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Eine Forschungsstudie, um zu sehen, wie Semaglutide Menschen mit Übergewicht und Typ-2-Diabetes hilft, Gewicht zu verlieren

12. April 2024 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirkung und Sicherheit von Semaglutid 7,2 mg einmal wöchentlich bei Teilnehmern mit Adipositas und Typ-2-Diabetes

In dieser Studie wird untersucht, wie viel Gewicht die Teilnehmer verlieren werden und wie viel Blutzuckerkontrolle sie vom Beginn bis zum Ende der Studie erreichen. Der Gewichtsverlust bei Teilnehmern, die die hohe Prüfdosis von Semaglutid einnahmen, wird mit dem Gewichtsverlust bei Personen verglichen, die „Dummy“-Medikamente und eine niedrigere Dosis von Semaglutid einnahmen. Zusätzlich zur Einnahme des Arzneimittels werden die Teilnehmer Gespräche mit dem Studienpersonal über gesunde Ernährungsgewohnheiten und körperliche Aktivität führen. Die Teilnehmer erhalten entweder Semaglutid oder ein „Dummy“-Medikament. Welche Behandlung die Teilnehmer bekommen, entscheidet der Zufall. Es ist wahrscheinlicher (4 von 5), dass die Teilnehmer Semaglutid erhalten als das „Dummy“-Medikament. Das Studienmedikament wird mit einer dünnen Nadel kurz unter die Haut injiziert, typischerweise in den Bauch, die Oberschenkel oder die Oberarme. Nach Erhalt der ersten Dosis wird die Semaglutid-Dosis schrittweise erhöht, bis die Zieldosis erreicht ist. Das Studium dauert etwa 1,5 Jahre.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

513

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien, 2700
        • "MHAT-Blagoevgrad", Department of Internal Diseases
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • ET "Individual practice for specialized outpatient medical care - Dr. Georgi Marinov"
      • Dobrich, Bulgarien, 9300
        • "Medical Center Viva Feniks" Ood
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • UMHAT Pulmed, Department of endocrinology
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • 'MHAT Sveta Karidad' EAD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • 'MHAT Hadzhi Dimitar' OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • "DCC VII - Sofia", Endocrinology Consulting Room
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • "UMHAT- Prof. dr. Stoyan Kirkovich"
      • Yambol, Bulgarien, 8600
        • "MHAT "Sveti Panteleimon" - Yambol" AD
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Med Res Group
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne SUM w Katowicach
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
      • Warszawa, Polen, 00-710
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
    • Lubelski
      • Lublin, Lubelski, Polen, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-044
        • NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-261
        • Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-481
        • Kresmed Sp. z o. o.
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1250-230
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 08501
        • DIADA s.r.o.
      • Bytca, Slowakei, 014 01
        • Diab - Int, s.r.o.
      • Kosice, Slowakei, 04013
        • Diabetologicka ambulancia ENDOMED, s.r.o.
      • Povazska Bystrica, Slowakei, 01701
        • MED-DIA CENTRUM s.r.o.
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • DIABETOL, s.r.o.
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6001
        • Phoenix Pharma
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1820
        • Deepak Lakha
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2013
        • Wits Bara Clinical Trial Site
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Südafrika, 4093
        • Dr N.K. Gounden Medical Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • Maxwell Centre
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4170
        • Dr T Padayachee
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1132
        • MED-TIMA Kft.
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Oktatókórház
    • Bács-Kiskun Vármegye
      • Baja, Bács-Kiskun Vármegye, Ungarn, 6500
        • Lausmed Kft.
    • Hajdu-Bihar Varmegye
      • Debrecen, Hajdu-Bihar Varmegye, Ungarn, 4025
        • Belinus Bt.
    • Szabolcs-Szatmar Varmegye
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Ungarn, 4405
        • Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35222
        • Univ of Alabama Birmingham
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Physician Network
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Velocity Clinical Research Westlake
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • New West Physicians PC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • ARS- Deland CRU
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Florida Inst For Clin Res LLC
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094
        • Hope Clin Res & Wellness
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Elligo Clin Res Centre
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clin Res, Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center - Lingvay
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clin Res Inc.
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601-3834
        • Selma Medical Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich.
  • Alter über oder gleich 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • BMI größer oder gleich 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes (T2D) größer oder gleich 180 Tage vor dem Tag des Screenings.
  • Geschichte von mindestens einem selbstberichteten erfolglosen Diätversuch, um Körpergewicht zu verlieren.
  • HbA1c 7,0-10,0 Prozent (53–86 Millimol pro Mol [mmol/mol]) (beide einschließlich), wie vom Zentrallabor beim Screening gemessen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine selbstberichtete Änderung des Körpergewichts von mehr als 5 Kilogramm (kg) (11 Pfund [lbs]) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening, unabhängig von medizinischen Aufzeichnungen.
  • Persönliche oder Verwandte ersten Grades mit multipler endokriner Neoplasie Typ 2 oder medullärem Schilddrüsenkarzinom in der Vorgeschichte.
  • Nierenfunktionsstörung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 30 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (30 ml/min/1,73 m^2) (weniger als 45 ml/min/1,73 m^2 bei Teilnehmern, die mit Natrium-Glukose-Cotransporter-2 [SGLT2i] behandelt wurden) gemäß der Kreatinin-Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), wie in Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 vom Zentrallabor beim Screening definiert .
  • Unkontrollierte und potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine Fundusuntersuchung, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder im Zeitraum zwischen Screening und Randomisierung durchgeführt wurde. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist eine Voraussetzung, es sei denn, es wird eine digitale Fundus-Fotokamera verwendet, die für eine nicht erweiterte Untersuchung spezifiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich s.c. Injektion von Placebo, abgestimmt auf Semaglutid, über 72 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich s.c. Injektion von Placebo, abgestimmt auf Semaglutid, über 72 Wochen. Injektionen können unabhängig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit in Oberschenkel, Bauch oder Oberarm verabreicht werden.
Experimental: Semaglutid 7,2 mg
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich eine subkutane (s.c.) Injektion von Semaglutid in einer 20-wöchigen Dosiseskalationsperiode mit einer Dosiseskalation (0,25 Milligramm [mg], 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg und 7,2 mg) jede vierte Woche. Die Behandlung wird mit der Erhaltungsdosis von 7,2 mg einmal wöchentlich für weitere 52 Wochen bis Woche 72 fortgesetzt.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich s.c. Injektionen von Semaglutid in ansteigenden Dosen (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg und 7,2 mg) alle vier Wochen. Die Behandlung wird mit der Erhaltungsdosis von 7,2 mg einmal wöchentlich für weitere 52 Wochen fortgesetzt. Injektionen können unabhängig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit in Oberschenkel, Bauch oder Oberarm verabreicht werden.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich s.c. Injektionen von Semaglutid in steigenden Dosen (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg und 2,4 mg) alle vier Wochen. Die Behandlung wird mit der Erhaltungsdosis von 2,4 mg einmal wöchentlich für weitere 52 Wochen fortgesetzt. Injektionen können unabhängig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit in Oberschenkel, Bauch oder Oberarm verabreicht werden.
Experimental: Semaglutid 2,4 mg
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich s.c. Injektion von Semaglutid in einer 20-wöchigen Dosiseskalationsperiode mit Dosiseskalation (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg und 2,4 mg) jede vierte Woche, bis die Erhaltungsdosis von 2,4 mg Semaglutid erreicht war. Die Behandlung wird mit der Erhaltungsdosis von 2,4 mg einmal wöchentlich für weitere 52 Wochen bis Woche 72 fortgesetzt.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich s.c. Injektionen von Semaglutid in ansteigenden Dosen (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg und 7,2 mg) alle vier Wochen. Die Behandlung wird mit der Erhaltungsdosis von 7,2 mg einmal wöchentlich für weitere 52 Wochen fortgesetzt. Injektionen können unabhängig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit in Oberschenkel, Bauch oder Oberarm verabreicht werden.
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich s.c. Injektionen von Semaglutid in steigenden Dosen (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg und 2,4 mg) alle vier Wochen. Die Behandlung wird mit der Erhaltungsdosis von 2,4 mg einmal wöchentlich für weitere 52 Wochen fortgesetzt. Injektionen können unabhängig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit in Oberschenkel, Bauch oder Oberarm verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Relative Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72)
Gemessen in Prozent (%).
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72)
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Anzahl der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von größer oder gleich (>=) 5 % erreichen (ja/nein)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Anzahl der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von >=10 % erreichen (ja/nein)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72)
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Anzahl der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von >=15 % erreichen (ja/nein)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72)
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Anzahl der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von >=20 % erreichen (ja/nein)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72)
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72)
Gemessen in Zentimetern (cm).
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72)
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72)
Gemessen in Kilogramm (kg).
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72)
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72)
Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72)
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72)
Gemessen in mmHg.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72)
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Veränderung des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72)
Gemessen im Verhältnis zur Grundlinie.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72)
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Veränderung des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72)
Gemessen im Verhältnis zur Grundlinie.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72)
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Veränderung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72)
Gemessen im Verhältnis zur Grundlinie.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72)
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72)
Gemessen im Verhältnis zur Grundlinie.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72)
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Veränderung der freien Fettsäuren
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72)
Gemessen im Verhältnis zur Grundlinie.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72)
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Veränderung des hochempfindlichen c-reaktiven Proteins (hsCRP)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72)
Gemessen im Verhältnis zur Grundlinie.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72)
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72)
Gemessen in Prozent (%).
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72)
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72)
Gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dL).
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72)
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Veränderung des Nüchtern-Seruminsulins
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72)
Gemessen im Verhältnis zur Grundlinie.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72)
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Anzahl unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 81)
Gemessen als Anzahl von Ereignissen.
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 81)
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 81)
Gemessen als Anzahl von Ereignissen.
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 81)
Semaglutid 7,2 mg versus Semaglutid 2,4 mg: Anzahl der UEs
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 81)
Gemessen als Anzahl von Ereignissen.
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 81)
Semaglutid 7,2 mg versus Semaglutid 2,4 mg: Anzahl der SUE
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 81)
Gemessen als Anzahl von Ereignissen.
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 81)
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72)
Gemessen in Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72)
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Veränderung des Cholesterins in Lipoproteinen sehr niedriger Dichte (VLDL).
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72)
Gemessen im Verhältnis zur Grundlinie.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72)
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Anzahl der Teilnehmer mit einem HbA1c von weniger als (
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72)
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Anzahl der Teilnehmer mit einem HbA1c-Wert von kleiner oder gleich (
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer.
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72)
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Pulsänderung
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72)
Gemessen in Schlägen pro Minute (bpm).
Von der Baseline (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 72)
Semaglutid 7,2 mg versus Placebo: Anzahl der unter der Behandlung aufgetretenen schweren oder blutzuckerbestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 81)
Gemessen als Anzahl der Episoden.
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 81)
Semaglutid 7,2 mg versus Semaglutid 2,4 mg: Anzahl der unter der Behandlung aufgetretenen schweren oder blutzuckerbestätigten symptomatischen Hypoglykämien
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 81)
Gemessen als Anzahl der Episoden.
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (Woche 81)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9536-7545
  • 2022-002235-60 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1279-0359 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisktrials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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