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Um estudo de pesquisa para ver como a semaglutida ajuda as pessoas com excesso de peso e diabetes tipo 2 a perder peso

22 de março de 2024 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Efeito e segurança da semaglutida 7,2 mg uma vez por semana em participantes com obesidade e diabetes tipo 2

Este estudo analisará quanto peso os participantes perderão e quanto controle de açúcar no sangue alcançarão desde o início até o final do estudo. A perda de peso em participantes que tomaram a alta dose experimental de semaglutida será comparada à perda de peso em pessoas que tomaram um medicamento "simulador" e uma dose menor de semaglutida. Além de tomar o medicamento, os participantes terão conversas com a equipe do estudo sobre escolhas alimentares saudáveis ​​e como ser mais ativos fisicamente. Os participantes receberão semaglutida ou medicamento "fictício". O tratamento que os participantes recebem é decidido ao acaso. Os participantes têm maior probabilidade (4 em 5) de receber semaglutida do que o medicamento "fictício". O medicamento do estudo será injetado brevemente, sob a pele, com uma agulha fina, geralmente no estômago, coxas ou braços. Após receber a primeira dose, a dose de semaglutida será aumentada gradativamente até atingir a dose alvo. O estudo durará cerca de 1,5 anos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

513

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Blagoevgrad, Bulgária, 2700
        • "MHAT-Blagoevgrad", Department of Internal Diseases
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • ET "Individual practice for specialized outpatient medical care - Dr. Georgi Marinov"
      • Dobrich, Bulgária, 9300
        • "Medical Center Viva Feniks" Ood
      • Pazardzhik, Bulgária, 4400
        • UMHAT Pulmed, Department of endocrinology
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • 'MHAT Sveta Karidad' EAD
      • Sliven, Bulgária, 8800
        • 'MHAT Hadzhi Dimitar' OOD
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • "DCC VII - Sofia", Endocrinology Consulting Room
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • "UMHAT- Prof. dr. Stoyan Kirkovich"
      • Yambol, Bulgária, 8600
        • "MHAT "Sveti Panteleimon" - Yambol" AD
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
        • Hamilton Med Res Group
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Bardejov, Eslováquia, 08501
        • DIADA s.r.o.
      • Bytca, Eslováquia, 014 01
        • Diab - Int, s.r.o.
      • Kosice, Eslováquia, 04013
        • Diabetologicka ambulancia ENDOMED, s.r.o.
      • Povazska Bystrica, Eslováquia, 01701
        • MED-DIA CENTRUM s.r.o.
      • Presov, Eslováquia, 080 01
        • DIABETOL, s.r.o.
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
        • Univ of Alabama Birmingham
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Physician Network
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Velocity Clinical Research Westlake
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • New West Physicians PC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • ARS- Deland CRU
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
        • Florida Inst For Clin Res LLC
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
        • Hope Clin Res & Wellness
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Elligo Clin Res Centre
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Velocity Clin Res, Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center - Lingvay
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clin Res Inc.
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
      • Budapest, Hungria, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Hungria, 1089
        • ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Hungria, 1132
        • MED-TIMA Kft.
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Oktatókórház
    • Bács-Kiskun Vármegye
      • Baja, Bács-Kiskun Vármegye, Hungria, 6500
        • Lausmed Kft.
    • Hajdu-Bihar Varmegye
      • Debrecen, Hajdu-Bihar Varmegye, Hungria, 4025
        • Belinus Bt.
    • Szabolcs-Szatmar Varmegye
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Hungria, 4405
        • Borbánya Praxis E.Ü. Kft.
      • Katowice, Polônia, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne SUM w Katowicach
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
      • Warszawa, Polônia, 00-710
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
    • Lubelski
      • Lublin, Lubelski, Polônia, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-044
        • NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-261
        • Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-481
        • Kresmed Sp. z o. o.
      • Lisboa, Portugal, 1250-230
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar de São João
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, África do Sul, 6001
        • Phoenix Pharma
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1820
        • Deepak Lakha
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2013
        • Wits Bara Clinical Trial Site
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, África do Sul, 4093
        • Dr N.K. Gounden Medical Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
        • Maxwell Centre
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4170
        • Dr T Padayachee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea.
  • Idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  • IMC maior ou igual a 30,0 quilos por metro quadrado (kg/m^2).
  • Diagnosticado com diabetes tipo 2 (DM2) maior ou igual a 180 dias antes do dia da triagem.
  • História de pelo menos um esforço dietético sem sucesso auto-relatado para perder peso corporal.
  • HbA1c 7,0-10,0 por cento (53-86 milimoles por mole [mmol/mol]) (ambos inclusive) conforme medido pelo laboratório central na triagem.

Critério de exclusão:

  • Uma alteração autorrelatada no peso corporal superior a 5 quilos (kg) (11 libras [lbs]) dentro de 90 dias antes da triagem, independentemente dos registros médicos.
  • História pessoal ou parente(s) de primeiro grau de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou carcinoma medular de tireoide.
  • Insuficiência renal com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) inferior a 30 mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado (30 mL/min/1,73 m^2) (menos de 45 mL/min/1,73 m^2 em participantes tratados com Cotransportador de sódio-glicose-2 [SGLT2i]) de acordo com a equação de creatinina do Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI), conforme definido por Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 pelo laboratório central na triagem .
  • Retinopatia ou maculopatia diabética descontrolada e potencialmente instável. Verificado por exame de fundo de olho realizado até 90 dias antes da triagem ou no período entre a triagem e a randomização. A dilatação farmacológica da pupila é um requisito, a menos que se use uma câmera fotográfica digital de fundo de olho especificada para exame sem dilatação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma vez por semana s.c. injeção de placebo combinada com semaglutida por 72 semanas.
Os participantes receberão uma vez por semana s.c. injeção de placebo combinada com semaglutida por 72 semanas. As injeções podem ser administradas na coxa, abdômen ou parte superior do braço, a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.
Experimental: Semaglutida 7,2 mg
Os participantes receberão uma injeção semanal de semaglutida por via subcutânea (s.c.) em um período de escalonamento de dose de 20 semanas com escalonamento de dose (0,25 miligrama [mg], 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg e 7,2 mg) a cada quatro semanas. O tratamento será continuado com a dose de manutenção de 7,2 mg uma vez por semana por mais 52 semanas até a semana 72.
Os participantes receberão uma vez por semana s.c. injeções de semaglutida em doses crescentes (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg e 7,2 mg) a cada quatro semanas. O tratamento continuará com a dose de manutenção de 7,2 mg uma vez por semana por mais 52 semanas. As injeções podem ser administradas na coxa, abdômen ou parte superior do braço, a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.
Os participantes receberão uma vez por semana s.c. injeções de semaglutida em doses crescentes (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg e 2,4 mg) a cada quatro semanas. O tratamento continuará com a dose de manutenção de 2,4 mg uma vez por semana por mais 52 semanas. As injeções podem ser administradas na coxa, abdômen ou parte superior do braço, a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.
Experimental: Semaglutida 2,4 mg
Os participantes receberão uma vez por semana s.c. injeção de semaglutida em período de escalonamento de dose de 20 semanas com escalonamento de dose (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg e 2,4 mg) a cada quatro semanas até atingir a dose de manutenção de 2,4 mg de semaglutida. O tratamento continuará com a dose de manutenção de 2,4 mg uma vez por semana por mais 52 semanas até a semana 72.
Os participantes receberão uma vez por semana s.c. injeções de semaglutida em doses crescentes (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg e 7,2 mg) a cada quatro semanas. O tratamento continuará com a dose de manutenção de 7,2 mg uma vez por semana por mais 52 semanas. As injeções podem ser administradas na coxa, abdômen ou parte superior do braço, a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.
Os participantes receberão uma vez por semana s.c. injeções de semaglutida em doses crescentes (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg e 2,4 mg) a cada quatro semanas. O tratamento continuará com a dose de manutenção de 2,4 mg uma vez por semana por mais 52 semanas. As injeções podem ser administradas na coxa, abdômen ou parte superior do braço, a qualquer hora do dia, independentemente das refeições.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Semaglutida 7,2 mg versus placebo: alteração relativa no peso corporal
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 72)
Medido em porcentagem (%).
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 72)
Semaglutida 7,2 mg versus Placebo: Número de participantes que atingiram redução de peso corporal maior ou igual a (>=) 5% (sim/não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 72)
Medido como contagem de participantes.
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 72)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Semaglutida 7,2 mg versus Placebo: Número de participantes que atingiram redução de peso >=10% (sim/não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 72)
Medido como contagem de participantes.
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 72)
Semaglutida 7,2 mg versus Placebo: Número de participantes que atingiram redução de peso corporal >=15% (sim/não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 72)
Medido como contagem de participantes.
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 72)
Semaglutida 7,2 mg versus Placebo: Número de participantes que atingiram redução de peso corporal >=20% (sim/não)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 72)
Medido como contagem de participantes.
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 72)
Semaglutida 7,2 mg versus placebo: alteração na circunferência da cintura
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 72)
Medida em centímetros (cm).
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 72)
Semaglutida 7,2 mg versus placebo: alteração no peso corporal
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 72)
Medida em quilogramas (kg).
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 72)
Semaglutida 7,2 mg versus placebo: alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 72)
Medido em milímetros de mercúrio (mmHg).
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 72)
Semaglutida 7,2 mg versus placebo: alteração na pressão arterial diastólica
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 72)
Medido em mmHg.
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 72)
Semaglutida 7,2 mg versus placebo: alteração no colesterol total
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 72)
Medido em relação à linha de base.
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 72)
Semaglutida 7,2 mg versus placebo: alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 72)
Medido em relação à linha de base.
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 72)
Semaglutida 7,2 mg versus placebo: alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 72)
Medido em relação à linha de base.
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 72)
Semaglutida 7,2 mg versus placebo: alteração nos triglicerídeos
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 72)
Medido em relação à linha de base.
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 72)
Semaglutida 7,2 mg versus placebo: alteração nos ácidos graxos livres
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 72)
Medido em relação à linha de base.
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 72)
Semaglutida 7,2 mg versus placebo: alteração na proteína c reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 72)
Medido em relação à linha de base.
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 72)
Semaglutida 7,2 mg versus placebo: alteração na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 72)
Medido em porcentagem (%).
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 72)
Semaglutida 7,2 mg versus placebo: alteração na glicemia de jejum
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 72)
Medido em miligramas por decilitro (mg/dL).
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 72)
Semaglutida 7,2 mg versus placebo: alteração na insulina sérica em jejum
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 72)
Medido em relação à linha de base.
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 72)
Semaglutida 7,2 mg versus Placebo: Número de eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 81)
Medido como contagem de eventos.
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 81)
Semaglutida 7,2 mg versus placebo: número de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 81)
Medido como contagem de eventos.
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 81)
Semaglutida 7,2 mg versus Semaglutida 2,4 mg: Número de EAs
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 81)
Medido como contagem de eventos.
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 81)
Semaglutida 7,2 mg versus Semaglutida 2,4 mg: Número de SAEs
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 81)
Medido como contagem de eventos.
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 81)
Semaglutida 7,2 mg versus placebo: alteração no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 72)
Medido em quilogramas por metro quadrado (kg/m^2).
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 72)
Semaglutida 7,2 mg versus placebo: alteração no colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 72)
Medido em relação à linha de base.
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 72)
Semaglutida 7,2 mg versus Placebo: Número de participantes com HbA1c inferior a (
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 72)
Medido como contagem de participantes.
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 72)
Semaglutida 7,2 mg versus Placebo: Número de participantes com HbA1c menor ou igual a (
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 72)
Medido como contagem de participantes.
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 72)
Semaglutida 7,2 mg versus placebo: alteração no pulso
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 72)
Medido em batimentos por minuto (bpm).
Desde o início (semana 0) até o final do tratamento (semana 72)
Semaglutida 7,2 mg versus Placebo: Número de episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves emergentes do tratamento ou confirmados por glicose no sangue
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 81)
Medido como contagem de episódios.
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 81)
Semaglutida 7,2 mg versus Semaglutida 2,4 mg: Número de episódios hipoglicêmicos sintomáticos graves emergentes do tratamento ou confirmados pela glicemia
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 81)
Medido como contagem de episódios.
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 81)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Transparency (Dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

4 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisktrials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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