Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse for at se, hvordan Semaglutid hjælper mennesker med overvægt og type 2-diabetes med at tabe sig

24. april 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Virkning og sikkerhed af Semaglutid 7,2 mg en gang om ugen hos deltagere med fedme og type 2-diabetes

Denne undersøgelse vil se på, hvor meget vægt deltagerne vil tabe sig, og hvor meget blodsukkerkontrol de opnår fra starten til slutningen af ​​undersøgelsen. Vægttabet hos deltagere, der tager den høje undersøgelsesdosis af semaglutid, vil blive sammenlignet med vægttabet hos personer, der tager "dummy"-medicin og en lavere dosis semaglutid. Udover at tage medicinen vil deltagerne have samtaler med studiepersonalet om sunde madvalg og hvordan man kan være mere fysisk aktiv. Deltagerne får enten semaglutid eller "dummy" medicin. Hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt. Deltagerne er mere tilbøjelige (4 ud af 5) til at få semaglutid end "dummy"-medicinen. Studiemedicinen vil blive injiceret kortvarigt under huden med en tynd nål, typisk i maven, lårene eller overarmene. Efter at have modtaget den første dosis, vil dosis af semaglutid gradvist øges, indtil måldosis nås. Studiet vil vare i omkring 1,5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

512

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • MHAT - Blagoevgrad AD, Department of Internal Diseases
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • IPSOMC - Dr. Georgi Marinov
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • Medical Center Viva Feniks OOD
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • UMHAT Pulmed OOD - Pazardzhik, Department of Internal Diseases
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • MHAT Sveta Karidad EAD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT Hadzhi Dimitar OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • DCC VII - Sofia EOOD, Endocrinology
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • MHAT Sveti Panteleimon - Yambol AD
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35222
        • Univ of Alabama Birmingham
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Chambliss Clinical Trials, LLC
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Velocity Clinical Research Westlake
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • New West Physicians PC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • ARS- Deland CRU
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Florida Inst For Clin Res LLC
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30094
        • Hope Clin Res & Wellness
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12203
        • AMC Community Endocrinology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Elligo Clin Res Centre
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clin Res, Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center - Lingvay
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clin Res Inc.
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne SUM w Katowicach
      • Warsaw, Polen, 00-710
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-261
        • Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
    • Lubelski
      • Lublin, Lubelski, Polen, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-044
        • NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-481
        • Kresmed Sp. z o. o.
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1250-230
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa, S.A.
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • ULS De São João, E.P.E. - Hospital de São João
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-346
        • Hospital da Luz Arrabida, S.A.
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 08501
        • DIADA s.r.o.
      • Bardejov, Slovakiet, 08501
        • DIADA, s.r.o.
      • Bytča, Slovakiet, 014 01
        • Diab - Int, s.r.o.
      • Košice, Slovakiet, 04013
        • Endomed, s.r.o.
      • Považská Bystrica, Slovakiet, 01701
        • MED-DIA CENTRUM s.r.o.
      • Prešov, Slovakiet, 080 01
        • DIABETOL, s.r.o.
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6001
        • Phoenix Pharma
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1820
        • Deepak Lakha
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
        • Wits Bara Clinical Trial Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • Maxwell Centre
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4092
        • Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4901
        • Lenmed Shifa Private Hospital
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4093
        • Dr N.K. Gounden Medical Centre
      • eMkhomazi, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4170
        • Dr T Padayachee
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1132
        • MED-TIMA Kft.
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Oktatókórház
    • Bács-Kiskun county
      • Baja, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6500
        • Lausmed Kft.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4025
        • Belinus Bt.
    • Szabolcs-Szatmar Varmegye
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Ungarn, 4405
        • Borbánya Praxis E.Ü. Kft.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde.
  • Alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • BMI større end eller lig med 30,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2).
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes (T2D) større end eller lig med 180 dage før screeningsdagen.
  • Historie om mindst én selvrapporteret mislykket diætforsøg for at tabe kropsvægt.
  • HbA1c 7,0-10,0 procent (53-86 millimol pr. mol [mmol/mol]) (begge inklusive) målt af centralt laboratorium ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • En selvrapporteret ændring i kropsvægt på mere end 5 kilogram (kg) (11 pund [lbs]) inden for 90 dage før screening, uanset medicinske journaler.
  • Personlig eller førstegradsslægtning(e) historie med multipel endokrin neoplasi type 2 eller medullært thyreoideacarcinom.
  • Nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 30 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (30 ml/min/1,73) m^2) (mindre end 45 ml/min/1,73 m^2 hos deltagere behandlet med Sodium-glucose Cotransporter-2 [SGLT2i]) i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) kreatinin-ligning som defineret af Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 af det centrale laboratorium ved screening .
  • Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved fundusundersøgelse udført inden for 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering. Farmakologisk pupiludvidelse er et krav, medmindre der anvendes et digitalt fundusfotograferingskamera, der er specificeret til ikke-dilateret undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager en gang om ugen s.c. injektion af placebo matchet til semaglutid i 72 uger.
Medicin: Placebo
Deltagerne modtager en gang om ugen s.c. injektion af placebo matchet til semaglutid i 72 uger. Injektioner kan gives i låret, maven eller overarmen på ethvert tidspunkt af dagen uanset måltider.
Eksperimentel: Semaglutid 7,2 mg
Deltagerne vil modtage en ugentlig injektion af semaglutid subkutant (s.c.) i en 20-ugers dosisoptrapningsperiode med dosiseskalering (0,25 milligram [mg], 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg og 7,2 mg) hver fjerde uge. Behandlingen fortsættes med vedligeholdelsesdosis på 7,2 mg en gang om ugen i yderligere 52 uger indtil uge 72.
Medicin: Semaglutid
Deltagerne modtager en gang om ugen s.c. injektioner af semaglutid i eskalerende doser (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg og 7,2 mg) hver fjerde uge. Behandlingen fortsættes med vedligeholdelsesdosis på 7,2 mg en gang om ugen i yderligere 52 uger. Injektioner kan gives i låret, maven eller overarmen på ethvert tidspunkt af dagen uanset måltider.
Medicin: Semaglutid
Deltagerne modtager en gang om ugen s.c. injektioner af semaglutid i eskalerende doser (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg og 2,4 mg) hver fjerde uge. Behandlingen fortsættes med vedligeholdelsesdosis på 2,4 mg en gang om ugen i yderligere 52 uger. Injektioner kan gives i låret, maven eller overarmen på ethvert tidspunkt af dagen uanset måltider.
Eksperimentel: Semaglutid 2,4 mg
Deltagerne modtager en gang om ugen s.c. injektion af semaglutid i 20 ugers dosisoptrapningsperiode med dosiseskalering (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg og 2,4 mg) hver fjerde uge, indtil en vedligeholdelsesdosis på 2,4 mg semaglutid blev nået. Behandlingen fortsættes med vedligeholdelsesdosis på 2,4 mg én gang ugentligt i yderligere 52 uger indtil uge 72.
Medicin: Semaglutid
Deltagerne modtager en gang om ugen s.c. injektioner af semaglutid i eskalerende doser (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg og 7,2 mg) hver fjerde uge. Behandlingen fortsættes med vedligeholdelsesdosis på 7,2 mg en gang om ugen i yderligere 52 uger. Injektioner kan gives i låret, maven eller overarmen på ethvert tidspunkt af dagen uanset måltider.
Medicin: Semaglutid
Deltagerne modtager en gang om ugen s.c. injektioner af semaglutid i eskalerende doser (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg og 2,4 mg) hver fjerde uge. Behandlingen fortsættes med vedligeholdelsesdosis på 2,4 mg en gang om ugen i yderligere 52 uger. Injektioner kan gives i låret, maven eller overarmen på ethvert tidspunkt af dagen uanset måltider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ vægtændring
Tidsramme: Baseline (uge 0), Slut på behandling (uge 72)
Relativ ændring i kropsvægt fra baseline (uge 0) til behandlingsslut (uge 72) præsenteres.
Baseline (uge 0), Slut på behandling (uge 72)
Antal deltagere, der opnår en reduktion i kropsvægt på mindst 5 % (ja / nej)
Tidsramme: I uge 72
Antallet af deltagere, der opnår kropsvægtreduktion >=5 %, præsenteres. Ja definerer deltagere, der opnåede kropsvægtreduktion >=5 %, og Nej definerer deltagere, der ikke opnåede kropsvægtreduktion >=5 %.
I uge 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår en reduktion i kropsvægt på >= 10% (Ja/nej)
Tidsramme: I uge 72
Antallet af deltagere, der opnår en kropsvægtreduktion på >=10%, præsenteres. Ja definerer deltagere, der opnåede en kropsvægtreduktion på mindst 10%, og Nej definerer deltagere, der ikke opnåede en kropsvægtreduktion på mindst 10%.
I uge 72
Antal deltagere, der opnår en kropsvægtreduktion >= 15 % (Ja/nej)
Tidsramme: I uge 72
Antallet af deltagere, der opnår en vægtreduktion på >=15%, præsenteres. Ja definerer deltagere, der opnåede en vægtreduktion på >=15%, og Nej definerer deltagere, der ikke opnåede en vægtreduktion på >=15%.
I uge 72
Antal deltagere, der opnår et kropsvægttab på >= 20% (Ja/nej)
Tidsramme: I uge 72
Antal deltagere der opnår vægtreduktion >=20 % præsenteres. Ja definerer deltagere, der opnåede en vægtreduktion på 20 % eller mere, og Nej definerer deltagere, der ikke opnåede en vægtreduktion på 20 % eller mere.
I uge 72
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline (uge 0), Afslutning af behandling (uge 72)
Ændring i taljeomkreds fra baseline (uge 0) til afslutning af behandlingen (uge 72) præsenteres.
Baseline (uge 0), Afslutning af behandling (uge 72)
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Slut på behandling (uge 72)
Der præsenteres ændring i HbA1c fra baseline (uge 0) til behandlingens afslutning (uge 72).
Baseline (uge 0), Slut på behandling (uge 72)
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (uge 0), Slut på behandling (uge 72)
Ændring i kropsvægt fra baseline (uge 0) til behandlingsafslutning (uge 72) præsenteres.
Baseline (uge 0), Slut på behandling (uge 72)
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Basislinje (uge 0), Behandlingsafslutning (uge 72)
Ændring i BMI fra baseline (uge 0) til behandlingsafslutning (uge 72) præsenteres.
Basislinje (uge 0), Behandlingsafslutning (uge 72)
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (uge 0), Slut på behandling (uge 72)
Forandringen i systolisk blodtryk fra baseline (uge 0) til behandlingsafslutning (uge 72) præsenteres.
Baseline (uge 0), Slut på behandling (uge 72)
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (uge 0), Afslutning af behandling (uge 72)
Ændringen i diastolisk blodtryk fra baseline (uge 0) til behandlingsafslutning (uge 72) præsenteres.
Baseline (uge 0), Afslutning af behandling (uge 72)
Ændring i total kolesterol (millimol per liter [mmol/L]) - Ratio til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), Slut på behandling (uge 72)
Ændring i total kolesterol i mmol/L fra baseline (uge 0) til behandlingsslut (uge 72) som ratio til baseline præsenteres.
Baseline (uge 0), Slut på behandling (uge 72)
Ændring i total kolesterol (milligram per deciliter [mg/dL]) - Forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), Afslutning af behandling (uge 72)
Ændring i total kolesterol i mg/dL fra baseline (uge 0) til behandlingsafslutning (uge 72) som forhold til baseline præsenteres.
Baseline (uge 0), Afslutning af behandling (uge 72)
Ændring i high-density-lipoprotein (HDL)-kolesterol (mmol/L) - Forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), Slut på behandling (uge 72)
Ændring i HDL-kolesterol i mmol/L fra baseline (uge 0) til behandlingsafslutning (uge 72) som ratio til baseline præsenteres.
Baseline (uge 0), Slut på behandling (uge 72)
Ændring i HDL-kolesterol (mg/dL) - Forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), Slut på behandling (uge 72)
Ændring i HDL-kolesterol i mg/dL fra baseline (uge 0) til behandlingsafslutning (uge 72) som forhold til baseline præsenteres.
Baseline (uge 0), Slut på behandling (uge 72)
Ændring i Low-density Lipoprotein (LDL) Kolesterol (mmol/L) - Forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), Afslutning af behandling (uge 72)
Ændring i LDL-kolesterol i mmol/L fra baseline (uge 0) til behandlingens afslutning (uge 72) som forhold til baseline præsenteres.
Baseline (uge 0), Afslutning af behandling (uge 72)
Ændring i LDL-kolesterol (mg/dL) - Forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), Behandlingsslut (uge 72)
Ændring i LDL-kolesterol i mg/dL fra baseline (uge 0) til afslutning af behandling (uge 72) som forhold til baseline præsenteres.
Baseline (uge 0), Behandlingsslut (uge 72)
Ændring i Very-low-density Lipoprotein (VLDL) Kolesterol (mmol/L) - Forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), Behandlingsafslutning (uge 72)
Change in VLDL cholesterol in mmol/L from baseline (week 0) to end of treatment (week 72) as ratio to baseline is presented.
Baseline (uge 0), Behandlingsafslutning (uge 72)
Ændring i VLDL-kolesterol (mg/dL) - Forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), Behandlingsafslutning (uge 72)
Der præsenteres ændring af VLDL-kolesterol i mg/dL fra baseline (uge 0) til behandlingsslut (uge 72) som forhold til baseline.
Baseline (uge 0), Behandlingsafslutning (uge 72)
Ændring i triglycerider (mmol/L) - Forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), Behandlingsslut (uge 72)
Resultatet vises som ændring i triglycerider i mmol/L fra baseline (uge 0) til behandlingens afslutning (uge 72) som forhold til baseline.
Baseline (uge 0), Behandlingsslut (uge 72)
Ændring i triglycerider (mg/dL) - Forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), Afslutning af behandling (uge 72)
Ændringen i triglycerider i mg/dL fra baseline (uge 0) til behandlingsslut (uge 72) præsenteres som forhold til baseline (uge 0).
Baseline (uge 0), Afslutning af behandling (uge 72)
Ændring i frie fedtsyrer (mmol/L) - Forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), Behandlingsafslutning (uge 72)
Ændring i frie fedtsyrer i mmol/L fra baseline (uge 0) til behandlingsafslutning (uge 72) som forhold til baseline præsenteres.
Baseline (uge 0), Behandlingsafslutning (uge 72)
Ændring i frie fedtsyrer (mg/dL) - Forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), Behandlingsafslutning (uge 72)
Ændring i frie fedtsyrer i mg/dL fra baseline (uge 0) til behandlingsslutning (uge 72) som forhold til baseline præsenteres.
Baseline (uge 0), Behandlingsafslutning (uge 72)
Ændring i high-sensitivitets C-reaktivt protein (hsCRP) - ratio til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), Afslutning af behandling (uge 72)
Sændring i hsCRP i mg/L fra baseline (uge 0) til behandlingens afslutning (uge 72) som forhold til baseline er præsenteret.
Baseline (uge 0), Afslutning af behandling (uge 72)
Ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline (uge 0), Afslutning af behandling (uge 72)
Ændringen i fastende plasmaglukose fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 72) præsenteres.
Baseline (uge 0), Afslutning af behandling (uge 72)
Ændring i faste seruminsulin (Picomol pr. Liter [Pmol/L]) - Forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), Slut på behandlingen (uge 72)
Ændring i fastende seruminsulin i pmol/L fra baseline (uge 0) til behandlingsafslutning (uge 72) som forhold til baseline præsenteres.
Baseline (uge 0), Slut på behandlingen (uge 72)
Ændring i fastende seruminsulin (Milliinternationale enheder per milliliter [mIE/mL]) - Forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), Slut på behandling (uge 72)
Ændring i fastende seruminsulin i mIU/ml fra baseline (uge 0) til slutningen af behandlingen (uge 72) som forhold til baseline præsenteres.
Baseline (uge 0), Slut på behandling (uge 72)
Antal deltagere med HbA1c mindre end 7,0 % (53 millimol pr. mol [mmol/mol])
Tidsramme: I uge 72
Antallet af deltagere med HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) i uge 72 præsenteres.
I uge 72
Antal deltagere med HbA1c mindre end eller lig med 6,5 % (48 mmol/mol)
Tidsramme: I uge 72
Antallet af deltagere med HbA1c mindre end eller lig med 6,5% (48 mmol/mol) i uge 72 præsenteres.
I uge 72
Semaglutid 7,2 mg versus placebo: Antal bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Uge 81
Antallet af bivirkninger rapporteres. En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk forsøgsdeltager, der er temporalt forbundet med anvendelsen af forsøgslægemidlet (IMP), uanset om det anses for at være relateret til IMP.
Uge 81
Semaglutid 7,2 mg mod placebo: Antal alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: I uge 81
Antallet af SAE rapporteres. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opfylder mindst et af følgende kriterier: fører til døden, er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, fører til vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse / invaliditet, er en medfødt anomali / fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse.
I uge 81
Ændring i puls
Tidsramme: Baseline (uge 0), Behandlingsafslutning (uge 72)
Ændring i puls fra baseline (uge 0) til afslutning af behandling (uge 72) præsenteres.
Baseline (uge 0), Behandlingsafslutning (uge 72)
Semaglutid 7,2 mg versus placebo: Antal behandlingsrelaterede alvorlige eller blodsukkerbekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: I uge 81
Antallet af behandlingsrelaterede svære eller blodsukkerbekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder præsenteres.
I uge 81
Semaglutid 7,2 mg versus semaglutid 2,4 mg: Antal bivirkninger
Tidsramme: I uge 81
Antallet af bivirkninger rapporteres. En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af forsøgsproduktet, uanset om den anses for at være relateret til forsøgsproduktet.
I uge 81
Semaglutid 7,2 mg versus Semaglutid 2,4 mg: Antal SAE'er
Tidsramme: I uge 81
Number of SAEs is reported. A SAE is any untoward medical occurrence that fulfils at least one of the following criteria: results in death, is life threatening, requires inpatient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, results in persistent or significant disability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect or important medical event.
I uge 81
Semaglutide 7.2 mg Versus Semaglutide 2.4 mg: Number of Treatment Emergent Severe or Blood Glucose Confirmed Symptomatic Hypoglycaemic Episodes
Tidsramme: Uge 81
Antallet af behandlingsudløste alvorlige eller blodsukkerbekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder præsenteres.
Uge 81

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

13. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9536-7545
  • 2022-002235-60 (EudraCT nummer)
  • U1111-1279-0359 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisktrials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner