Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus siitä, kuinka Semaglutidi auttaa ihmisiä, joilla on ylipaino ja tyypin 2 diabetes

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Semaglutidin 7,2 mg kerran viikossa vaikutus ja turvallisuus potilailla, joilla on liikalihavuus ja tyypin 2 diabetes

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka paljon osallistujat laihduttavat ja kuinka paljon verensokeritasoa he saavuttavat tutkimuksen alusta loppuun. Painonpudotusta osallistujilla, jotka ottavat tutkimuksessa suurta semaglutidiannosta, verrataan painonpudotukseen ihmisillä, jotka käyttävät "tukea" lääkettä ja pienempää semaglutidia. Lääkkeen ottamisen lisäksi osallistujat keskustelevat tutkimushenkilöstön kanssa terveellisistä ruokavalinnoista ja siitä, kuinka olla fyysisesti aktiivisempi. Osallistujat saavat joko semaglutidia tai "nukkea" lääkettä. Se, mihin hoitoon osallistujat saavat, päätetään sattumalta. Osallistujat saavat todennäköisemmin (4/5) semaglutidia kuin "tukea" lääkettä. Tutkimuslääke pistetään lyhyesti ihon alle ohuella neulalla, tyypillisesti vatsaan, reisiin tai olkavarsiin. Ensimmäisen annoksen jälkeen semaglutidiannosta nostetaan asteittain, kunnes tavoiteannos saavutetaan. Tutkimus kestää noin 1,5 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

513

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • "MHAT-Blagoevgrad", Department of Internal Diseases
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • ET "Individual practice for specialized outpatient medical care - Dr. Georgi Marinov"
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • "Medical Center Viva Feniks" Ood
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • UMHAT Pulmed, Department of endocrinology
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • 'MHAT Sveta Karidad' EAD
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • 'MHAT Hadzhi Dimitar' OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • "DCC VII - Sofia", Endocrinology Consulting Room
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • "UMHAT- Prof. dr. Stoyan Kirkovich"
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • "MHAT "Sveti Panteleimon" - Yambol" AD
  • Etelä-Afrikka
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6001
        • Phoenix Pharma
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1820
        • Deepak Lakha
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
        • Wits Bara Clinical Trial Site
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Etelä-Afrikka, 4093
        • Dr N.K. Gounden Medical Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • Maxwell Centre
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4170
        • Dr T Padayachee
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Med Res Group
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1250-230
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Matosinhos, Portugali, 4464-513
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne SUM w Katowicach
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
      • Warszawa, Puola, 00-710
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
    • Lubelski
      • Lublin, Lubelski, Puola, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Puola, 20-044
        • NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Puola, 31-261
        • Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-481
        • Kresmed Sp. z o. o.
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 08501
        • DIADA s.r.o.
      • Bytca, Slovakia, 014 01
        • Diab - Int, s.r.o.
      • Kosice, Slovakia, 04013
        • Diabetologicka ambulancia ENDOMED, s.r.o.
      • Povazska Bystrica, Slovakia, 01701
        • MED-DIA CENTRUM s.r.o.
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • DIABETOL, s.r.o.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Unkari, 1089
        • ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Unkari, 1132
        • MED-TIMA Kft.
      • Székesfehérvár, Unkari, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Oktatókórház
    • Bács-Kiskun Vármegye
      • Baja, Bács-Kiskun Vármegye, Unkari, 6500
        • Lausmed Kft.
    • Hajdu-Bihar Varmegye
      • Debrecen, Hajdu-Bihar Varmegye, Unkari, 4025
        • Belinus Bt.
    • Szabolcs-Szatmar Varmegye
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Unkari, 4405
        • Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35222
        • Univ of Alabama Birmingham
    • California
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • John Muir Physician Network
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Velocity Clinical Research Westlake
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • New West Physicians PC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • ARS- Deland CRU
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
        • Florida Inst For Clin Res LLC
      • Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30094
        • Hope Clin Res & Wellness
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
        • Elligo Clin Res Centre
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Velocity Clin Res, Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center - Lingvay
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • National Clin Res Inc.
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601-3834
        • Selma Medical Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen.
  • Ikä vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2).
  • Diagnoosi tyypin 2 diabetes (T2D) vähintään 180 päivää ennen seulontapäivää.
  • Historia ainakin yhdestä itse ilmoittamasta epäonnistuneesta ruokavalioyrityksestä painon pudottamiseksi.
  • HbA1c 7,0-10,0 prosenttia (53-86 millimoolia per mooli [mmol/mol]) (molemmat mukaan lukien) keskuslaboratorion mittaamana seulonnan yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Itse ilmoittama kehonpainon muutos, joka on yli 5 kilogrammaa (11 paunaa) 90 päivän sisällä ennen seulontaa lääketieteellisistä tiedoista riippumatta.
  • Henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen sukulaisilla on ollut multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 tai medullaarinen kilpirauhassyöpä.
  • Munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) on alle 30 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (30 ml/min/1,73) m^2) (alle 45 ml/min/1,73 m^2 osallistujilla, joita hoidettiin natrium-glukoosi-kotransporter-2:lla [SGLT2i]) kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) kreatiniiniyhtälön mukaisesti, kuten se on keskuslaboratorion määrittänyt Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 .
  • Hallitsematon ja mahdollisesti epästabiili diabeettinen retinopatia tai makulopatia. Varmistetaan silmänpohjatutkimuksella, joka on suoritettu 90 päivää ennen seulontaa tai seulonnan ja satunnaistamisen välisenä aikana. Farmakologinen pupillilaajennus on pakollinen, ellei käytä digitaalista silmänpohjakuvauskameraa, joka on tarkoitettu laajenemattomaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat kerran viikossa s.c. lumelääke-injektio ja semaglutidi 72 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat kerran viikossa s.c. lumelääke-injektio ja semaglutidi 72 viikon ajan. Injektiot voidaan antaa reiteen, vatsaan tai olkavarteen mihin tahansa aikaan vuorokaudesta aterioista riippumatta.
Kokeellinen: Semaglutidi 7,2 mg
Osallistujat saavat kerran viikossa semaglutidi-injektion ihonalaisesti (s.c.) 20 viikon annoksen korotusjakson aikana ja annosta nostetaan (0,25 mg [mg], 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg ja 7,2 mg) joka neljäs viikko. Hoitoa jatketaan ylläpitoannoksella 7,2 mg kerran viikossa vielä 52 viikon ajan viikkoon 72 asti.
Lääke: Semaglutidi
Osallistujat saavat kerran viikossa s.c. semaglutidi-injektiot kasvavina annoksina (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg ja 7,2 mg) joka neljäs viikko. Hoitoa jatketaan ylläpitoannoksella 7,2 mg kerran viikossa vielä 52 viikon ajan. Injektiot voidaan antaa reiteen, vatsaan tai olkavarteen mihin tahansa aikaan vuorokaudesta aterioista riippumatta.
Lääke: Semaglutidi
Osallistujat saavat kerran viikossa s.c. semaglutidi-injektiot kasvavina annoksina (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg ja 2,4 mg) joka neljäs viikko. Hoitoa jatketaan ylläpitoannoksella 2,4 mg kerran viikossa vielä 52 viikon ajan. Injektiot voidaan antaa reiteen, vatsaan tai olkavarteen mihin tahansa aikaan vuorokaudesta aterioista riippumatta.
Kokeellinen: Semaglutidi 2,4 mg
Osallistujat saavat kerran viikossa s.c. semaglutidin injektio 20 viikon annoksen korotusjakson aikana ja annosta nostetaan (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg ja 2,4 mg) joka neljäs viikko, kunnes saavutettiin semaglutidin 2,4 mg:n ylläpitoannos. Hoitoa jatketaan ylläpitoannoksella 2,4 mg kerran viikossa vielä 52 viikon ajan viikkoon 72 asti.
Lääke: Semaglutidi
Osallistujat saavat kerran viikossa s.c. semaglutidi-injektiot kasvavina annoksina (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg ja 7,2 mg) joka neljäs viikko. Hoitoa jatketaan ylläpitoannoksella 7,2 mg kerran viikossa vielä 52 viikon ajan. Injektiot voidaan antaa reiteen, vatsaan tai olkavarteen mihin tahansa aikaan vuorokaudesta aterioista riippumatta.
Lääke: Semaglutidi
Osallistujat saavat kerran viikossa s.c. semaglutidi-injektiot kasvavina annoksina (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg ja 2,4 mg) joka neljäs viikko. Hoitoa jatketaan ylläpitoannoksella 2,4 mg kerran viikossa vielä 52 viikon ajan. Injektiot voidaan antaa reiteen, vatsaan tai olkavarteen mihin tahansa aikaan vuorokaudesta aterioista riippumatta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Suhteellinen painonmuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Prosentteina (%) mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Osallistujien määrä, jotka saavuttivat painonpudotuksen vähintään (>=) 5 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Osallistujamääränä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Osallistujien määrä, jotka saavuttivat painonpudotuksen > = 10 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Osallistujamääränä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Osallistujien määrä, jotka saavuttivat painonpudotuksen > = 15 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Osallistujamääränä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Osallistujien määrä, jotka saavuttivat painonpudotuksen >=20 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Osallistujamääränä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Mitattu senttimetreinä (cm).
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: ruumiinpainon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Mitattu kilogrammoina (kg).
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Mitattu elohopeamillimetreinä (mmHg).
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Muutos diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Mitattu mmHg.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Kokonaiskolesterolin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Mitattu suhteessa lähtötasoon.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Muutos HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Mitattu suhteessa lähtötasoon.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Muutos matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Mitattu suhteessa lähtötasoon.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Mitattu suhteessa lähtötasoon.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Vapaiden rasvahappojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Mitattu suhteessa lähtötasoon.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Muutos korkean herkkyyden c-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Mitattu suhteessa lähtötasoon.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Prosentteina (%) mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Muutos plasman paastoglukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Mitattu milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl).
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg verrattuna lumelääkkeeseen: Paasto-seerumin insuliinin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Mitattu suhteessa lähtötasoon.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 81)
Tapahtumien lukumääränä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 81)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 81)
Tapahtumien lukumääränä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 81)
Semaglutidi 7,2 mg vs. semaglutidi 2,4 mg: AE:n määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 81)
Tapahtumien lukumääränä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 81)
Semaglutidi 7,2 mg vs. semaglutidi 2,4 mg: SAE:n määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 81)
Tapahtumien lukumääränä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 81)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Mitattu kilogrammoina neliömetriä kohti (kg/m^2).
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Muutos erittäin matalatiheyksisten lipoproteiinien (VLDL) kolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Mitattu suhteessa lähtötasoon.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Osallistujien määrä, joiden HbA1c on pienempi kuin (
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Osallistujamääränä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Osallistujien määrä, joiden HbA1c on pienempi tai yhtä suuri kuin (
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Osallistujamääränä mitattuna.
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Muutos pulssissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Mitattu lyönteinä minuutissa (bpm).
Lähtötilanteesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 72)
Semaglutidi 7,2 mg vs. lumelääke: Hoitoon liittyvien vakavien tai verensokerilla vahvistettujen oireenmukaisten hypoglykemiakohtausten lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 81)
Mitattu jaksojen lukumääränä.
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 81)
Semaglutidi 7,2 mg vs. semaglutidi 2,4 mg: Hoitoon alkaneiden vakavien tai verensokerilla vahvistettujen oireiden aiheuttamien hypoglykemiakohtausten lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 81)
Mitattu jaksojen lukumääränä.
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 81)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9536-7545
  • 2022-002235-60 (EudraCT-numero)
  • U1111-1279-0359 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan sivustolla novonordisktrials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa