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Uno studio di ricerca per vedere come Semaglutide aiuta le persone con eccesso di peso e diabete di tipo 2 a perdere peso

24 aprile 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Effetto e sicurezza di Semaglutide 7,2 mg una volta alla settimana nei partecipanti con obesità e diabete di tipo 2

Questo studio esaminerà quanto peso perderanno i partecipanti e quanto controllo della glicemia ottengono dall'inizio alla fine dello studio. La perdita di peso nei partecipanti che assumono l'alta dose sperimentale di semaglutide sarà confrontata con la perdita di peso nelle persone che assumono farmaci "fittizi" e una dose inferiore di semaglutide. Oltre a prendere la medicina, i partecipanti parleranno con il personale dello studio sulle scelte alimentari sane e su come essere più attivi fisicamente. I partecipanti riceveranno semaglutide o medicine "fittizie". Quale trattamento ricevono i partecipanti viene deciso per caso. I partecipanti hanno maggiori probabilità (4 su 5) di assumere semaglutide rispetto al medicinale "fittizio". Il medicinale oggetto dello studio verrà iniettato brevemente, sotto la pelle, con un ago sottile, tipicamente nello stomaco, nelle cosce o nella parte superiore delle braccia. Dopo aver ricevuto la prima dose, la dose di semaglutide verrà gradualmente aumentata fino a raggiungere la dose target. Lo studio durerà circa 1,5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

512

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Blagoevgrad, Bulgaria, 2700
        • MHAT - Blagoevgrad AD, Department of Internal Diseases
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • IPSOMC - Dr. Georgi Marinov
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • Medical Center Viva Feniks OOD
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • UMHAT Pulmed OOD - Pazardzhik, Department of Internal Diseases
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • MHAT Sveta Karidad EAD
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • MHAT Hadzhi Dimitar OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • DCC VII - Sofia EOOD, Endocrinology
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • MHAT Sveti Panteleimon - Yambol AD
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G4
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Wharton Medical Clinic Clinical Trials (Hamilton)
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne SUM w Katowicach
      • Warsaw, Polonia, 00-710
        • NBR Polska Tomasz Klodawski
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-261
        • Med. Cent. Diabet. Endo. Metabol. DIAB-ENDO-MET
    • Lubelski
      • Lublin, Lubelski, Polonia, 20-538
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Medica
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-044
        • NZOZ "CenterMed Lublin" Sp. z o.o.
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-481
        • Kresmed Sp. z o. o.
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1250-230
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
      • Lisbon, Portogallo, 1349-019
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
      • Lisbon, Portogallo, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa, S.A.
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • ULS De São João, E.P.E. - Hospital de São João
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4400-346
        • Hospital da Luz Arrabida, S.A.
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portogallo, 4464-513
        • ULS De Matosinhos E.P.E.- Hospital Pedro Hispano
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia, 08501
        • DIADA s.r.o.
      • Bardejov, Slovacchia, 08501
        • DIADA, s.r.o.
      • Bytča, Slovacchia, 014 01
        • Diab - Int, s.r.o.
      • Košice, Slovacchia, 04013
        • Endomed, s.r.o.
      • Považská Bystrica, Slovacchia, 01701
        • MED-DIA CENTRUM s.r.o.
      • Prešov, Slovacchia, 080 01
        • DIABETOL, s.r.o.
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35222
        • Univ of Alabama Birmingham
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Chambliss Clinical Trials, LLC
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Physicians Network
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Velocity Clinical Research Westlake
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • New West Physicians PC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • ARS- Deland CRU
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Ctr For Clin Res
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
        • Florida Inst For Clin Res LLC
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094
        • Hope Clin Res & Wellness
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12203
        • AMC Community Endocrinology
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • Elligo Clin Res Centre
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Velocity Clin Res, Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center - Lingvay
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • DCOL Ctr for Clin Res
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clin Res Inc.
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601-3834
        • Selma Medical Associates
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6001
        • Phoenix Pharma
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1820
        • Deepak Lakha
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Wits Bara Clinical Trial Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
        • Maxwell Centre
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4092
        • Precise Clinical Solutions (Pty) Ltd
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4901
        • Lenmed Shifa Private Hospital
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4093
        • Dr N.K. Gounden Medical Centre
      • eMkhomazi, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4170
        • Dr T Padayachee
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház
      • Budapest, Ungheria, 1089
        • ClinDiab Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft.
      • Budapest, Ungheria, 1132
        • MED-TIMA Kft.
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Oktatókórház
    • Bács-Kiskun county
      • Baja, Bács-Kiskun county, Ungheria, 6500
        • Lausmed Kft.
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4025
        • Belinus Bt.
    • Szabolcs-Szatmar Varmegye
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar Varmegye, Ungheria, 4405
        • Borbánya Praxis E.Ü. Kft.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina.
  • Età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • BMI maggiore o uguale a 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 (T2D) maggiore o uguale a 180 giorni prima del giorno dello screening.
  • Storia di almeno uno sforzo dietetico non riuscito auto-riferito per perdere peso corporeo.
  • HbA1c 7,0-10,0 percento (53-86 millimoli per mole [mmol/mol]) (entrambi inclusi) come misurato dal laboratorio centrale durante lo screening.

Criteri di esclusione:

  • Una variazione del peso corporeo autodichiarata superiore a 5 chilogrammi (kg) (11 libbre [libbre]) entro 90 giorni prima dello screening, indipendentemente dalle cartelle cliniche.
  • Storia personale o parente di primo grado di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide.
  • Compromissione renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 30 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (30 ml/min/1,73 m^2) (meno di 45 ml/min/1,73 m^2 nei partecipanti trattati con Sodium-glucose Cotransporter-2 [SGLT2i]) secondo l'equazione della creatinina della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) come definita da Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 dal laboratorio centrale allo screening .
  • Retinopatia o maculopatia diabetica incontrollata e potenzialmente instabile. Verificato da un esame del fondo oculare eseguito entro 90 giorni prima dello screening o nel periodo tra lo screening e la randomizzazione. La dilatazione farmacologica della pupilla è un requisito a meno che non si utilizzi una fotocamera digitale per la fotografia del fondo specificata per l'esame non dilatato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una volta alla settimana s.c. iniezione di placebo abbinato a semaglutide per 72 settimane.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno una volta alla settimana s.c. iniezione di placebo abbinato a semaglutide per 72 settimane. Le iniezioni possono essere somministrate nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio, in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
Sperimentale: Semaglutide 7,2 mg
I partecipanti riceveranno un'iniezione una volta alla settimana di semaglutide per via sottocutanea (sc) in un periodo di aumento della dose di 20 settimane con aumento della dose (0,25 milligrammi [mg], 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg e 7,2 mg) ogni quattro settimane. Il trattamento continuerà con la dose di mantenimento di 7,2 mg una volta alla settimana per ulteriori 52 settimane fino alla settimana 72.
Droga: Semaglutide
I partecipanti riceveranno una volta alla settimana s.c. iniezioni di semaglutide a dosi crescenti (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg e 7,2 mg) ogni quattro settimane. Il trattamento continuerà con la dose di mantenimento di 7,2 mg una volta alla settimana per ulteriori 52 settimane. Le iniezioni possono essere somministrate nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio, in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
Droga: Semaglutide
I partecipanti riceveranno una volta alla settimana s.c. iniezioni di semaglutide a dosi crescenti (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg e 2,4 mg) ogni quattro settimane. Il trattamento continuerà con la dose di mantenimento di 2,4 mg una volta alla settimana per ulteriori 52 settimane. Le iniezioni possono essere somministrate nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio, in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
Sperimentale: Semaglutide 2,4 mg
I partecipanti riceveranno una volta alla settimana s.c. iniezione di semaglutide in un periodo di aumento della dose di 20 settimane con aumento della dose (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg e 2,4 mg) ogni quattro settimane fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 2,4 mg di semaglutide. Il trattamento continuerà con la dose di mantenimento di 2,4 mg una volta alla settimana per ulteriori 52 settimane fino alla settimana 72.
Droga: Semaglutide
I partecipanti riceveranno una volta alla settimana s.c. iniezioni di semaglutide a dosi crescenti (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg, 2,4 mg e 7,2 mg) ogni quattro settimane. Il trattamento continuerà con la dose di mantenimento di 7,2 mg una volta alla settimana per ulteriori 52 settimane. Le iniezioni possono essere somministrate nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio, in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
Droga: Semaglutide
I partecipanti riceveranno una volta alla settimana s.c. iniezioni di semaglutide a dosi crescenti (0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,7 mg e 2,4 mg) ogni quattro settimane. Il trattamento continuerà con la dose di mantenimento di 2,4 mg una volta alla settimana per ulteriori 52 settimane. Le iniezioni possono essere somministrate nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio, in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Relativa del Peso Corporeo
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
La variazione relativa del peso corporeo rispetto al basale (settimana 0) fino al termine del trattamento (settimana 72) è presentata.
Baseline (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
Numero di Partecipanti che Raggiungono una Riduzione del Peso Corporeo Maggiore o Uguale a (>=) 5% (Sì/No)
Lasso di tempo: Alla settimana 72
Viene presentato il numero di partecipanti che raggiungono una riduzione del peso corporeo >=5%. Sì definisce i partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso corporeo >=5% e No definisce i partecipanti che non hanno raggiunto una riduzione del peso corporeo >=5%.
Alla settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti che Raggiungono una Riduzione del Peso Corporea >= 10% (SI/No)
Lasso di tempo: Alla settimana 72
Viene presentato il numero di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo >=10%. Sì definisce i partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo maggiore o uguale al 10% e No definisce i partecipanti che non hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo maggiore o uguale al 10%.
Alla settimana 72
Numero di Partecipanti che Raggiungono una Riduzione del Peso Corporeo >= 15% (Si/No)
Lasso di tempo: A settimana 72
Viene presentato il numero di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo >=15%. Sì definisce i partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo maggiore o uguale al 15% e No definisce i partecipanti che non hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo maggiore o uguale al 15%.
A settimana 72
Numero di Partecipanti che Raggiungono una Riduzione del Peso Corporeo >= 20% (Sì/No)
Lasso di tempo: Alla settimana 72
Viene presentato il numero di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo >=20%. Sì definisce i partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo maggiore o uguale al 20% e No definisce i partecipanti che non hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo maggiore o uguale al 20%.
Alla settimana 72
Variazione della circonferenza vita
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
Viene presentata la variazione della circonferenza vita dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72).
Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
La variazione dell'HbA1c rispetto al basale (settimana 0) fino al termine del trattamento (settimana 72) è presentata.
Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
Viene presentata la variazione del peso corporeo rispetto al basale (settimana 0) fino al termine del trattamento (settimana 72).
Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
Il cambiamento nell'IMC dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72) è presentato.
Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
La variazione della pressione arteriosa sistolica rispetto al basale (settimana 0) fino alla fine del trattamento (settimana 72) è presentata.
Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
La variazione della pressione arteriosa diastolica rispetto al basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72) è presentata.
Baseline (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
Variazione del colesterolo totale (millimoli per litro [mmol/L]) - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
La variazione del colesterolo totale in mmol/L dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72) come rapporto rispetto al basale è presentata.
Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
Modifica del colesterolo totale (milligrammi per decilitro [mg/dL]) - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
La variazione del colesterolo totale in mg/dL rispetto al basale (settimana 0) fino alla fine del trattamento (settimana 72) è presentata come rapporto rispetto al basale.
Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) (mmol/L) - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
È presentata la variazione del colesterolo HDL in mmol/L dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72) come rapporto rispetto al basale.
Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
Variazione del colesterolo HDL (mg/dL) - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
La variazione del colesterolo HDL in mg/dL dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72) è presentata come rapporto rispetto al basale.
Baseline (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
Variazione del colesterolo LDL (colesterolo lipoproteico a bassa densità) (mmol/L) - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
La variazione del colesterolo LDL in mmol/L dal basale (settimana 0) fino al termine del trattamento (settimana 72) come rapporto rispetto al basale viene presentata.
Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
Variazione del colesterolo LDL (mg/dL) - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
Viene presentata la variazione del colesterolo LDL in mg/dL dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72) come rapporto rispetto al basale.
Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
Variazione del colesterolo lipoproteico a densità molto bassa (VLDL) (mmol/L) - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
La variazione del colesterolo VLDL in mmol/L dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72) come rapporto rispetto al basale viene presentata.
Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
Modifica del colesterolo VLDL (mg/dL) - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
La variazione del colesterolo VLDL in mg/dL dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72) come rapporto rispetto al basale viene presentata.
Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
Variazione dei trigliceridi (mmol/L) - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
Viene presentata la variazione dei trigliceridi in mmol/L dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72) come rapporto rispetto al basale.
Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
Variazione dei trigliceridi (mg/dL) - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
La variazione dei trigliceridi in mg/dL dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72) come rapporto rispetto al basale viene presentata.
Baseline (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
Variazione degli acidi grassi liberi (mmol/L) - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
Variazione degli acidi grassi liberi in mmol/L dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72) presentata come rapporto rispetto al basale.
Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
Variazione degli acidi grassi liberi (mg/dL) - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
La variazione degli acidi grassi liberi in mg/dL dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72) come rapporto rispetto al basale è presentata.
Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
La variazione della hsCRP in mg\/L dal basale (settimana 0) al termine del trattamento (settimana 72) come rapporto rispetto al basale è presentata.
Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Finale del trattamento (settimana 72)
La variazione della glicemia plasmatica a digiuno dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72) viene presentata.
Basale (settimana 0), Finale del trattamento (settimana 72)
Variazione dell'insulina sierica a digiuno (picomoli per litro [Pmol/L]) - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
Viene presentata la variazione dell'insulina sierica a digiuno in pmol/L dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72) come rapporto rispetto al basale.
Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
Variazione dell'insulina sierica a digiuno (Milliunità internazionali per millilitro [mIU/mL]) - Rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
Il cambiamento dell'insulina sierica a digiuno in mIU/ml dal basale (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 72) come rapporto rispetto al basale viene presentato.
Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
Numero di Partecipanti con HbA1c Inferiore al 7,0% (53 Millimoli per Mole [mmol/Mol])
Lasso di tempo: Alla settimana 72
Viene presentato il numero di partecipanti con HbA1c inferiore al 7.0 % (53 mmol/mol) alla settimana 72.
Alla settimana 72
Numero di Partecipanti con HbA1c Inferiore o Uguale al 6,5% (48 mmol/Mol)
Lasso di tempo: Alla settimana 72
Il numero di partecipanti con HbA1c inferiore o uguale al 6,5% (48 mmol/mol) alla settimana 72 è presentato.
Alla settimana 72
Semaglutide 7,2 mg Versus Placebo: Numero di Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Alla settimana 81
Il numero di EA viene segnalato. Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporalmente associato all'uso del medicinale sperimentale (IMP), sia o meno considerato correlato all'IMP.
Alla settimana 81
Semaglutide 7,2 mg Versus Placebo: Numero di Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Alla settimana 81
Viene segnalato il numero di SAE. Un SAE è qualsiasi evento medico avverso che soddisfa almeno uno dei seguenti criteri: comporta la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, comporta una disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o un evento medico importante.
Alla settimana 81
Variazione del polso
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
La variazione del polso rispetto al basale (settimana 0) al termine del trattamento (settimana 72) viene presentata.
Basale (settimana 0), Fine del trattamento (settimana 72)
Semaglutide 7.2 mg Versus Placebo: Numero di Episodi Ipoglicemici Sintomatici Emergenti dal Trattamento, Gravi o Confermati dalla Glicemia
Lasso di tempo: Alla settimana 81
Il numero di episodi ipoglicemici sintomatici emergenti dal trattamento gravi o confermati dalla glicemia è presentato.
Alla settimana 81
Semaglutide 7.2 mg vs Semaglutide 2.4 mg: Numero di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Alla settimana 81
Il numero di AE viene riportato. Un AE è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico che è temporalmente associato all'uso del IMP, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al IMP.
Alla settimana 81
Semaglutide 7.2 mg vs Semaglutide 2.4 mg: numero di SAE
Lasso di tempo: Alla settimana 81
Viene riportato il numero di SAE. Una SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che soddisfi almeno uno dei seguenti criteri: causa la morte, costituisce una minaccia per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente, causa disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o un evento medico importante.
Alla settimana 81
Semaglutide 7.2 mg vs Semaglutide 2.4 mg: Numero di episodi ipoglicemici sintomatici emergenti dal trattamento, confermati da glicemia o gravi
Lasso di tempo: Alla settimana 81
Il numero di episodi ipoglicemici sintomatici gravi emergenti dal trattamento o confermati dalla glicemia viene presentato.
Alla settimana 81

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9536-7545
  • 2022-002235-60 (Numero EudraCT)
  • U1111-1279-0359 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisktrials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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