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セマグルチドが過体重および 2 型糖尿病患者の減量にどのように役立つかを確認するための調査研究

2024年4月23日 更新者：Novo Nordisk A/S

肥満および 2 型糖尿病の参加者における週 1 回のセマグルチド 7.2 mg の効果と安全性

この研究では、研究の開始から終了までに参加者がどれだけの体重を失い、どの程度の血糖コントロールが達成されるかを調べます. 研究中の高用量のセマグルチドを服用している参加者の体重減少は、「ダミー」薬と低用量のセマグルチドを服用している人々の体重減少と比較されます. 薬を服用することに加えて、参加者は研究スタッフと健康的な食事の選択とより身体的に活動する方法について話し合います. 参加者は、セマグルチドまたは「ダミー」薬のいずれかを受け取ります。 参加者が受ける治療は偶然に決定されます。 参加者は、「ダミー」薬よりもセマグルチドを摂取する可能性が高くなります (5 人中 4 人)。 治験薬は、通常は胃、太もも、または上腕に、細い針で皮膚の下に短時間注射されます。 最初の投与を受けた後、セマグルチドの投与量は、目標投与量に達するまで徐々に増加します。 この研究は約1.5年間続きます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

513

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35222
        • Univ of Alabama Birmingham
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • John Muir Physician Network
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Velocity Clinical Research Westlake
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • New West Physicians PC
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • ARS- Deland CRU
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
      • Orlando、Florida、アメリカ、32825
        • Florida Inst For Clin Res LLC
      • Oviedo、Florida、アメリカ、32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
    • Georgia
      • Conyers、Georgia、アメリカ、30094
        • Hope Clin Res & Wellness
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin、Texas、アメリカ、78704
        • Elligo Clin Res Centre
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Velocity Clin Res, Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center - Lingvay
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Sugar Lakes Family Practice PA
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • National Clin Res Inc.
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601-3834
        • Selma Medical Associates
  • カナダ
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
        • Hamilton Med Res Group
      • London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
        • Milestone Research
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア、08501
        • DIADA s.r.o.
      • Bytca、スロバキア、014 01
        • Diab - Int, s.r.o.
      • Kosice、スロバキア、04013
        • Diabetologicka ambulancia ENDOMED, s.r.o.
      • Povazska Bystrica、スロバキア、01701
        • MED-DIA CENTRUM s.r.o.
      • Presov、スロバキア、080 01
        • DIABETOL, s.r.o.
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest、ハンガリー、1089
        • ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest、ハンガリー、1132
        • MED-TIMA Kft.
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • Fejér Megyei Szent György Oktatókórház
    • Bács-Kiskun Vármegye
      • Baja、Bács-Kiskun Vármegye、ハンガリー、6500
        • Lausmed Kft.
    • Hajdu-Bihar Varmegye
      • Debrecen、Hajdu-Bihar Varmegye、ハンガリー、4025
        • Belinus Bt.
    • Szabolcs-Szatmar Varmegye
      • Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmar Varmegye、ハンガリー、4405
        • Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
  • ブルガリア
      • Blagoevgrad、ブルガリア、2700
        • "MHAT-Blagoevgrad", Department of Internal Diseases
      • Burgas、ブルガリア、8000
        • ET "Individual practice for specialized outpatient medical care - Dr. Georgi Marinov"
      • Dobrich、ブルガリア、9300
        • "Medical Center Viva Feniks" Ood
      • Pazardzhik、ブルガリア、4400
        • UMHAT Pulmed, Department of endocrinology
      • Plovdiv、ブルガリア、4004
        • 'MHAT Sveta Karidad' EAD
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • 'MHAT Hadzhi Dimitar' OOD
      • Sofia、ブルガリア、1233
        • "DCC VII - Sofia", Endocrinology Consulting Room
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • "UMHAT- Prof. dr. Stoyan Kirkovich"
      • Yambol、ブルガリア、8600
        • "MHAT "Sveti Panteleimon" - Yambol" AD
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1250-230
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Matosinhos、ポルトガル、4464-513
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Centro Hospitalar de São João
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne SUM w Katowicach
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Warszawa、ポーランド、00-710
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
    • Lubelski
      • Lublin、Lubelski、ポーランド、20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-044
        • NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド、31-261
        • Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-481
        • Kresmed Sp. z o. o.
  • 南アフリカ
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6001
        • Phoenix Pharma
    • Free State
      • Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1820
        • Deepak Lakha
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2013
        • Wits Bara Clinical Trial Site
    • KwaZulu Natal
      • Durban、KwaZulu Natal、南アフリカ、4093
        • Dr N.K. Gounden Medical Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4001
        • Maxwell Centre
      • Umkomaas、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4170
        • Dr T Padayachee

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性か女性。
  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の年齢。
  • BMI が 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 以上。
  • -スクリーニング日の180日以上前に2型糖尿病（T2D）と診断された。
  • -体重を減らすための少なくとも1つの自己報告された失敗した食事療法の歴史。
  • HbA1c 7.0-10.0 パーセント (1 モルあたり 53 ～ 86 ミリモル [mmol/mol]) (両方を含む) は、スクリーニング時に中央研究所によって測定されます。

除外基準:

  • -医療記録に関係なく、スクリーニング前の90日以内に5キログラム（kg）（11ポンド[lbs]）を超える体重の自己報告された変化。
  • -多発性内分泌腫瘍2型または甲状腺髄様がんの個人または第一度近親者の病歴。
  • -推定糸球体濾過率（eGFR）が1.73平方メートルあたり1分あたり30ミリリットル（30 mL /分/ 1.73）未満の腎障害 m^2) (45 mL/分/1.73 未満) m^2 ナトリウム-グルコース共輸送体-2 [SGLT2i]) で治療された参加者の 2 人は、慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) クレアチニン方程式に従って、スクリーニング時に中央研究所によって腎臓病: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 で定義されました。 .
  • コントロールされていない、潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。 -スクリーニング前の90日以内、またはスクリーニングと無作為化の間の期間に実施された眼底検査によって検証されます。 非散大検査用に指定されたデジタル眼底撮影カメラを使用しない限り、薬理学的瞳孔散大が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、週に 1 回、s.c. を受け取ります。 セマグルチドに適合するプラセボを 72 週間注射。
薬：プラセボ
参加者は、週に 1 回、s.c. を受け取ります。 セマグルチドに適合するプラセボを 72 週間注射。 注射は、食事に関係なく、いつでも太もも、腹部、または上腕に投与できます。
実験的：セマグルチド 7.2mg
参加者は、セマグルチドの週 1 回の皮下注射 (s.c.) を 20 週間の用量漸増期間に受け、4 週ごとに用量漸増 (0.25 ミリグラム [mg]、0.5 mg、1.0 mg、1.7 mg、2.4 mg、および 7.2 mg) が行われます。 治療は、72 週までさらに 52 週間、週 1 回 7.2 mg の維持用量で継続されます。
薬：セマグルチド
参加者は、週に 1 回、s.c. を受け取ります。 4 週間ごとに用量を増やしていくセマグルチドの注射 (0.25 mg、0.5 mg、1.0 mg、1.7 mg、2.4 mg、および 7.2 mg)。 治療は、さらに 52 週間、週 1 回 7.2 mg の維持用量で継続されます。 注射は、食事に関係なく、いつでも太もも、腹部、または上腕に投与できます。
薬：セマグルチド
参加者は、週に 1 回、s.c. を受け取ります。 4 週間ごとに段階的に用量 (0.25 mg、0.5 mg、1.0 mg、1.7 mg、および 2.4 mg) でセマグルチドを注射します。 治療は、さらに 52 週間、週 1 回 2.4 mg の維持用量で継続されます。 注射は、食事に関係なく、いつでも太もも、腹部、または上腕に投与できます。
実験的：セマグルチド 2.4mg
参加者は、週に 1 回、s.c. を受け取ります。 20 週間の用量漸増期間にセマグルチドを注射し、4 週ごとに用量漸増 (0.25 mg、0.5 mg、1.0 mg、1.7 mg、および 2.4 mg) を行い、維持用量のセマグルチド 2.4 mg に達するまで続けました。 治療は、72 週までさらに 52 週間、週 1 回 2.4 mg の維持用量で継続されます。
薬：セマグルチド
参加者は、週に 1 回、s.c. を受け取ります。 4 週間ごとに用量を増やしていくセマグルチドの注射 (0.25 mg、0.5 mg、1.0 mg、1.7 mg、2.4 mg、および 7.2 mg)。 治療は、さらに 52 週間、週 1 回 7.2 mg の維持用量で継続されます。 注射は、食事に関係なく、いつでも太もも、腹部、または上腕に投与できます。
薬：セマグルチド
参加者は、週に 1 回、s.c. を受け取ります。 4 週間ごとに段階的に用量 (0.25 mg、0.5 mg、1.0 mg、1.7 mg、および 2.4 mg) でセマグルチドを注射します。 治療は、さらに 52 週間、週 1 回 2.4 mg の維持用量で継続されます。 注射は、食事に関係なく、いつでも太もも、腹部、または上腕に投与できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セマグルチド 7.2 mg とプラセボの比較: 体重の相対的な変化
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（72週）まで
パーセンテージ (%) で測定されます。
ベースライン（0週）から治療終了（72週）まで
セマグルチド 7.2 mg とプラセボの比較: 5% 以上 (>=) の体重減少を達成した参加者の数 (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（72週）まで
参加者数として測定されます。
ベースライン（0週）から治療終了（72週）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セマグルチド 7.2 mg vs プラセボ: 体重減少を達成した参加者の数 >=10% (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（72週）まで
参加者数として測定されます。
ベースライン（0週）から治療終了（72週）まで
セマグルチド 7.2 mg vs プラセボ: 体重減少を達成した参加者数 >=15% (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（72週）まで
参加者数として測定されます。
ベースライン（0週）から治療終了（72週）まで
セマグルチド 7.2 mg vs プラセボ: 体重減少を達成した参加者の数 >=20% (はい/いいえ)
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（72週）まで
参加者数として測定されます。
ベースライン（0週）から治療終了（72週）まで
セマグルチド 7.2 mg とプラセボの比較: 胴囲の変化
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（72週）まで
センチメートル (cm) で測定されます。
ベースライン（0週）から治療終了（72週）まで
セマグルチド 7.2 mg とプラセボの比較: 体重の変化
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（72週）まで
キログラム (kg) で測定されます。
ベースライン（0週）から治療終了（72週）まで
セマグルチド 7.2 mg とプラセボの比較: 収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（72週）まで
水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されます。
ベースライン（0週）から治療終了（72週）まで
セマグルチド 7.2 mg とプラセボの比較: 拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（72週）まで
MmHg で測定されます。
ベースライン（0週）から治療終了（72週）まで
セマグルチド 7.2 mg とプラセボの比較: 総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（72週）まで
ベースラインに対する比率で測定されます。
ベースライン（0週）から治療終了（72週）まで
セマグルチド 7.2 mg とプラセボの比較: 高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールの変化
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（72週）まで
ベースラインに対する比率で測定されます。
ベースライン（0週）から治療終了（72週）まで
セマグルチド 7.2 mg とプラセボの比較: 低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールの変化
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（72週）まで
ベースラインに対する比率で測定されます。
ベースライン（0週）から治療終了（72週）まで
セマグルチド 7.2 mg とプラセボの比較: トリグリセリドの変化
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（72週）まで
ベースラインに対する比率で測定されます。
ベースライン（0週）から治療終了（72週）まで
セマグルチド 7.2 mg とプラセボの比較: 遊離脂肪酸の変化
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（72週）まで
ベースラインに対する比率で測定されます。
ベースライン（0週）から治療終了（72週）まで
セマグルチド 7.2 mg とプラセボの比較: 高感度 c 反応性タンパク質 (hsCRP) の変化
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（72週）まで
ベースラインに対する比率で測定されます。
ベースライン（0週）から治療終了（72週）まで
セマグルチド 7.2 mg とプラセボの比較: 糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（72週）まで
パーセンテージ (%) で測定されます。
ベースライン（0週）から治療終了（72週）まで
セマグルチド 7.2 mg とプラセボの比較: 空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（72週）まで
デシリットルあたりのミリグラム (mg/dL) で測定されます。
ベースライン（0週）から治療終了（72週）まで
セマグルチド 7.2 mg とプラセボの比較: 空腹時血清インスリンの変化
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（72週）まで
ベースラインに対する比率で測定されます。
ベースライン（0週）から治療終了（72週）まで
セマグルチド 7.2 mg とプラセボの比較: 有害事象 (AE) の数
時間枠：ベースライン（0週）から研究終了（81週）まで
イベントの数として測定されます。
ベースライン（0週）から研究終了（81週）まで
セマグルチド 7.2 mg とプラセボの比較: 重大な有害事象 (SAE) の数
時間枠：ベースライン（0週）から研究終了（81週）まで
イベントの数として測定されます。
ベースライン（0週）から研究終了（81週）まで
セマグルチド 7.2 mg とセマグルチド 2.4 mg の比較: 有害事象の数
時間枠：ベースライン（0週）から研究終了（81週）まで
イベントの数として測定されます。
ベースライン（0週）から研究終了（81週）まで
セマグルチド 7.2 mg とセマグルチド 2.4 mg の比較: SAE の数
時間枠：ベースライン（0週）から研究終了（81週）まで
イベントの数として測定されます。
ベースライン（0週）から研究終了（81週）まで
セマグルチド 7.2 mg とプラセボの比較: 体格指数 (BMI) の変化
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（72週）まで
1 平方メートルあたりのキログラム (kg/m^2) で測定されます。
ベースライン（0週）から治療終了（72週）まで
セマグルチド 7.2 mg とプラセボの比較: 超低密度リポタンパク質 (VLDL) コレステロールの変化
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（72週）まで
ベースラインに対する比率で測定されます。
ベースライン（0週）から治療終了（72週）まで
セマグルチド 7.2 mg とプラセボの比較: HbA1c が (
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（72週）まで
参加者数として測定されます。
ベースライン（0週）から治療終了（72週）まで
セマグルチド 7.2 mg vs プラセボ: HbA1c 以下の参加者数 (
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（72週）まで
参加者数として測定されます。
ベースライン（0週）から治療終了（72週）まで
セマグルチド 7.2 mg とプラセボの比較: 脈拍の変化
時間枠：ベースライン（0週）から治療終了（72週）まで
1 分あたりの拍数 (bpm) で測定されます。
ベースライン（0週）から治療終了（72週）まで
セマグルチド 7.2 mg とプラセボの比較: 治療で緊急に発現した重症または血糖値が確認された症候性低血糖エピソードの数
時間枠：ベースライン（0週）から研究終了（81週）まで
エピソード数として測定されます。
ベースライン（0週）から研究終了（81週）まで
セマグルチド 7.2 mg とセマグルチド 2.4 mg の比較: 治療で緊急に発現した重症または血糖値が確認された症候性低血糖エピソードの数
時間枠：ベースライン（0週）から研究終了（81週）まで
エピソード数として測定されます。
ベースライン（0週）から研究終了（81週）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月4日

一次修了 (推定)

2024年10月4日

研究の完了 (推定)

2024年12月6日

試験登録日

最初に提出

2022年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月5日

最初の投稿 (実際)

2022年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月23日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9536-7545
  • 2022-002235-60 (EudraCT番号)
  • U1111-1279-0359 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisktrials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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