s HbA1c menším nebo rovným 6,5 % (48 mmol/mol) v 72. týdnu.
V 72. týdnu
Semaglutid 7,2 mg versus placebo: Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: V týdnu 81
Počet nežádoucích účinků (AE) je hlášen. AE je jakákoli nežádoucí zdravotní událost u účastníka klinické studie, která je časově spojena s použitím hodnoceného léčivého přípravku (IMP), bez ohledu na to, zda je považována za související s IMP.
V týdnu 81
Semaglutid 7,2 mg versus placebo: Počet závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: At week 81
Počet SAE je hlášen. SAE je jakákoliv nežádoucí zdravotní událost, která splňuje alespoň jedno z následujících kritérií: vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci či prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalému či významnému postižení/neschopnosti, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo závažnou lékařskou událostí.
At week 81
Změna pulzu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Je uvedena změna pulzu od baseline (týden 0) do konce léčby (týden 72).
Výchozí stav (týden 0), Konec léčby (týden 72)
Semaglutid 7,2 mg oproti placebu: Počet závažných hypoglykemických příhod potvrzených hladinou glukózy v krvi nebo symptomatických během léčby
Časové okno: V 81. týdnu
Počet závažných nebo glykémií potvrzených symptomatických hypoglykemických epizod vzniklých během léčby je uveden.
V 81. týdnu
Semaglutid 7.2 mg versus Semaglutid 2.4 mg: Počet nežádoucích účinků
Časové okno: V týdnu 81
Počet AE je hlášen. AE je jakákoli nežádoucí zdravotní událost u účastníka klinické studie, která je časově spojena s užíváním hodnoceného léčivého přípravku (IMP), bez ohledu na to, zda je považována za související s IMP.
V týdnu 81
Semaglutid 7,2 mg versus semaglutid 2,4 mg: Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: v týdnu 81
Počet SAE je hlášen. SAE je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která splňuje alespoň jedno z následujících kritérií: vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo závažnou lékařskou událostí.
v týdnu 81
Semaglutid 7.2 mg oproti semaglutidu 2.4 mg: Počet závažných hypoglykemických epizod spojených s léčbou nebo potvrzených glykemií
Časové okno: V 81. týdnu
Počet závažných nebo hypoglykemických epizod potvrzených krevním cukrem souvisejících s léčbou.
V 81. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9536-7545
  • 2022-002235-60 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1279-0359 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisktrials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit