Kutatási tanulmány annak megállapítására, hogy a Semaglutid hogyan segíti a túlsúlyos és a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőket a fogyásban
2024. május 7. frissítette: Novo Nordisk A/S
A hetente egyszer adott 7,2 mg szemaglutid hatása és biztonságossága elhízott és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a résztvevők mennyi súlyt veszítenek, és mennyi vércukorszintet érnek el a vizsgálat elejétől a végéig.
A vizsgált nagy dózisú szemaglutidot szedő résztvevők testsúlycsökkenését összehasonlítják a „hamis” gyógyszert és az alacsonyabb dózisú szemaglutidot szedők súlycsökkenésével.
A gyógyszer szedése mellett a résztvevők megbeszéléseket folytatnak a tanulmányozó személyzettel az egészséges táplálkozásról és arról, hogyan lehet fizikailag aktívabb.
A résztvevők vagy szemaglutidot, vagy „bábu” gyógyszert kapnak.
Azt, hogy a résztvevők milyen kezelésben részesülnek, a véletlenek alapján dől el.
A résztvevők nagyobb valószínűséggel (5-ből 4) kapnak szemaglutidot, mint a „hatóanyag” gyógyszert.
A vizsgálati gyógyszert rövid ideig, bőr alá, vékony tűvel fecskendezik be, jellemzően a gyomorba, a combba vagy a felkarba.
Az első adag beadása után a szemaglutid adagját fokozatosan emelik a céldózis eléréséig.
A tanulmány körülbelül 1,5 évig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
513
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Blagoevgrad, Bulgária, 2700
- "MHAT-Blagoevgrad", Department of Internal Diseases
-
Burgas, Bulgária, 8000
- ET "Individual practice for specialized outpatient medical care - Dr. Georgi Marinov"
-
Dobrich, Bulgária, 9300
- "Medical Center Viva Feniks" Ood
-
Pazardzhik, Bulgária, 4400
- UMHAT Pulmed, Department of endocrinology
-
Plovdiv, Bulgária, 4004
- 'MHAT Sveta Karidad' EAD
-
Sliven, Bulgária, 8800
- 'MHAT Hadzhi Dimitar' OOD
-
Sofia, Bulgária, 1233
- "DCC VII - Sofia", Endocrinology Consulting Room
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- "UMHAT- Prof. dr. Stoyan Kirkovich"
-
Yambol, Bulgária, 8600
- "MHAT "Sveti Panteleimon" - Yambol" AD
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6001
- Phoenix Pharma
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Dél-Afrika, 9301
- Medi-Clinic Bloemfontein
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1820
- Deepak Lakha
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1827
- Hemant Makan
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2013
- Wits Bara Clinical Trial Site
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Dél-Afrika, 4093
- Dr N.K. Gounden Medical Centre
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4001
- Maxwell Centre
-
Umkomaas, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4170
- Dr T Padayachee
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35222
- Univ of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Concord, California, Egyesült Államok, 94520
- John Muir Physician Network
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Velocity Clinical Research Westlake
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
- New West Physicians PC
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- ARS- Deland CRU
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Jacksonville Ctr For Clin Res
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
- Florida Inst For Clin Res LLC
-
Oviedo, Florida, Egyesült Államok, 32765
- Oviedo Medical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Egyesült Államok, 30094
- Hope Clin Res & Wellness
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- University of North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Amarillo Med Spec LLP
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78704
- Elligo Clin Res Centre
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Velocity Clin Res, Dallas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center - Lingvay
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- PlanIt Research, PLLC
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
- DCOL Ctr for Clin Res
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Sugar Lakes Family Practice PA
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- National Clin Res Inc.
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601-3834
- Selma Medical Associates
-
-
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Hlth Halifax
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Wharton Med Clin Trials
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Hamilton Med Res Group
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország, 40-752
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne SUM w Katowicach
-
Warszawa, Lengyelország, 02-507
- PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
-
Warszawa, Lengyelország, 00-710
- NBR Polska Tomasz Klodawski
-
-
Lubelski
-
Lublin, Lubelski, Lengyelország, 20-538
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-044
- NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 31-261
- Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-481
- Kresmed Sp. z o. o.
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Kórház
-
Budapest, Magyarország, 1089
- ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
-
Budapest, Magyarország, 1132
- MED-TIMA Kft.
-
Székesfehérvár, Magyarország, 8000
- Fejér Megyei Szent György Oktatókórház
-
-
Bács-Kiskun Vármegye
-
Baja, Bács-Kiskun Vármegye, Magyarország, 6500
- Lausmed Kft.
-
-
Hajdu-Bihar Varmegye
-
Debrecen, Hajdu-Bihar Varmegye, Magyarország, 4025
- Belinus Bt.
-
-
Szabolcs-Szatmar Varmegye
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Magyarország, 4405
- Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugália, 1250-230
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
-
Matosinhos, Portugália, 4464-513
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos
-
Porto, Portugália, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João
-
-
-
-
-
Bardejov, Szlovákia, 08501
- DIADA s.r.o.
-
Bytca, Szlovákia, 014 01
- Diab - Int, s.r.o.
-
Kosice, Szlovákia, 04013
- Diabetologicka ambulancia ENDOMED, s.r.o.
-
Povazska Bystrica, Szlovákia, 01701
- MED-DIA CENTRUM s.r.o.
-
Presov, Szlovákia, 080 01
- DIABETOL, s.r.o.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő.
- 18 év feletti életkor a beleegyezés aláírásakor.
- BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 30,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2).
- 2-es típusú cukorbetegséggel (T2D) diagnosztizáltak legalább 180 nappal a szűrés napja előtt.
- Legalább egy saját bevallása szerint sikertelen diétás erőfeszítés a testsúlycsökkentés érdekében.
- HbA1c 7,0-10,0 százalék (53-86 millimol/mol [mmol/mol]) (mindkettőt beleértve), a központi laboratórium által a szűréskor mérve.
Kizárási kritériumok:
- A szűrés előtti 90 napon belül 5 kilogrammot (kg) (11 fontot) meghaladó testtömeg-változás, amelyet saját maga jelentett, függetlenül az orvosi feljegyzésektől.
- Személyes vagy elsőfokú rokon(ok) anamnézisében 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia vagy medulláris pajzsmirigy karcinóma.
- Vesekárosodás 30 milliliter/perc/1,73 négyzetméternél (30 ml/perc/1,73) becsült glomeruláris szűrési rátával (eGFR) m^2) (kevesebb, mint 45 ml/perc/1,73 m^2 nátrium-glükóz kotranszporter-2-vel [SGLT2i]) kezelt résztvevőknél a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködésének (CKD-EPI) kreatinin egyenletének megfelelően, a Vesebetegség: A globális eredmények javítása (KDIGO) 2012 által a szűréskor a központi laboratórium által definiált kreatinin egyenlet szerint. .
- Nem kontrollált és potenciálisan instabil diabéteszes retinopátia vagy makulopátia. A szűrést megelőző 90 napon belül vagy a szűrés és a randomizálás közötti időszakban végzett szemfenéki vizsgálattal igazolják. A gyógyszeres pupillatágítás előírás, kivéve, ha nem tágított vizsgálatra meghatározott digitális szemfenék fényképező kamerát használunk.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők heti egy alkalommal s.c.
szemaglutiddal párosított placebo injekció 72 hétig.
|
A résztvevők heti egy alkalommal s.c.
szemaglutiddal párosított placebo injekció 72 hétig.
Az injekció beadható a combba, a hasba vagy a felkarba, a nap bármely szakában, étkezéstől függetlenül.
|
|
Kísérleti: Szemaglutid 7,2 mg
A résztvevők hetente egyszeri szemaglutid injekciót kapnak szubkután (s.c.) 20 hetes dózisemelési periódusban, dózisemeléssel (0,25 mg [mg], 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg és 7,2 mg) minden negyedik héten.
A kezelést a heti egyszeri 7,2 mg-os fenntartó adaggal folytatják további 52 héten át a 72. hétig.
|
A résztvevők heti egy alkalommal s.c.
szemaglutid injekciók növekvő dózisokban (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg és 7,2 mg) minden negyedik héten.
A kezelést a heti egyszeri 7,2 mg-os fenntartó adaggal folytatják további 52 héten keresztül.
Az injekció beadható a combba, a hasba vagy a felkarba, a nap bármely szakában, étkezéstől függetlenül.
A résztvevők heti egy alkalommal s.c.
szemaglutid injekciók növekvő dózisokban (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg és 2,4 mg) minden negyedik héten.
A kezelést a heti egyszeri 2,4 mg-os fenntartó adaggal folytatják további 52 héten keresztül.
Az injekció beadható a combba, a hasba vagy a felkarba, a nap bármely szakában, étkezéstől függetlenül.
|
|
Kísérleti: Szemaglutid 2,4 mg
A résztvevők heti egy alkalommal s.c.
szemaglutid injekció 20 hetes dózisemelési periódusban, dózisemeléssel (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg és 2,4 mg) minden negyedik héten a 2,4 mg szemaglutid fenntartó dózis eléréséig.
A kezelést a heti egyszeri 2,4 mg-os fenntartó adaggal folytatják további 52 héten keresztül a 72. hétig.
|
A résztvevők heti egy alkalommal s.c.
szemaglutid injekciók növekvő dózisokban (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg és 7,2 mg) minden negyedik héten.
A kezelést a heti egyszeri 7,2 mg-os fenntartó adaggal folytatják további 52 héten keresztül.
Az injekció beadható a combba, a hasba vagy a felkarba, a nap bármely szakában, étkezéstől függetlenül.
A résztvevők heti egy alkalommal s.c.
szemaglutid injekciók növekvő dózisokban (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg és 2,4 mg) minden negyedik héten.
A kezelést a heti egyszeri 2,4 mg-os fenntartó adaggal folytatják további 52 héten keresztül.
Az injekció beadható a combba, a hasba vagy a felkarba, a nap bármely szakában, étkezéstől függetlenül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemaglutid 7,2 mg a placebóval szemben: A testtömeg relatív változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)
|
Százalékban (%) mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)
|
|
Szemaglutid 7,2 mg a placebóval szemben: Azon résztvevők száma, akik legalább (>=) 5%-os testtömeg-csökkenést értek el (igen/nem)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)
|
A résztvevők számában mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemaglutid 7,2 mg a placebóval szemben: azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél több mint 10% a testtömeg-csökkenés (igen/nem)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)
|
A résztvevők számában mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)
|
|
Szemaglutid 7,2 mg a placebóval szemben: azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél több mint 15% testtömeg-csökkenést értek el (igen/nem)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)
|
A résztvevők számában mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)
|
|
Szemaglutid 7,2 mg a placebóval szemben: azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél több mint 20% a testsúlycsökkenés (igen/nem)
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)
|
A résztvevők számában mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)
|
|
Szemaglutid 7,2 mg a placebóval szemben: a derékbőség változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)
|
Centiméterben (cm) mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)
|
|
Szemaglutid 7,2 mg a placebóval szemben: A testtömeg változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)
|
Kilogrammban (kg) mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)
|
|
Szemaglutid 7,2 mg a placebóval szemben: A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)
|
Higanymilliméterben (Hgmm) mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)
|
|
Szemaglutid 7,2 mg a placebóval szemben: A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)
|
Hgmm-ben mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)
|
|
Szemaglutid 7,2 mg a placebóval szemben: Az összkoleszterin változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)
|
Az alapvonalhoz viszonyított arányban mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)
|
|
Szemaglutid 7,2 mg a placebóval szemben: A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)
|
Az alapvonalhoz viszonyított arányban mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)
|
|
Szemaglutid 7,2 mg a placebóval szemben: Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)
|
Az alapvonalhoz viszonyított arányban mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)
|
|
Szemaglutid 7,2 mg a placebóval szemben: A trigliceridek változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)
|
Az alapvonalhoz viszonyított arányban mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)
|
|
Szemaglutid 7,2 mg a placebóval szemben: A szabad zsírsavak változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)
|
Az alapvonalhoz viszonyított arányban mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)
|
|
Szemaglutid 7,2 mg a placebóval szemben: A nagy érzékenységű c-reaktív fehérje (hsCRP) változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)
|
Az alapvonalhoz viszonyított arányban mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)
|
|
Szemaglutid 7,2 mg a placebóval szemben: A glikált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)
|
Százalékban (%) mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)
|
|
Szemaglutid 7,2 mg a placebóval szemben: Az éhomi plazma glükózszintjének változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)
|
Milligramm per deciliterben (mg/dL) mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)
|
|
Szemaglutid 7,2 mg a placebóval szemben: Az éhomi szérum inzulin változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)
|
Az alapvonalhoz viszonyított arányban mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)
|
|
Szemaglutid 7,2 mg a placebóval szemben: Nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (81. hét)
|
Események számában mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (81. hét)
|
|
Semaglutid 7,2 mg versus placebo: Súlyos mellékhatások (SAE) száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (81. hét)
|
Események számában mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (81. hét)
|
|
Semaglutid 7,2 mg versus Semaglutide 2,4 mg: AE-k száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (81. hét)
|
Események számában mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (81. hét)
|
|
Semaglutid 7,2 mg versus Semaglutid 2,4 mg: SAE-k száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (81. hét)
|
Események számában mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (81. hét)
|
|
Szemaglutid 7,2 mg a placebóval szemben: A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)
|
Kilogramm/négyzetméterben mérve (kg/m^2).
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)
|
|
Szemaglutid 7,2 mg a placebóval szemben: A nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) koleszterin változása
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)
|
Az alapvonalhoz viszonyított arányban mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)
|
|
Szemaglutid 7,2 mg a placebóval szemben: Azon résztvevők száma, akiknél a HbA1c kevesebb, mint (
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)
|
A résztvevők számában mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)
|
|
Szemaglutid 7,2 mg a placebóval szemben: Azon résztvevők száma, akiknél a HbA1c kisebb vagy egyenlő, mint (
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)
|
A résztvevők számában mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)
|
|
Szemaglutid 7,2 mg a placebóval szemben: pulzus változás
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)
|
Percenkénti ütemben (bpm) mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a kezelés végéig (72. hét)
|
|
Szemaglutid 7,2 mg a placebóval szemben: A kezelés előtt álló súlyos vagy vércukorszinttel igazolt tüneti hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (81. hét)
|
Az epizódok számában mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (81. hét)
|
|
Semaglutid 7,2 mg versus Semaglutid 2,4 mg: A kezelés előtti súlyos vagy vércukorszint-igazolt tüneti hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (81. hét)
|
Az epizódok számában mérve.
|
A kiindulási állapottól (0. hét) a vizsgálat végéig (81. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 4.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9536-7545
- 2022-002235-60 (EudraCT szám)
- U1111-1279-0359 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisktrials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .