Semaglutide가 과체중 및 제2형 당뇨병 환자의 체중 감량에 어떻게 도움이 되는지 알아보기 위한 연구
2024년 4월 23일 업데이트: Novo Nordisk A/S
비만 및 제2형 당뇨병 환자에서 주 1회 세마글루타이드 7.2 mg의 효과 및 안전성
이 연구는 참가자들이 얼마나 많은 체중을 감량하고 그들이 연구의 시작부터 끝까지 얼마나 많은 혈당 조절을 달성하는지 살펴볼 것입니다.
고용량의 세마글루타이드를 복용하는 참가자의 체중 감소는 "가짜" 약과 저용량의 세마글루타이드를 복용하는 사람들의 체중 감소와 비교됩니다.
약을 복용하는 것 외에도 참가자들은 연구 직원과 건강한 음식 선택 및 보다 신체적으로 활동적인 방법에 대해 이야기할 것입니다.
참가자는 semaglutide 또는 "dummy" 약을 받게 됩니다.
어떤 치료 참가자가 받을지는 우연히 결정됩니다.
참가자는 "더미" 약보다 세마글루타이드를 얻을 가능성이 더 높습니다(5명 중 4명).
연구 약물은 일반적으로 위, 허벅지 또는 상완에 얇은 바늘로 피부 아래에 짧게 주사됩니다.
첫 번째 용량을 받은 후 세마글루타이드의 용량은 목표 용량에 도달할 때까지 점진적으로 증가합니다.
이 연구는 약 1.5년 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
513
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6001
- Phoenix Pharma
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- Medi-Clinic Bloemfontein
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1820
- Deepak Lakha
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1827
- Hemant Makan
-
Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2013
- Wits Bara Clinical Trial Site
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, 남아프리카, 4093
- Dr N.K. Gounden Medical Centre
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4001
- Maxwell Centre
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Umkomaas, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4170
- Dr T Padayachee
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35222
- Univ of Alabama Birmingham
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California
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Concord, California, 미국, 94520
- John Muir Physician Network
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Velocity Clinical Research Westlake
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Golden, Colorado, 미국, 80401
- New West Physicians PC
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-
Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- ARS- Deland CRU
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
Orlando, Florida, 미국, 32825
- Florida Inst For Clin Res LLC
-
Oviedo, Florida, 미국, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, 미국, 30094
- Hope Clin Res & Wellness
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
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Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, 미국, 78704
- Elligo Clin Res Centre
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Velocity Clin Res, Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Lingvay
-
Houston, Texas, 미국, 77079
- PlanIt Research, PLLC
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Longview, Texas, 미국, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Sugar Lakes Family Practice PA
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clin Res Inc.
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Winchester, Virginia, 미국, 22601-3834
- Selma Medical Associates
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Blagoevgrad, 불가리아, 2700
- "MHAT-Blagoevgrad", Department of Internal Diseases
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Burgas, 불가리아, 8000
- ET "Individual practice for specialized outpatient medical care - Dr. Georgi Marinov"
-
Dobrich, 불가리아, 9300
- "Medical Center Viva Feniks" Ood
-
Pazardzhik, 불가리아, 4400
- UMHAT Pulmed, Department of endocrinology
-
Plovdiv, 불가리아, 4004
- 'MHAT Sveta Karidad' EAD
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Sliven, 불가리아, 8800
- 'MHAT Hadzhi Dimitar' OOD
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Sofia, 불가리아, 1233
- "DCC VII - Sofia", Endocrinology Consulting Room
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- "UMHAT- Prof. dr. Stoyan Kirkovich"
-
Yambol, 불가리아, 8600
- "MHAT "Sveti Panteleimon" - Yambol" AD
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Bardejov, 슬로바키아, 08501
- DIADA s.r.o.
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Bytca, 슬로바키아, 014 01
- Diab - Int, s.r.o.
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Kosice, 슬로바키아, 04013
- Diabetologicka ambulancia ENDOMED, s.r.o.
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Povazska Bystrica, 슬로바키아, 01701
- MED-DIA CENTRUM s.r.o.
-
Presov, 슬로바키아, 080 01
- DIABETOL, s.r.o.
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Nova Scotia Hlth Halifax
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 5G8
- Wharton Med Clin Trials
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8M 1K7
- Hamilton Med Res Group
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London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
- Milestone Research
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Lisboa, 포르투갈, 1250-230
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
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Matosinhos, 포르투갈, 4464-513
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João
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Katowice, 폴란드, 40-752
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne SUM w Katowicach
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Warszawa, 폴란드, 02-507
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA
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Warszawa, 폴란드, 00-710
- NBR Polska Tomasz Klodawski
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Lubelski
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Lublin, Lubelski, 폴란드, 20-538
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-044
- NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 31-261
- Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-481
- Kresmed Sp. z o. o.
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Budapest, 헝가리, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház
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Budapest, 헝가리, 1089
- ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Budapest, 헝가리, 1132
- MED-TIMA Kft.
-
Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Fejér Megyei Szent György Oktatókórház
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Bács-Kiskun Vármegye
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Baja, Bács-Kiskun Vármegye, 헝가리, 6500
- Lausmed Kft.
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Hajdu-Bihar Varmegye
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Debrecen, Hajdu-Bihar Varmegye, 헝가리, 4025
- Belinus Bt.
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Szabolcs-Szatmar Varmegye
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, 헝가리, 4405
- Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 시점을 기준으로 18세 이상입니다.
- 제곱미터당 30.0kg(kg/m^2) 이상의 BMI.
- 스크리닝일로부터 180일 이전에 제2형 당뇨병(T2D)으로 진단된 자.
- 체중 감량을 위한 최소 1회 이상의 자가 보고된 실패한 식이 요법의 이력.
- HbA1c 7.0-10.0 퍼센트(몰당 53-86밀리몰[mmol/mol])(둘 다 포함), 선별 시 중앙 실험실에서 측정.
제외 기준:
- 의료 기록과 상관없이 스크리닝 전 90일 이내에 5kg(11파운드[lbs]) 이상의 체중 변화를 자가 보고했습니다.
- 제2형 다발성 내분비샘 종양 또는 갑상선 수질 암종의 개인 또는 직계 가족력.
- 예상 사구체 여과율(eGFR)이 1.73제곱미터당 분당 30밀리리터(30mL/분/1.73 m^2) (45mL/분/1.73 미만 스크리닝 시 중앙 실험실에서 신장 질환: 글로벌 결과 개선(KDIGO) 2012에 의해 정의된 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 크레아티닌 방정식에 따라 나트륨-포도당 공동수송체-2[SGLT2i]로 치료받은 참가자의 m^2 .
- 조절되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증. 스크리닝 전 90일 이내 또는 스크리닝과 무작위화 사이의 기간에 수행된 안저 검사에 의해 확인됩니다. 비확장 검사용으로 지정된 디지털 안저 사진 카메라를 사용하지 않는 한 약리학적인 동공 확장은 요구 사항입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
참가자는 매주 한 번 s.c.
72주 동안 세마글루타이드와 일치하는 위약 주사.
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참가자는 매주 한 번 s.c.
72주 동안 세마글루타이드와 일치하는 위약 주사.
식사와 관계없이 하루 중 언제든지 넓적다리, 복부 또는 팔뚝에 주사할 수 있습니다.
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실험적: 세마글루타이드 7.2mg
참가자는 4주마다 용량 증량(0.25밀리그램[mg], 0.5mg, 1.0mg, 1.7mg, 2.4mg 및 7.2mg)과 함께 20주 용량 증량 기간에 세마글루타이드를 주 1회 피하 주사(s.c.) 받게 됩니다.
치료는 72주까지 추가 52주 동안 매주 1회 7.2mg의 유지 용량으로 계속됩니다.
|
참가자는 매주 한 번 s.c.
4주마다 점증 용량(0.25mg, 0.5mg, 1.0mg, 1.7mg, 2.4mg 및 7.2mg)으로 세마글루타이드 주사.
치료는 추가 52주 동안 매주 1회 7.2mg의 유지 용량으로 계속됩니다.
식사와 관계없이 하루 중 언제든지 넓적다리, 복부 또는 팔뚝에 주사할 수 있습니다.
참가자는 매주 한 번 s.c.
4주마다 점증 용량(0.25mg, 0.5mg, 1.0mg, 1.7mg 및 2.4mg)으로 세마글루타이드 주사.
치료는 추가 52주 동안 매주 1회 2.4mg의 유지 용량으로 계속됩니다.
식사와 관계없이 하루 중 언제든지 넓적다리, 복부 또는 팔뚝에 주사할 수 있습니다.
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|
실험적: 세마글루타이드 2.4mg
참가자는 매주 한 번 s.c.
2.4 mg의 세마글루타이드 유지 용량에 도달할 때까지 4주마다 용량 증량(0.25 mg, 0.5 mg, 1.0 mg, 1.7 mg 및 2.4 mg)과 함께 20주 용량 증량 기간에 세마글루타이드 주사.
치료는 72주까지 추가 52주 동안 매주 1회 2.4mg의 유지 용량으로 계속됩니다.
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참가자는 매주 한 번 s.c.
4주마다 점증 용량(0.25mg, 0.5mg, 1.0mg, 1.7mg, 2.4mg 및 7.2mg)으로 세마글루타이드 주사.
치료는 추가 52주 동안 매주 1회 7.2mg의 유지 용량으로 계속됩니다.
식사와 관계없이 하루 중 언제든지 넓적다리, 복부 또는 팔뚝에 주사할 수 있습니다.
참가자는 매주 한 번 s.c.
4주마다 점증 용량(0.25mg, 0.5mg, 1.0mg, 1.7mg 및 2.4mg)으로 세마글루타이드 주사.
치료는 추가 52주 동안 매주 1회 2.4mg의 유지 용량으로 계속됩니다.
식사와 관계없이 하루 중 언제든지 넓적다리, 복부 또는 팔뚝에 주사할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세마글루타이드 7.2mg 대 위약: 체중의 상대적 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(72주)까지
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백분율(%)로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 치료 종료(72주)까지
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세마글루타이드 7.2 mg 대 위약: 체중 감소를 달성한 참가자 수(>=) 5%(예/아니오)
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(72주)까지
|
참가자 수로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 치료 종료(72주)까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세마글루타이드 7.2mg 대 위약: 체중 감소를 달성한 참가자 수 >=10%(예/아니오)
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(72주)까지
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참가자 수로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 치료 종료(72주)까지
|
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세마글루타이드 7.2mg 대 위약: 체중 감소를 달성한 참가자 수 >=15%(예/아니오)
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(72주)까지
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참가자 수로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 치료 종료(72주)까지
|
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세마글루타이드 7.2mg 대 위약: 체중 감소를 달성한 참가자 수 >=20%(예/아니오)
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(72주)까지
|
참가자 수로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 치료 종료(72주)까지
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세마글루타이드 7.2mg 대 위약: 허리 둘레의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(72주)까지
|
센티미터(cm) 단위로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 치료 종료(72주)까지
|
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세마글루타이드 7.2mg 대 위약: 체중 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(72주)까지
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킬로그램(kg) 단위로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 치료 종료(72주)까지
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세마글루타이드 7.2mg 대 위약: 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(72주)까지
|
수은주 밀리미터(mmHg)로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 치료 종료(72주)까지
|
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세마글루타이드 7.2mg 대 위약: 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(72주)까지
|
MmHg 단위로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 치료 종료(72주)까지
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세마글루타이드 7.2mg 대 위약: 총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(72주)까지
|
기준선에 대한 비율로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 치료 종료(72주)까지
|
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세마글루타이드 7.2mg 대 위약: 고밀도 지단백질(HDL) 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(72주)까지
|
기준선에 대한 비율로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 치료 종료(72주)까지
|
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세마글루타이드 7.2mg 대 위약: 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(72주)까지
|
기준선에 대한 비율로 측정됩니다.
|
기준선(0주)부터 치료 종료(72주)까지
|
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세마글루타이드 7.2mg 대 위약: 트리글리세리드의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(72주)까지
|
기준선에 대한 비율로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 치료 종료(72주)까지
|
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세마글루타이드 7.2mg 대 위약: 유리 지방산의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(72주)까지
|
기준선에 대한 비율로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 치료 종료(72주)까지
|
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세마글루타이드 7.2mg 대 위약: 고감도 c 반응성 단백질(hsCRP)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(72주)까지
|
기준선에 대한 비율로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 치료 종료(72주)까지
|
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세마글루타이드 7.2mg 대 위약: 당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(72주)까지
|
백분율(%)로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 치료 종료(72주)까지
|
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세마글루타이드 7.2mg 대 위약: 공복 혈장 포도당의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(72주)까지
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데시리터당 밀리그램(mg/dL)으로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 치료 종료(72주)까지
|
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세마글루타이드 7.2mg 대 위약: 공복 혈청 인슐린의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(72주)까지
|
기준선에 대한 비율로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 치료 종료(72주)까지
|
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세마글루타이드 7.2mg 대 위약: 부작용(AE)의 수
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(81주)까지
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이벤트 수로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 연구 종료(81주)까지
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세마글루타이드 7.2mg 대 위약: 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(81주)까지
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이벤트 수로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 연구 종료(81주)까지
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세마글루타이드 7.2mg 대 세마글루타이드 2.4mg: AE의 수
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(81주)까지
|
이벤트 수로 측정됩니다.
|
기준선(0주)부터 연구 종료(81주)까지
|
|
세마글루타이드 7.2mg 대 세마글루타이드 2.4mg: SAE 수
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(81주)까지
|
이벤트 수로 측정됩니다.
|
기준선(0주)부터 연구 종료(81주)까지
|
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세마글루타이드 7.2mg 대 위약: 체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(72주)까지
|
제곱미터당 킬로그램(kg/m^2)으로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 치료 종료(72주)까지
|
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세마글루타이드 7.2mg 대 위약: 초저밀도 지단백질(VLDL) 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(72주)까지
|
기준선에 대한 비율로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 치료 종료(72주)까지
|
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세마글루타이드 7.2mg 대 위약: HbA1c가 (
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(72주)까지
|
참가자 수로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 치료 종료(72주)까지
|
|
세마글루타이드 7.2mg 대 위약: HbA1c가 (
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(72주)까지
|
참가자 수로 측정됩니다.
|
기준선(0주)부터 치료 종료(72주)까지
|
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세마글루타이드 7.2mg 대 위약: 맥박 변화
기간: 기준선(0주)부터 치료 종료(72주)까지
|
분당 비트 수(bpm)로 측정됩니다.
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기준선(0주)부터 치료 종료(72주)까지
|
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세마글루타이드 7.2mg 대 위약: 증상이 있는 저혈당 삽화가 확인된 중증 또는 혈당으로 응급 치료를 받은 횟수
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(81주)까지
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에피소드 수로 측정됩니다.
|
기준선(0주)부터 연구 종료(81주)까지
|
|
세마글루타이드 7.2mg 대 세마글루타이드 2.4mg: 중증 또는 혈당으로 확인된 증상이 있는 저혈당 삽화로 응급 치료를 받은 횟수
기간: 기준선(0주)부터 연구 종료(81주)까지
|
에피소드 수로 측정됩니다.
|
기준선(0주)부터 연구 종료(81주)까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 4일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 4일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9536-7545
- 2022-002235-60 (EudraCT 번호)
- U1111-1279-0359 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisktrials.com의 Novo Nordisk 공개 공약에 따르면
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로